A kapcsok és a varratok császármetszése (CROSS)
2019. november 7. frissítette: Thomas Jefferson University
Császármetszés véletlenszerű kontrollvizsgálata: varratok vs. kapcsok (CROSS)
Annak meghatározása, hogy a sebszövődmények aránya különbözik-e a bőrmetszés lezárásának módja (kapcsok vs. varrat) alapján a császármetszés után.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Az évente elvégzett császármetszések nagy száma ellenére kevés adat áll rendelkezésre arra vonatkozóan, hogy a sebszövődmények, köztük a sebleválás és fertőzés tekintetében melyik technika jobb a bőrmetszés lezárására.
Mivel a császármetszéssel járó morbiditás általában a sebszövődményekhez, különösen a fertőzéshez kapcsolódik, fontosnak tartjuk, hogy megvizsgáljuk ezt az eredményt a jelenlegi bőrzárási technikák összehasonlításával: kapcsok és varratok.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
746
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Egyesült Államok
- Yale University
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Egyesült Államok, 19107
- Thomas Jefferson University Hospital
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Gyermek
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Igen
Tanulmányozható nemek
Női
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 23 hetesnél hosszabb terhesség miatt császármetszésen átesett nők.
Kizárási kritériumok:
- Rosszul kontrollált cukorbetegség (az éhgyomri vagy 2 órával étkezés utáni glükózszint ≥ 50%-a a szülés előtti héten, rendre > 95, illetve 120),
- Függőleges bőrmetszések
- Krónikus szteroidhasználat
- Aktív lupus fellángolása
- HIV/AIDS
- A rák jelenlegi kezelése vagy az anamnézisben szereplő hasi/medencei sugárkezelés
- Jelenlegi kezelés immunszuppresszáns gyógyszerekkel, másodlagos transzplantáció miatt
- Sürgősségi császármetszés (kizárja a műtét előtti tájékozott beleegyezést)
- A telefonhoz való hozzáférés hiánya
- Allergia varrat- vagy tűzőanyagra
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Egyéb
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Egyetlen
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Aktív összehasonlító: Kapcsok
Megszakította Ethicon Staples
|
Megszakította Ethicon Staples
Más nevek:
|
|
Aktív összehasonlító: Varrat
Subcuticularis folyamatos varrat (4-0 Monocryl Plus PS2 tűn vagy 4-0 Vicryl Plus FS2 vagy PS2 tűn)
|
Subcuticularis folyamatos varrat (4-0 Monocryl Plus PS2 tűn vagy 4-0 Vicryl Plus FS2 vagy PS2 tűn)
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Sebszövődményekkel küzdő résztvevők száma
Időkeret: Szülés után 6 héten belül
|
Az elsődleges eredmény a sebszövődmények arányának értékelése azoknál a császármetszésen átesett betegeknél, akiknél a bőrmetszést kapcsokkal zárják, szemben a varrattal. A sebszövődmények közé tartozott a fertőzés, a hematóma, a szeróma, valamint a sebszövődmény miatti elválasztás és visszavétel. |
Szülés után 6 héten belül
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Patient Scar Assessment Scale Scores for Evaluation of Cosmesis
Időkeret: Közvetlenül a szülés után és 4-8 héttel a beavatkozás után, legfeljebb 12 hétig.
|
A császármetszés kozmézisének betegértékelése zárási módszer alapján: kapcsok vs varratok. A műtéti hegeket a Patient Scar Assessment Scale (PSAS) segítségével értékelték ki. A PSAS hat elemet értékel: fájdalom, viszketés, szín, merevség, vastagság és szabálytalanság. Minden elemet egy 10 pontos skálán értékelnek, amely a páciens bőrét a normál bőrrel hasonlítja össze, ahol az egyik a normál bőrt jelenti. A pontszám összegzett, 6-60. Az alacsonyabb pontszámok nagyobb hasonlóságot jeleznek a normál bőrrel, és jobbak. |
Közvetlenül a szülés után és 4-8 héttel a beavatkozás után, legfeljebb 12 hétig.
|
|
A betegek elégedettsége a zárási módszerrel és a heg megjelenésével
Időkeret: Közvetlenül a szülés után és 4-8 héttel a beavatkozás után, legfeljebb 12 hétig.
|
Különböző volt-e a páciens elégedettsége a metszéssel a zárási módszer (kapcsok vs. varratok) alapján a 10-es Likert-skála alapján, amelyen az 1-es teljesen elégedetlen, a 10-es pedig a teljes mértékben elégedett.
|
Közvetlenül a szülés után és 4-8 héttel a beavatkozás után, legfeljebb 12 hétig.
|
|
Fájdalomérzékelés
Időkeret: Közvetlenül a szülés után az elbocsátásig, ami általában a császármetszés után 3-4 nappal
|
A bemetszéssel összefüggő fájdalomérzékelése a páciensnek eltérő volt-e a zárási módszer (kapcsok vs. varratok) alapján.
A betegeket arra kérték, hogy értékeljék a fájdalmat egy 0-tól (nincs fájdalom) 10-ig (extrém fájdalom) terjedő skálán az arckifejezések vizuális grafikonja segítségével.
|
Közvetlenül a szülés után az elbocsátásig, ami általában a császármetszés után 3-4 nappal
|
|
További szolgáltatói látogatások
Időkeret: Szülés után 6 héten belül
|
Résztvevőnkénti látogatások átlagos száma (Összes seblátogatás, sebszövődményt diagnosztizált nők vizitek száma, sebszövődményt nem diagnosztizált nők esetében).
|
Szülés után 6 héten belül
|
|
Elsődleges és ismételt császármetszésben résztvevők száma
Időkeret: Randomizáláskor.
|
Randomizációs réteg – BMI (30 felett/alatt) és császármetszés (elsődleges vagy ismétlődő)
|
Randomizáláskor.
|
|
Az intraoperatív vizsgálat részletei – A műtét időtartama és a bőrzárás
Időkeret: A császármetszés ideje
|
Művelet időtartama: bőrmetszéstől bőrzárásig Bőrzárás időtartama: fasciális zárástól bőrzárásig
|
A császármetszés ideje
|
|
Az intraoperatív vizsgálat részletei – A bőr alatti szövetek lezárása
Időkeret: A császármetszés ideje
|
A bőr alatti szövetek lezárását igénylő résztvevők száma
|
A császármetszés ideje
|
|
A kórházi tartózkodás időtartama
Időkeret: Azonnali szülés után.
|
A kórházi tartózkodás hossza (nap)
|
Azonnali szülés után.
|
|
Azon résztvevők száma, akik 24 órán belül véralvadásgátló kezelésben részesültek
Időkeret: Szülés után 24 órán belül.
|
Azon résztvevők száma, akik antikoaguláns kezelésben részesültek a beavatkozást követő 24 órán belül (operatívan vagy posztoperatívan)
|
Szülés után 24 órán belül.
|
|
Endomiometritiszben diagnosztizált résztvevők száma
Időkeret: Azonnali szülés után.
|
Antibiotikumot igénylő endomyometritissel diagnosztizált résztvevők száma
|
Azonnali szülés után.
|
|
Hemoglobin változás a műtét előtt és után
Időkeret: Legfeljebb 72 órával a császármetszés előtt és 24 órával utána.
|
A hemoglobin medián változása a műtét előtti értékről (g/dl) a műtét utáni értékre.
|
Legfeljebb 72 órával a császármetszés előtt és 24 órával utána.
|
|
A császármetszés kozmézisének megfigyelői értékelése zárási módszer alapján: kapcsok vs. varratok.
Időkeret: Közvetlenül a szülés után és 4-8 héttel a beavatkozás után, legfeljebb 12 hétig.
|
A műtéti hegeket az Observer Scar Assessment Scale (OSAS) segítségével értékelték ki.
Az OSAS öt elemet értékel: érrendszer, pigmentáció, vastagság, megkönnyebbülés és hajlékonyság.
Minden elemet egy 10 pontos skálán értékelnek, amely a páciens bőrét a normál bőrrel hasonlítja össze, ahol az egyik a normál bőrt jelenti.
A pontszám összegzett, 5-50.
Az alacsonyabb pontszámok nagyobb hasonlóságot jeleznek a normál bőrrel, és jobbak.
|
Közvetlenül a szülés után és 4-8 héttel a beavatkozás után, legfeljebb 12 hétig.
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: A. Dhanya Mackeen, MD, MPH, Thomas Jefferson University
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Általános kiadványok
- Rousseau JA, Girard K, Turcot-Lemay L, Thomas N. A randomized study comparing skin closure in cesarean sections: staples vs subcuticular sutures. Am J Obstet Gynecol. 2009 Mar;200(3):265.e1-4. doi: 10.1016/j.ajog.2009.01.019.
- Frishman GN, Schwartz T, Hogan JW. Closure of Pfannenstiel skin incisions. Staples vs. subcuticular suture. J Reprod Med. 1997 Oct;42(10):627-30.
- Alderdice F, McKenna D, Dornan J. Techniques and materials for skin closure in caesarean section. Cochrane Database Syst Rev. 2003;(2):CD003577. doi: 10.1002/14651858.CD003577.
- Basha SL, Rochon ML, Quinones JN, Coassolo KM, Rust OA, Smulian JC. Randomized controlled trial of wound complication rates of subcuticular suture vs staples for skin closure at cesarean delivery. Am J Obstet Gynecol. 2010 Sep;203(3):285.e1-8. doi: 10.1016/j.ajog.2010.07.011.
- Mackeen AD, Khalifeh A, Fleisher J, Han C, Leiby B, Berghella V. Pain Associated With Cesarean Delivery Skin Closure: A Randomized Controlled Trial. Obstet Gynecol. 2015 Oct;126(4):702-707. doi: 10.1097/AOG.0000000000001043.
- Mackeen AD, Khalifeh A, Fleisher J, Vogell A, Han C, Sendecki J, Pettker C, Leiby BE, Baxter JK, Sfakianaki A, Berghella V. Suture compared with staple skin closure after cesarean delivery: a randomized controlled trial. Obstet Gynecol. 2014 Jun;123(6):1169-1175. doi: 10.1097/AOG.0000000000000227.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2010. június 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2014. október 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2014. december 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2010. szeptember 28.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2010. szeptember 28.
Első közzététel (Becslés)
2010. szeptember 29.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2019. november 26.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2019. november 7.
Utolsó ellenőrzés
2019. november 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 10D.199
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Kapcsok
-
University of AarhusIsmeretlen