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Processo cesareo di graffette contro suture (CROSS)

7 novembre 2019 aggiornato da: Thomas Jefferson University

Studio di controllo randomizzato cesareo di suture vs. graffette (CROSS)

Determinare se il tasso di complicanze della ferita differisce in base al metodo di chiusura dell'incisione cutanea (graffette vs. sutura) dopo il parto cesareo.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Nonostante questo gran numero di cesarei eseguiti ogni anno, vi è una scarsità di dati per suggerire quale tecnica sia superiore per la chiusura dell'incisione cutanea per quanto riguarda le complicanze della ferita, inclusa la separazione della ferita e l'infezione. Poiché la morbilità associata a un parto cesareo è solitamente correlata alle complicanze della ferita, in particolare l'infezione, riteniamo che sia importante esaminare questo risultato confrontando le attuali tecniche di chiusura della pelle: graffette contro sutura.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

746

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Stati Uniti
        • Yale University
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19107
        • Thomas Jefferson University Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino
  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Donne sottoposte a parto cesareo per gravidanza superiore a 23 settimane di gestazione.

Criteri di esclusione:

  • Diabete scarsamente controllato (definito come ≥ 50% dei livelli glicemici postprandiali a digiuno o a 2 ore > 95 e 120 rispettivamente nella settimana prima del parto),
  • Incisioni cutanee verticali
  • Uso cronico di steroidi
  • Lupus attivo
  • HIV/AIDS
  • Trattamento in corso per il cancro o una storia di radiazioni all'addome/pelvi
  • Trattamento in corso con farmaci immunosoppressori secondari alla storia del trapianto
  • Taglio cesareo d'urgenza (precludendo il consenso informato prima dell'intervento chirurgico)
  • Mancanza di accesso a un telefono
  • Allergia al materiale di sutura o fiocco

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Altro
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Graffette
Graffette Ethicon interrotte
Altro: Graffette
Graffette Ethicon interrotte
Altri nomi:
  • Tecnica di chiusura
Comparatore attivo: Suturare
Sutura sottocuticolare continua (4-0 Monocryl Plus su ago PS2 o 4-0 Vicryl Plus su ago FS2 o PS2)
Altro: Suturare
Sutura sottocuticolare continua (4-0 Monocryl Plus su ago PS2 o 4-0 Vicryl Plus su ago FS2 o PS2)
Altri nomi:
  • Tecnica di chiusura

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di partecipanti con complicanze della ferita
Lasso di tempo: Entro 6 settimane dopo il parto

L'esito primario è valutare il tasso di complicanze della ferita per i pazienti sottoposti a taglio cesareo la cui incisione cutanea è chiusa con punti metallici rispetto a sutura.

Le complicanze della ferita includevano infezione, ematoma, sieroma e separazione e riammissione per complicazione della ferita.
Entro 6 settimane dopo il parto

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Punteggi della scala di valutazione della cicatrice del paziente per la valutazione della cosmesi
Lasso di tempo: Immediatamente dopo il parto e 4-8 settimane dopo l'intervento, fino a 12 settimane.

Valutazione del paziente della cosmesi del taglio cesareo basata sul metodo di chiusura: graffette vs suture.

Le cicatrici chirurgiche sono state valutate utilizzando la Patient Scar Assessment Scale (PSAS). Il PSAS valuta sei elementi: dolore, prurito, colore, rigidità, spessore e irregolarità. Ogni elemento viene valutato su una scala a 10 punti che confronta la pelle del paziente con la pelle normale, in cui uno rappresenta la pelle normale. Il punteggio è sommato, range 6-60. I punteggi più bassi indicano una maggiore somiglianza con la pelle normale e sono superiori.
Immediatamente dopo il parto e 4-8 settimane dopo l'intervento, fino a 12 settimane.
Soddisfazione del paziente con il metodo di chiusura e l'aspetto della cicatrice
Lasso di tempo: Immediatamente dopo il parto e 4-8 settimane dopo l'intervento, fino a 12 settimane.
Se la soddisfazione del paziente per l'incisione differiva in base al metodo di chiusura (graffette vs suture) utilizzando una scala Likert a 10 punti in cui 1 è completamente insoddisfatto e 10 è completamente soddisfatto.
Immediatamente dopo il parto e 4-8 settimane dopo l'intervento, fino a 12 settimane.
Percezione del dolore
Lasso di tempo: Immediatamente dopo il parto fino al momento della dimissione, che in genere è 3-4 giorni dopo il taglio cesareo
Se la percezione del dolore da parte del paziente associata all'incisione differiva in base al metodo di chiusura (graffette vs suture). Ai pazienti è stato chiesto di valutare il dolore su una scala da 0 (nessun dolore) a 10 (dolore estremo) utilizzando un grafico visivo delle espressioni facciali.
Immediatamente dopo il parto fino al momento della dimissione, che in genere è 3-4 giorni dopo il taglio cesareo
Ulteriori visite del fornitore
Lasso di tempo: Entro 6 settimane dopo il parto
Numero medio di visite per partecipante (tutte le visite della ferita, numero di visite per le donne a cui sono state diagnosticate complicanze della ferita, numero di visite per le donne a cui non è stata diagnosticata una complicazione della ferita).
Entro 6 settimane dopo il parto
Numero di partecipanti con cesareo primario rispetto a ripetizione
Lasso di tempo: Alla randomizzazione.
Strato di randomizzazione - BMI (sopra/meno di 30) e taglio cesareo (primario o ripetuto)
Alla randomizzazione.
Dettagli della prova intraoperatoria - Durata dell'operazione e chiusura della pelle
Lasso di tempo: Tempo di cesareo
Durata dell'operazione: dall'incisione cutanea alla chiusura cutanea Durata della chiusura cutanea: dalla chiusura fasciale alla chiusura cutanea
Tempo di cesareo
Dettagli della prova intraoperatoria - Chiusura del tessuto sottocutaneo
Lasso di tempo: Tempo di cesareo
Numero di partecipanti che richiedono la chiusura del tessuto sottocutaneo
Tempo di cesareo
Durata della degenza ospedaliera
Lasso di tempo: Postpartum immediato.
Durata della degenza ospedaliera (giorni)
Postpartum immediato.
Numero di partecipanti che hanno ricevuto l'anticoagulazione entro 24 ore
Lasso di tempo: Entro 24 ore dal parto.
Numero di partecipanti che hanno ricevuto l'anticoagulazione entro 24 ore dalla procedura (prima o dopo l'intervento)
Entro 24 ore dal parto.
Numero di partecipanti con diagnosi di endomiometrite
Lasso di tempo: Postpartum immediato.
Numero di partecipanti con diagnosi di endomiometrite che richiedono antibiotici
Postpartum immediato.
Variazione dell'emoglobina dal preoperatorio al postoperatorio
Lasso di tempo: Fino a 72 ore prima e 24 ore dopo il taglio cesareo.
Variazione mediana dell'emoglobina dal valore preoperatorio (g/dL) a quello postoperatorio.
Fino a 72 ore prima e 24 ore dopo il taglio cesareo.
Valutazione dell'osservatore della cosmesi del taglio cesareo basata sul metodo di chiusura: graffette vs suture.
Lasso di tempo: Immediatamente dopo il parto e 4-8 settimane dopo l'intervento, fino a 12 settimane.
Le cicatrici chirurgiche sono state valutate utilizzando la Observer Scar Assessment Scale (OSAS). L'OSAS valuta cinque elementi: vascolarizzazione, pigmentazione, spessore, rilievo e flessibilità. Ogni elemento viene valutato su una scala a 10 punti che confronta la pelle del paziente con la pelle normale, in cui uno rappresenta la pelle normale. Il punteggio è sommato, range 5-50. I punteggi più bassi indicano una maggiore somiglianza con la pelle normale e sono superiori.
Immediatamente dopo il parto e 4-8 settimane dopo l'intervento, fino a 12 settimane.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Thomas Jefferson University

Collaboratori

Main Line Health

Investigatori

  • Investigatore principale: A. Dhanya Mackeen, MD, MPH, Thomas Jefferson University

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 giugno 2010

Completamento primario (Effettivo)

1 ottobre 2014

Completamento dello studio (Effettivo)

1 dicembre 2014

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

28 settembre 2010

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

28 settembre 2010

Primo Inserito (Stima)

29 settembre 2010

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

26 novembre 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

7 novembre 2019

Ultimo verificato

1 novembre 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 10D.199

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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