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Essai césarienne d'agrafes vs sutures (CROSS)

7 novembre 2019 mis à jour par: Thomas Jefferson University

Essai contrôlé randomisé césarienne de sutures vs agrafes (CROSS)

Déterminer si le taux de complications de la plaie diffère en fonction de la méthode de fermeture de l'incision cutanée (agrafes ou suture) après une césarienne.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Malgré ce grand nombre de césariennes réalisées chaque année, il existe peu de données pour suggérer quelle technique est supérieure pour la fermeture de l'incision cutanée en ce qui concerne les complications de la plaie, y compris la séparation de la plaie et l'infection. Comme la morbidité associée à une césarienne est généralement liée aux complications de la plaie, en particulier l'infection, nous pensons qu'il est important d'examiner ce résultat en comparant les techniques actuelles de fermeture de la peau : agrafes versus suture.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

746

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, États-Unis
        • Yale University
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, États-Unis, 19107
        • Thomas Jefferson University Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Enfant
  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Oui

Sexes éligibles pour l'étude

Femelle

La description

Critère d'intégration:

  • Femmes subissant une césarienne pour une grossesse de plus de 23 semaines de gestation.

Critère d'exclusion:

  • Diabète mal contrôlé (défini comme ≥ 50 % de la glycémie à jeun ou postprandiale de 2 heures > 95 et 120 respectivement dans la semaine précédant l'accouchement),
  • Incisions cutanées verticales
  • Utilisation chronique de stéroïdes
  • Poussée active de lupus
  • VIH/SIDA
  • Traitement actuel du cancer ou antécédents de radiothérapie abdominale/pelvienne
  • Traitement actuel avec des médicaments immunosuppresseurs secondaires à des antécédents de transplantation
  • Césarienne d'urgence (excluant le consentement éclairé avant la chirurgie)
  • Manque d'accès à un téléphone
  • Allergie au matériel de suture ou d'agrafe

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Autre
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Agrafes
Agrafes Ethicon interrompues
Autre: Agrafes
Agrafes Ethicon interrompues
Autres noms:
  • Technique de fermeture
Comparateur actif: Suture
Suture continue sous-cutanée (4-0 Monocryl Plus sur aiguille PS2 ou 4-0 Vicryl Plus sur aiguille FS2 ou PS2)
Autre: Suture
Suture continue sous-cutanée (4-0 Monocryl Plus sur aiguille PS2 ou 4-0 Vicryl Plus sur aiguille FS2 ou PS2)
Autres noms:
  • Technique de fermeture

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Nombre de participants avec des complications de plaies
Délai: Dans les 6 semaines suivant l'accouchement

Le critère de jugement principal est d'évaluer le taux de complications des plaies chez les patientes subissant une césarienne dont l'incision cutanée est fermée avec des agrafes par rapport à une suture.

Les complications de la plaie comprenaient l'infection, l'hématome, le sérome et la séparation et la réadmission pour complication de la plaie.
Dans les 6 semaines suivant l'accouchement

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Scores de l'échelle d'évaluation des cicatrices des patients pour l'évaluation de la beauté
Délai: Immédiatement après l'accouchement et 4 à 8 semaines après l'intervention, jusqu'à 12 semaines.

Évaluation par la patiente de l'esthétique de l'incision césarienne basée sur la méthode de fermeture : agrafes vs sutures.

Les cicatrices chirurgicales ont été évaluées à l'aide de l'échelle d'évaluation des cicatrices des patients (PSAS). Le PSAS évalue six éléments : la douleur, les démangeaisons, la couleur, la raideur, l'épaisseur et l'irrégularité. Chaque item est noté sur une échelle de 10 points comparant la peau du patient à une peau normale, dans laquelle un représente la peau normale. Le score est additionné, allant de 6 à 60. Les scores inférieurs indiquent une ressemblance plus étroite avec la peau normale et sont supérieurs.
Immédiatement après l'accouchement et 4 à 8 semaines après l'intervention, jusqu'à 12 semaines.
Satisfaction des patients avec la méthode de fermeture et l'apparence des cicatrices
Délai: Immédiatement après l'accouchement et 4 à 8 semaines après l'intervention, jusqu'à 12 semaines.
Si la satisfaction du patient à l'égard de l'incision différait en fonction de la méthode de fermeture (agrafes vs sutures) à l'aide d'une échelle de Likert à 10 points sur laquelle 1 est complètement insatisfait et 10 est entièrement satisfait.
Immédiatement après l'accouchement et 4 à 8 semaines après l'intervention, jusqu'à 12 semaines.
Perception de la douleur
Délai: Immédiatement après l'accouchement jusqu'au moment de la sortie, qui est généralement de 3 à 4 jours après la césarienne
Si la perception du patient de la douleur associée à l'incision différait en fonction de la méthode de fermeture (agrafes vs sutures). Les patients ont été invités à évaluer la douleur sur une échelle de 0 (pas de douleur) à 10 (douleur extrême) à l'aide d'un graphique visuel des expressions faciales.
Immédiatement après l'accouchement jusqu'au moment de la sortie, qui est généralement de 3 à 4 jours après la césarienne
Visites de fournisseurs supplémentaires
Délai: Dans les 6 semaines post-partum
Nombre moyen de visites par participant (toutes les visites de plaies, nombre de visites pour les femmes chez qui on a diagnostiqué des complications de plaie, nombre de visites pour les femmes qui n'ont pas reçu de diagnostic de complication de plaie).
Dans les 6 semaines post-partum
Nombre de participants ayant subi une césarienne primaire par rapport à une césarienne répétée
Délai: A la randomisation.
Strate de randomisation - IMC (supérieur/inférieur à 30) et césarienne (primaire ou répétée)
A la randomisation.
Détails de l'essai peropératoire - Durée de l'opération et fermeture de la peau
Délai: Temps de césarienne
Durée de l'opération : incision cutanée à fermeture cutanée Durée de la fermeture cutanée : fermeture fasciale à fermeture cutanée
Temps de césarienne
Détails de l'essai peropératoire - Fermeture du tissu sous-cutané
Délai: Temps de césarienne
Nombre de participants nécessitant une fermeture de tissu sous-cutané
Temps de césarienne
Durée du séjour à l'hôpital
Délai: Post-partum immédiat.
Durée du séjour à l'hôpital (jours)
Post-partum immédiat.
Nombre de participants ayant reçu une anticoagulation dans les 24 heures
Délai: Dans les 24 heures post-partum.
Nombre de participants ayant reçu une anticoagulation dans les 24 heures suivant l'intervention (préopératoire ou postopératoire)
Dans les 24 heures post-partum.
Nombre de participants diagnostiqués d'endomyométrite
Délai: Post-partum immédiat.
Nombre de participants ayant reçu un diagnostic d'endomyométrite nécessitant des antibiotiques
Post-partum immédiat.
Modification de l'hémoglobine entre la période préopératoire et la période postopératoire
Délai: Jusqu'à 72 heures avant et 24 heures après la césarienne.
Changement médian de l'hémoglobine de la valeur préopératoire (g/dL) à la valeur postopératoire.
Jusqu'à 72 heures avant et 24 heures après la césarienne.
Évaluation par l'observateur de l'esthétique de l'incision césarienne basée sur la méthode de fermeture : agrafes vs sutures.
Délai: Immédiatement après l'accouchement et 4 à 8 semaines après l'intervention, jusqu'à 12 semaines.
Les cicatrices chirurgicales ont été évaluées à l'aide de l'échelle d'évaluation des cicatrices par l'observateur (OSAS). L'OSAS évalue cinq items : la vascularisation, la pigmentation, l'épaisseur, le relief et la souplesse. Chaque item est noté sur une échelle de 10 points comparant la peau du patient à une peau normale, dans laquelle un représente la peau normale. Le score est additionné, allant de 5 à 50. Les scores inférieurs indiquent une ressemblance plus étroite avec la peau normale et sont supérieurs.
Immédiatement après l'accouchement et 4 à 8 semaines après l'intervention, jusqu'à 12 semaines.

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Thomas Jefferson University

Collaborateurs

Main Line Health

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: A. Dhanya Mackeen, MD, MPH, Thomas Jefferson University

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 juin 2010

Achèvement primaire (Réel)

1 octobre 2014

Achèvement de l'étude (Réel)

1 décembre 2014

Dates d'inscription aux études

Première soumission

28 septembre 2010

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

28 septembre 2010

Première publication (Estimation)

29 septembre 2010

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

26 novembre 2019

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

7 novembre 2019

Dernière vérification

1 novembre 2019

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Autres numéros d'identification d'étude

  • 10D.199

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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