스테이플 대 봉합의 제왕절개 시험 (CROSS)
2019년 11월 7일 업데이트: Thomas Jefferson University
봉합 대 스테이플(CROSS)의 제왕절개 무작위 통제 시험
제왕절개 후 피부 절개 봉합 방법(스테이플 대 봉합)에 따라 상처 합병증의 비율이 다른지 확인합니다.
연구 개요
상세 설명
매년 수행되는 많은 제왕절개에도 불구하고, 상처 분리 및 감염을 포함한 상처 합병증과 관련하여 피부 절개 봉합에 어떤 기술이 더 우수한지를 시사하는 데이터가 부족합니다.
제왕절개와 관련된 이환율은 일반적으로 상처 합병증, 특히 감염과 관련이 있으므로 현재의 피부 봉합 기술인 스테이플과 봉합을 비교하여 이 결과를 조사하는 것이 중요하다고 생각합니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
746
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Connecticut
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New Haven, Connecticut, 미국
- Yale University
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, 미국, 19107
- Thomas Jefferson University Hospital
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 어린이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
연구 대상 성별
여성
설명
포함 기준:
- 임신 23주 이상의 임신을 위해 제왕절개를 받는 여성.
제외 기준:
- 제대로 조절되지 않는 당뇨병(출산 전 주에 각각 공복 시 ≥ 50% 또는 식후 2시간 포도당 수준 > 95 및 120으로 정의됨),
- 수직 피부 절개
- 만성 스테로이드 사용
- 활성 루푸스 플레어
- HIV/에이즈
- 암에 대한 현재 치료 또는 복부/골반에 대한 방사선 병력
- 이식 이력에 부차적인 면역억제제를 사용한 현재 치료
- 응급 제왕절개(수술 전 사전 동의 제외)
- 전화에 대한 액세스 부족
- 봉합사 또는 스테이플 재료에 대한 알레르기
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 다른
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 스테이플
중단된 Ethicon 스테이플
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중단된 Ethicon 스테이플
다른 이름들:
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활성 비교기: 봉합선
피하 연속 봉합사(PS2 바늘의 4-0 Monocryl Plus 또는 FS2 또는 PS2 바늘의 4-0 Vicryl Plus)
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피하 연속 봉합사(PS2 바늘의 4-0 Monocryl Plus 또는 FS2 또는 PS2 바늘의 4-0 Vicryl Plus)
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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상처 합병증이 있는 참가자 수
기간: 산후 6주 이내
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1차 결과는 피부 절개를 스테이플과 봉합으로 봉합한 제왕절개 환자의 상처 합병증 비율을 평가하는 것입니다. 상처 합병증에는 감염, 혈종, 혈청종, 상처 합병증의 분리 및 재입원이 포함됩니다. |
산후 6주 이내
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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미용 평가를 위한 환자 흉터 평가 척도 점수
기간: 산후 즉시 및 개입 후 4-8주, 최대 12주.
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봉합 방법에 기초한 제왕 절개의 미용에 대한 환자 평가: 스테이플 대 봉합. 환자 흉터 평가 척도(Patient Scar Assessment Scale, PSAS)를 사용하여 수술 흉터를 평가했습니다. PSAS는 통증, 가려움, 색상, 뻣뻣함, 두께, 불규칙성의 6개 항목을 평가합니다. 각 항목은 환자의 피부를 정상 피부와 비교하는 10점 척도로 점수가 매겨지며, 그중 하나는 정상 피부를 나타냅니다. 점수는 합산되며 범위는 6-60입니다. 점수가 낮을수록 정상 피부와 더 유사하고 우수함을 나타냅니다. |
산후 즉시 및 개입 후 4-8주, 최대 12주.
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봉합 방법 및 흉터 모양에 대한 환자 만족도
기간: 산후 즉시 및 개입 후 4-8주, 최대 12주.
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1점 완전 불만족, 10점 완전 만족의 10점 리커트 척도를 사용하여 봉합 방법(스테이플 vs 봉합)에 따라 절개에 대한 환자의 만족도가 다른지 여부.
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산후 즉시 및 개입 후 4-8주, 최대 12주.
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통증 인식
기간: 산후 즉시 ~ 퇴원 시간(일반적으로 제왕절개 후 3-4일)
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절개와 관련된 통증에 대한 환자의 인식이 봉합 방법(스테이플 대 봉합)에 따라 다른지 여부.
환자들은 안면 표정의 시각적 그래프를 사용하여 0(통증 없음)에서 10(극심한 통증)까지 통증을 평가하도록 요청받았습니다.
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산후 즉시 ~ 퇴원 시간(일반적으로 제왕절개 후 3-4일)
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추가 제공자 방문
기간: 산후 6주 이내
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참가자당 평균 방문 횟수(모든 상처 방문, 상처 합병증 진단을 받은 여성의 방문 횟수, 상처 합병증 진단을 받지 않은 여성의 방문 횟수).
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산후 6주 이내
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기본 대 반복 제왕절개를 사용하는 참가자 수
기간: 무작위화에서.
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무작위 계층 - BMI(30 초과/미만) 및 제왕절개(일차 또는 반복)
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무작위화에서.
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수술 중 시험 세부 사항 - 수술 기간 및 피부 봉합
기간: 제왕절개 시간
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수술 시간: 피부 절개에서 피부 봉합 피부 봉합 기간: 근막 봉합에서 피부 봉합
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제왕절개 시간
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수술 중 시험 세부 사항 - 피하 조직의 봉합
기간: 제왕절개 시간
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피하 조직 폐쇄가 필요한 참가자 수
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제왕절개 시간
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입원 기간
기간: 산후 즉시.
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입원 기간(일)
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산후 즉시.
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24시간 이내에 항응고제를 받은 참가자 수
기간: 산후 24시간 이내.
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시술 후 24시간 이내에 항응고제를 투여받은 참가자 수(수술 전 또는 수술 후)
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산후 24시간 이내.
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Endomyometritis로 진단된 참가자의 수
기간: 산후 즉시.
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항생제가 필요한 자궁근종염 진단을 받은 참가자 수
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산후 즉시.
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수술 전에서 수술 후로 헤모글로빈의 변화
기간: 제왕절개 전 72시간 및 후 24시간까지.
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수술 전 값(g/dL)에서 수술 후까지 헤모글로빈의 중앙값 변화.
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제왕절개 전 72시간 및 후 24시간까지.
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봉합법에 따른 제왕절개의 미용성형에 대한 관찰자 평가: 스테이플 대 봉합.
기간: 산후 즉시 및 개입 후 4-8주, 최대 12주.
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OSAS(Observer Scar Assessment Scale)를 사용하여 수술 흉터를 평가했습니다.
OSAS는 혈관성, 색소 침착, 두께, 경감 및 유연성의 5가지 항목을 평가합니다.
각 항목은 환자의 피부를 정상 피부와 비교하는 10점 척도로 점수가 매겨지며, 그중 하나는 정상 피부를 나타냅니다.
점수는 합산되며 범위는 5-50입니다.
점수가 낮을수록 정상 피부와 더 유사하고 우수함을 나타냅니다.
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산후 즉시 및 개입 후 4-8주, 최대 12주.
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
협력자
수사관
- 수석 연구원: A. Dhanya Mackeen, MD, MPH, Thomas Jefferson University
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
- Rousseau JA, Girard K, Turcot-Lemay L, Thomas N. A randomized study comparing skin closure in cesarean sections: staples vs subcuticular sutures. Am J Obstet Gynecol. 2009 Mar;200(3):265.e1-4. doi: 10.1016/j.ajog.2009.01.019.
- Frishman GN, Schwartz T, Hogan JW. Closure of Pfannenstiel skin incisions. Staples vs. subcuticular suture. J Reprod Med. 1997 Oct;42(10):627-30.
- Alderdice F, McKenna D, Dornan J. Techniques and materials for skin closure in caesarean section. Cochrane Database Syst Rev. 2003;(2):CD003577. doi: 10.1002/14651858.CD003577.
- Basha SL, Rochon ML, Quinones JN, Coassolo KM, Rust OA, Smulian JC. Randomized controlled trial of wound complication rates of subcuticular suture vs staples for skin closure at cesarean delivery. Am J Obstet Gynecol. 2010 Sep;203(3):285.e1-8. doi: 10.1016/j.ajog.2010.07.011.
- Mackeen AD, Khalifeh A, Fleisher J, Han C, Leiby B, Berghella V. Pain Associated With Cesarean Delivery Skin Closure: A Randomized Controlled Trial. Obstet Gynecol. 2015 Oct;126(4):702-707. doi: 10.1097/AOG.0000000000001043.
- Mackeen AD, Khalifeh A, Fleisher J, Vogell A, Han C, Sendecki J, Pettker C, Leiby BE, Baxter JK, Sfakianaki A, Berghella V. Suture compared with staple skin closure after cesarean delivery: a randomized controlled trial. Obstet Gynecol. 2014 Jun;123(6):1169-1175. doi: 10.1097/AOG.0000000000000227.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2010년 6월 1일
기본 완료 (실제)
2014년 10월 1일
연구 완료 (실제)
2014년 12월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2010년 9월 28일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2010년 9월 28일
처음 게시됨 (추정)
2010년 9월 29일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2019년 11월 26일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2019년 11월 7일
마지막으로 확인됨
2019년 11월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
기타 연구 ID 번호
- 10D.199
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