Císařský soud sponky vs. stehy (CROSS)
7. listopadu 2019 aktualizováno: Thomas Jefferson University
Cesarean Randomized Control Trial of Sutures vs. Staples (CROSS)
Zjistit, zda se míra komplikací v ráně liší na základě způsobu uzavření kožního řezu (sponky vs. sutura) po porodu císařským řezem.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Intervence / Léčba
Detailní popis
Navzdory tomuto velkému počtu císařských řezů prováděných ročně existuje nedostatek údajů, které by naznačovaly, která technika je lepší pro uzavření kožní incize s ohledem na komplikace rány, včetně separace rány a infekce.
Vzhledem k tomu, že morbidita spojená s porodem císařským řezem je obvykle spojena s komplikacemi rány, zejména infekcí, cítíme, že je důležité tento výsledek prozkoumat srovnáním současných technik uzavírání kůže: svorky versus sutura.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
746
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Spojené státy
- Yale University
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19107
- Thomas Jefferson University Hospital
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dítě
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Pohlaví způsobilá ke studiu
Ženský
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Ženy podstupující porod císařským řezem pro těhotenství delší než 23 týdnů.
Kritéria vyloučení:
- Špatně kontrolovaný diabetes (definovaný jako ≥ 50 % hladin glukózy nalačno nebo 2 hodiny po jídle > 95 a 120 v tomto pořadí během týdne před porodem),
- Vertikální kožní řezy
- Chronické užívání steroidů
- Vzplanutí aktivního lupusu
- HIV/AIDS
- Současná léčba rakoviny nebo anamnéza ozařování břicha/pánve
- Současná léčba imunosupresivy sekundární po transplantaci v anamnéze
- Nouzový císařský řez (vylučující informovaný souhlas před operací)
- Nedostatek přístupu k telefonu
- Alergie na šicí nebo sponkový materiál
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Jiný
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Sponky
Přerušené spony Ethicon
|
Přerušené spony Ethicon
Ostatní jména:
|
|
Aktivní komparátor: Steh
Subkutikulární kontinuální steh (4-0 Monocryl Plus na jehle PS2 nebo 4-0 Vicryl Plus na jehle FS2 nebo PS2)
|
Subkutikulární kontinuální steh (4-0 Monocryl Plus na jehle PS2 nebo 4-0 Vicryl Plus na jehle FS2 nebo PS2)
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Počet účastníků s komplikacemi ran
Časové okno: Do 6 týdnů po porodu
|
Primárním výstupem je zhodnotit míru komplikací v ráně u pacientů podstupujících císařský řez, jejichž kožní řez je uzavřen sponkami oproti stehům. Komplikace rány zahrnovaly infekci, hematom, serom a separaci a opětovné přijetí pro komplikaci rány. |
Do 6 týdnů po porodu
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Skóre na stupnici hodnocení jizev pacienta pro hodnocení kosmetiky
Časové okno: Bezprostředně po porodu a 4 - 8 týdnů po intervenci, až 12 týdnů.
|
Pacientské hodnocení kosmeze císařského řezu na základě uzavírací metody: svorky vs. stehy. Chirurgické jizvy byly hodnoceny pomocí Patient Scar Assessment Scale (PSAS). PSAS hodnotí šest položek: bolest, svědění, barvu, ztuhlost, tloušťku a nepravidelnost. Každá položka je hodnocena na 10bodové stupnici porovnávající kůži pacienta s normální kůží, kde jedna představuje normální kůži. Skóre se sečte, rozsah 6-60. Nižší skóre ukazuje na bližší podobnost s normální kůží a je lepší. |
Bezprostředně po porodu a 4 - 8 týdnů po intervenci, až 12 týdnů.
|
|
Spokojenost pacienta s metodou uzavření a vzhledem jizvy
Časové okno: Bezprostředně po porodu a 4 - 8 týdnů po intervenci, až 12 týdnů.
|
Zda se spokojenost pacienta s řezem lišila na základě uzavírací metody (sponky vs. stehy) pomocí 10bodové Likertovy škály, na které 1 je zcela nespokojen a 10 je zcela spokojen.
|
Bezprostředně po porodu a 4 - 8 týdnů po intervenci, až 12 týdnů.
|
|
Vnímání bolesti
Časové okno: Bezprostředně po porodu do doby propuštění, což je obvykle 3-4 dny po císařském řezu
|
Zda se pacientovo vnímání bolesti spojené s řezem lišilo na základě způsobu uzavření (sponky vs. stehy).
Pacienti byli požádáni, aby hodnotili bolest na stupnici od 0 (žádná bolest) do 10 (extrémní bolest) pomocí vizuálního grafu výrazů obličeje.
|
Bezprostředně po porodu do doby propuštění, což je obvykle 3-4 dny po císařském řezu
|
|
Další návštěvy poskytovatele
Časové okno: Do 6 týdnů po porodu
|
Průměrný počet návštěv na účastníka (Všechny návštěvy v ráně, počet návštěv u žen, u kterých byly diagnostikovány komplikace rány, počet návštěv u žen, u kterých nebyla diagnostikována komplikace rány).
|
Do 6 týdnů po porodu
|
|
Počet účastnic s primárním versus opakovaným císařským řezem
Časové okno: Při randomizaci.
|
Randomizační vrstva – BMI (nad/pod 30) a císařský řez (primární nebo opakovaný)
|
Při randomizaci.
|
|
Podrobnosti intraoperační zkoušky – trvání operace a uzavření kůže
Časové okno: Čas císařského řezu
|
Délka operace: kožní řez do uzavření kůže Délka uzavření kůže: fasciální uzavření do uzavření kůže
|
Čas císařského řezu
|
|
Podrobnosti intraoperační zkoušky - Uzavření podkožní tkáně
Časové okno: Čas císařského řezu
|
Počet účastníků vyžadujících uzavření podkožní tkáně
|
Čas císařského řezu
|
|
Délka pobytu v nemocnici
Časové okno: Bezprostředně po porodu.
|
Délka pobytu v nemocnici (dny)
|
Bezprostředně po porodu.
|
|
Počet účastníků, kteří dostali antikoagulaci do 24 hodin
Časové okno: Do 24 hodin po porodu.
|
Počet účastníků, kteří dostali antikoagulancia do 24 hodin po zákroku (předoperačně nebo pooperačně)
|
Do 24 hodin po porodu.
|
|
Počet účastníků s diagnózou endomyometritidy
Časové okno: Bezprostředně po porodu.
|
Počet účastníků s diagnózou endomyometritidy vyžadující antibiotika
|
Bezprostředně po porodu.
|
|
Změna hemoglobinu před operací na pooperační
Časové okno: Až 72 hodin před a 24 hodin po císařském řezu.
|
Střední změna hemoglobinu z předoperační hodnoty (g/dl) na pooperační.
|
Až 72 hodin před a 24 hodin po císařském řezu.
|
|
Hodnocení kosmeze císařského řezu pozorovatelem na základě uzavírací metody: spony vs. stehy.
Časové okno: Bezprostředně po porodu a 4 - 8 týdnů po intervenci, až 12 týdnů.
|
Chirurgické jizvy byly hodnoceny pomocí Observer Scar Assessment Scale (OSAS).
OSAS hodnotí pět položek: vaskularitu, pigmentaci, tloušťku, reliéf a poddajnost.
Každá položka je hodnocena na 10bodové stupnici porovnávající kůži pacienta s normální kůží, kde jedna představuje normální kůži.
Skóre se sečte, rozsah 5-50.
Nižší skóre ukazuje na bližší podobnost s normální kůží a je lepší.
|
Bezprostředně po porodu a 4 - 8 týdnů po intervenci, až 12 týdnů.
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: A. Dhanya Mackeen, MD, MPH, Thomas Jefferson University
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Obecné publikace
- Rousseau JA, Girard K, Turcot-Lemay L, Thomas N. A randomized study comparing skin closure in cesarean sections: staples vs subcuticular sutures. Am J Obstet Gynecol. 2009 Mar;200(3):265.e1-4. doi: 10.1016/j.ajog.2009.01.019.
- Frishman GN, Schwartz T, Hogan JW. Closure of Pfannenstiel skin incisions. Staples vs. subcuticular suture. J Reprod Med. 1997 Oct;42(10):627-30.
- Alderdice F, McKenna D, Dornan J. Techniques and materials for skin closure in caesarean section. Cochrane Database Syst Rev. 2003;(2):CD003577. doi: 10.1002/14651858.CD003577.
- Basha SL, Rochon ML, Quinones JN, Coassolo KM, Rust OA, Smulian JC. Randomized controlled trial of wound complication rates of subcuticular suture vs staples for skin closure at cesarean delivery. Am J Obstet Gynecol. 2010 Sep;203(3):285.e1-8. doi: 10.1016/j.ajog.2010.07.011.
- Mackeen AD, Khalifeh A, Fleisher J, Han C, Leiby B, Berghella V. Pain Associated With Cesarean Delivery Skin Closure: A Randomized Controlled Trial. Obstet Gynecol. 2015 Oct;126(4):702-707. doi: 10.1097/AOG.0000000000001043.
- Mackeen AD, Khalifeh A, Fleisher J, Vogell A, Han C, Sendecki J, Pettker C, Leiby BE, Baxter JK, Sfakianaki A, Berghella V. Suture compared with staple skin closure after cesarean delivery: a randomized controlled trial. Obstet Gynecol. 2014 Jun;123(6):1169-1175. doi: 10.1097/AOG.0000000000000227.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. června 2010
Primární dokončení (Aktuální)
1. října 2014
Dokončení studie (Aktuální)
1. prosince 2014
Termíny zápisu do studia
První předloženo
28. září 2010
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
28. září 2010
První zveřejněno (Odhad)
29. září 2010
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
26. listopadu 2019
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
7. listopadu 2019
Naposledy ověřeno
1. listopadu 2019
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další identifikační čísla studie
- 10D.199
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .