Keisersnitt av stifter vs. suturer (CROSS)
7. november 2019 oppdatert av: Thomas Jefferson University
Randomisert kontrollforsøk med keisersnitt av suturer vs. stifter (CROSS)
For å bestemme om frekvensen av sårkomplikasjoner er forskjellig basert på metode for lukking av hudsnitt (stifter vs. sutur) etter keisersnitt.
Studieoversikt
Status
Fullført
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Til tross for dette store antallet keisersnitt som utføres årlig, er det en mangel på data som tyder på hvilken teknikk som er overlegen for lukking av hudsnittet med hensyn til sårkomplikasjoner, inkludert sårseparasjon og infeksjon.
Siden sykelighet forbundet med keisersnitt vanligvis er relatert til sårkomplikasjoner, spesielt infeksjoner, føler vi at det er viktig å undersøke dette resultatet ved å sammenligne gjeldende hudlukkingsteknikker: stifter versus sutur.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
746
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Forente stater
- Yale University
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater, 19107
- Thomas Jefferson University Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Barn
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Ja
Kjønn som er kvalifisert for studier
Hunn
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Kvinner som gjennomgår keisersnitt under graviditet mer enn 23 ukers svangerskap.
Ekskluderingskriterier:
- Dårlig kontrollert diabetes (definert som ≥ 50 % av fastende eller 2 timer postprandiale glukosenivåer > 95 henholdsvis 120 i løpet av uken før fødselen),
- Vertikale hudsnitt
- Kronisk steroidbruk
- Aktiv lupus bluss
- HIV/AIDS
- Nåværende behandling for kreft eller en historie med stråling til magen/bekkenet
- Nåværende behandling med immunsuppressive medisiner sekundært til transplantasjonshistorie
- Nødkeisersnitt (utelukker informert samtykke før operasjon)
- Mangel på tilgang til telefon
- Allergi mot sutur eller stiftmateriale
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Annen
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Stifter
Avbrutt Ethicon Staples
|
Avbrutt Ethicon Staples
Andre navn:
|
|
Aktiv komparator: Sutur
Subkutikulær kontinuerlig sutur (4-0 Monocryl Plus på PS2-nål eller 4-0 Vicryl Plus på FS2- eller PS2-nål)
|
Subkutikulær kontinuerlig sutur (4-0 Monocryl Plus på PS2-nål eller 4-0 Vicryl Plus på FS2- eller PS2-nål)
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antall deltakere med sårkomplikasjoner
Tidsramme: Innen 6 uker etter fødsel
|
Det primære resultatet er å evaluere frekvensen av sårkomplikasjoner for pasienter som gjennomgår keisersnitt hvis hudsnitt er lukket med stifter versus med sutur. Sårkomplikasjoner inkluderte infeksjon, hematom, serom og separasjon og reinnleggelse for sårkomplikasjoner. |
Innen 6 uker etter fødsel
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Patient Scar Assessment Scale Scores for Evaluation of Cosmesis
Tidsramme: Umiddelbart postpartum og 4 - 8 uker etter intervensjon, inntil 12 uker.
|
Pasientevaluering av kosmese av keisersnitt basert på lukkingsmetode: stifter vs suturer. Kirurgiske arr ble evaluert ved hjelp av Patient Scar Assessment Scale (PSAS). PSAS evaluerer seks elementer: smerte, kløe, farge, stivhet, tykkelse og uregelmessighet. Hvert element er skåret på en 10-punkts skala som sammenligner pasientens hud med normal hud, der en representerer normal hud. Poengsummen er summert, område 6-60. Lavere skår indikerer nærmere likhet med normal hud og er overlegne. |
Umiddelbart postpartum og 4 - 8 uker etter intervensjon, inntil 12 uker.
|
|
Pasienttilfredshet med lukkemetode og arrutseende
Tidsramme: Umiddelbart postpartum og 4 - 8 uker etter intervensjon, inntil 12 uker.
|
Hvorvidt pasientens tilfredshet med snittet var forskjellig basert på lukkingsmetode (stifter vs suturer) ved bruk av 10-punkts Likert-skala hvor 1 er helt misfornøyd og 10 er helt fornøyd.
|
Umiddelbart postpartum og 4 - 8 uker etter intervensjon, inntil 12 uker.
|
|
Smerteoppfatning
Tidsramme: Umiddelbart etter fødselen til utskrivningstidspunktet, som typisk er 3-4 dager etter keisersnitt
|
Hvorvidt pasientens oppfatning av smerte knyttet til snittet var forskjellig basert på lukkingsmetode (stifter vs suturer).
Pasientene ble bedt om å rangere smerte på en skala fra 0 (ingen smerte) til 10 (ekstrem smerte) ved å bruke en visuell graf av ansiktsuttrykk.
|
Umiddelbart etter fødselen til utskrivningstidspunktet, som typisk er 3-4 dager etter keisersnitt
|
|
Ytterligere leverandørbesøk
Tidsramme: Innen 6 uker etter fødsel
|
Gjennomsnittlig antall besøk per deltaker (Alle sårbesøk, antall besøk for kvinner som ble diagnostisert med sårkomplikasjoner, antall besøk for kvinner som ikke fikk diagnosen en sårkomplikasjon).
|
Innen 6 uker etter fødsel
|
|
Antall deltakere med primær versus gjentatt keisersnitt
Tidsramme: Ved randomisering.
|
Randomiseringsstratum - BMI (over/under 30) og keisersnitt (primær eller gjentatt)
|
Ved randomisering.
|
|
Detaljer om intraoperativ utprøving - Varighet av operasjon og hudlukking
Tidsramme: Tid for keisersnitt
|
Driftsvarighet: hudinnsnitt til hudlukking Varighet av hudlukking: fascial lukking til hudlukking
|
Tid for keisersnitt
|
|
Detaljer om intraoperativ prøve - lukking av subkutant vev
Tidsramme: Tid for keisersnitt
|
Antall deltakere som krever lukking av subkutan vev
|
Tid for keisersnitt
|
|
Lengde på sykehusopphold
Tidsramme: Umiddelbart etter fødselen.
|
Lengde på sykehusopphold (dager)
|
Umiddelbart etter fødselen.
|
|
Antall deltakere som mottok antikoagulasjon innen 24 timer
Tidsramme: Innen 24 timer etter fødsel.
|
Antall deltakere som fikk antikoagulasjon innen 24 timer etter prosedyren (preoperativt eller postoperativt)
|
Innen 24 timer etter fødsel.
|
|
Antall deltakere diagnostisert med endomyometritt
Tidsramme: Umiddelbart etter fødselen.
|
Antall deltakere diagnostisert med endomyometritt som krever antibiotika
|
Umiddelbart etter fødselen.
|
|
Endring i hemoglobin preoperativt til postoperativt
Tidsramme: Inntil 72 timer før og 24 timer etter keisersnitt.
|
Median endring i hemoglobin fra preoperativ verdi (g/dL) til postoperativt.
|
Inntil 72 timer før og 24 timer etter keisersnitt.
|
|
Observatørvurdering av kosmese av keisersnitt basert på lukkemetode: stifter vs suturer.
Tidsramme: Umiddelbart postpartum og 4 - 8 uker etter intervensjon, inntil 12 uker.
|
Kirurgiske arr ble evaluert ved hjelp av Observer Scar Assessment Scale (OSAS).
OSAS vurderer fem elementer: vaskularitet, pigmentering, tykkelse, lettelse og smidighet.
Hvert element er skåret på en 10-punkts skala som sammenligner pasientens hud med normal hud, der en representerer normal hud.
Poengsummen er summert, intervall 5-50.
Lavere skår indikerer nærmere likhet med normal hud og er overlegne.
|
Umiddelbart postpartum og 4 - 8 uker etter intervensjon, inntil 12 uker.
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: A. Dhanya Mackeen, MD, MPH, Thomas Jefferson University
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
- Rousseau JA, Girard K, Turcot-Lemay L, Thomas N. A randomized study comparing skin closure in cesarean sections: staples vs subcuticular sutures. Am J Obstet Gynecol. 2009 Mar;200(3):265.e1-4. doi: 10.1016/j.ajog.2009.01.019.
- Frishman GN, Schwartz T, Hogan JW. Closure of Pfannenstiel skin incisions. Staples vs. subcuticular suture. J Reprod Med. 1997 Oct;42(10):627-30.
- Alderdice F, McKenna D, Dornan J. Techniques and materials for skin closure in caesarean section. Cochrane Database Syst Rev. 2003;(2):CD003577. doi: 10.1002/14651858.CD003577.
- Basha SL, Rochon ML, Quinones JN, Coassolo KM, Rust OA, Smulian JC. Randomized controlled trial of wound complication rates of subcuticular suture vs staples for skin closure at cesarean delivery. Am J Obstet Gynecol. 2010 Sep;203(3):285.e1-8. doi: 10.1016/j.ajog.2010.07.011.
- Mackeen AD, Khalifeh A, Fleisher J, Han C, Leiby B, Berghella V. Pain Associated With Cesarean Delivery Skin Closure: A Randomized Controlled Trial. Obstet Gynecol. 2015 Oct;126(4):702-707. doi: 10.1097/AOG.0000000000001043.
- Mackeen AD, Khalifeh A, Fleisher J, Vogell A, Han C, Sendecki J, Pettker C, Leiby BE, Baxter JK, Sfakianaki A, Berghella V. Suture compared with staple skin closure after cesarean delivery: a randomized controlled trial. Obstet Gynecol. 2014 Jun;123(6):1169-1175. doi: 10.1097/AOG.0000000000000227.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. juni 2010
Primær fullføring (Faktiske)
1. oktober 2014
Studiet fullført (Faktiske)
1. desember 2014
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
28. september 2010
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
28. september 2010
Først lagt ut (Anslag)
29. september 2010
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
26. november 2019
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
7. november 2019
Sist bekreftet
1. november 2019
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- 10D.199
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .