Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Keizersnede proef van nietjes versus hechtingen (CROSS)

7 november 2019 bijgewerkt door: Thomas Jefferson University

Keizersnede gerandomiseerde controleproef van hechtingen versus nietjes (CROSS)

Om te bepalen of het aantal wondcomplicaties verschilt op basis van de methode van sluiting van de huidincisie (nietjes vs. hechtdraad) na een keizersnede.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Ondanks dit grote aantal jaarlijks uitgevoerde keizersneden, is er een gebrek aan gegevens om aan te geven welke techniek superieur is voor het sluiten van de huidincisie met betrekking tot wondcomplicaties, waaronder wondscheiding en infectie. Aangezien de morbiditeit die gepaard gaat met een keizersnede meestal verband houdt met wondcomplicaties, met name infectie, vinden wij het belangrijk om dit resultaat te onderzoeken door de huidige huidsluitingstechnieken te vergelijken: nietjes versus hechting.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

746

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Verenigde Staten
        • Yale University
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19107
        • Thomas Jefferson University Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Kind
  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Vrouw

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Vrouwen die een keizersnede ondergaan voor een zwangerschap van meer dan 23 weken.

Uitsluitingscriteria:

  • Slecht gecontroleerde diabetes (gedefinieerd als ≥ 50% van nuchtere of 2 uur postprandiale glucosewaarden > 95 en 120 respectievelijk binnen de week voorafgaand aan de bevalling),
  • Verticale huidincisies
  • Chronisch gebruik van steroïden
  • Actieve lupusaanval
  • hiv/aids
  • Huidige behandeling van kanker of een voorgeschiedenis van bestraling van de buik/het bekken
  • Huidige behandeling met immunosuppressiva secundair aan de geschiedenis van transplantatie
  • Spoedkeizersnede (uitsluiten van geïnformeerde toestemming voorafgaand aan de operatie)
  • Gebrek aan toegang tot een telefoon
  • Allergie voor hecht- of nietmateriaal

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Ander
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Nietjes
Onderbroken Ethicon Staples
Ander: Nietjes
Onderbroken Ethicon Staples
Andere namen:
  • Sluitingstechniek
Actieve vergelijker: Hechten
Subcuticulaire doorlopende hechting (4-0 Monocryl Plus op PS2-naald of 4-0 Vicryl Plus op FS2- of PS2-naald)
Ander: Hechten
Subcuticulaire doorlopende hechting (4-0 Monocryl Plus op PS2-naald of 4-0 Vicryl Plus op FS2- of PS2-naald)
Andere namen:
  • Sluitingstechniek

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal deelnemers met wondcomplicaties
Tijdsspanne: Binnen 6 weken na de bevalling

Het primaire resultaat is het evalueren van de mate van wondcomplicaties bij patiënten die een keizersnede ondergaan bij wie de incisie in de huid wordt gesloten met nietjes versus met hechtdraad.

Wondcomplicaties omvatten infectie, hematoom, seroom en scheiding en heropname voor wondcomplicatie.
Binnen 6 weken na de bevalling

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Patiëntlittekenbeoordelingsschaalscores voor evaluatie van cosmese
Tijdsspanne: Direct postpartum en 4 - 8 weken na de ingreep, tot 12 weken.

Patiëntevaluatie van de cosmese van de keizersnede op basis van de sluitingsmethode: nietjes versus hechtingen.

Chirurgische littekens werden geëvalueerd met behulp van Patient Scar Assessment Scale (PSAS). De PSAS evalueert zes items: pijn, jeuk, kleur, stijfheid, dikte en onregelmatigheid. Elk item wordt gescoord op een 10-puntsschaal waarbij de huid van de patiënt wordt vergeleken met de normale huid, waarbij één de normale huid vertegenwoordigt. De score wordt opgeteld, bereik 6-60. Lagere scores duiden op een grotere gelijkenis met de normale huid en zijn superieur.
Direct postpartum en 4 - 8 weken na de ingreep, tot 12 weken.
Tevredenheid van de patiënt met de sluitingsmethode en het uiterlijk van littekens
Tijdsspanne: Direct postpartum en 4 - 8 weken na de ingreep, tot 12 weken.
Of de tevredenheid van de patiënt over de incisie verschilde op basis van de sluitingsmethode (nietjes versus hechtingen) met behulp van een 10-punts Likert-schaal waarop 1 helemaal ontevreden is en 10 helemaal tevreden.
Direct postpartum en 4 - 8 weken na de ingreep, tot 12 weken.
Pijn perceptie
Tijdsspanne: Onmiddellijk na de bevalling tot het moment van ontslag, meestal 3-4 dagen na de keizersnede
Of de perceptie van de patiënt van pijn geassocieerd met de incisie verschilde op basis van de sluitingsmethode (nietjes versus hechtingen). Patiënten werd gevraagd om pijn te beoordelen op een schaal van 0 (geen pijn) tot 10 (extreme pijn) met behulp van een visuele grafiek van gezichtsuitdrukkingen.
Onmiddellijk na de bevalling tot het moment van ontslag, meestal 3-4 dagen na de keizersnede
Extra providerbezoeken
Tijdsspanne: Binnen 6 weken na de bevalling
Gemiddeld aantal bezoeken per deelnemer (alle wondbezoeken, aantal bezoeken voor vrouwen bij wie wondcomplicaties werden vastgesteld, aantal bezoeken voor vrouwen bij wie geen wondcomplicatie werd vastgesteld).
Binnen 6 weken na de bevalling
Aantal deelnemers met primaire versus herhaalde keizersnede
Tijdsspanne: Bij randomisatie.
Randomisatie stratum - BMI (boven/onder 30) en keizersnede (primaire of herhaalde)
Bij randomisatie.
Details intraoperatieve proef - duur van de operatie en huidsluiting
Tijdsspanne: Tijd van keizersnede
Duur van de operatie: huidincisie tot huidsluiting Duur van de huidsluiting: fasciale sluiting tot huidsluiting
Tijd van keizersnede
Details intraoperatieve proef - Sluiting van onderhuids weefsel
Tijdsspanne: Tijd van keizersnede
Aantal deelnemers dat onderhuidse weefselafsluiting nodig heeft
Tijd van keizersnede
Duur van het ziekenhuisverblijf
Tijdsspanne: Onmiddellijke postpartum.
Duur van het ziekenhuisverblijf (dagen)
Onmiddellijke postpartum.
Aantal deelnemers dat binnen 24 uur antistolling heeft gekregen
Tijdsspanne: Binnen 24 uur na de bevalling.
Aantal deelnemers dat binnen 24 uur na de procedure antistolling kreeg (preoperatief of postoperatief)
Binnen 24 uur na de bevalling.
Aantal deelnemers gediagnosticeerd met endomyometritis
Tijdsspanne: Onmiddellijke postpartum.
Aantal deelnemers met de diagnose endomyometritis waarvoor antibiotica nodig waren
Onmiddellijke postpartum.
Verandering in hemoglobine preoperatief naar postoperatief
Tijdsspanne: Tot 72 uur voor en 24 uur na keizersnede.
Mediane verandering in hemoglobine van preoperatieve waarde (g/dl) tot postoperatief.
Tot 72 uur voor en 24 uur na keizersnede.
Waarnemer Evaluatie van cosmese van de keizersnede op basis van sluitingsmethode: nietjes versus hechtingen.
Tijdsspanne: Direct postpartum en 4 - 8 weken na de ingreep, tot 12 weken.
Chirurgische littekens werden geëvalueerd met behulp van Observer Scar Assessment Scale (OSAS). De OSAS evalueert vijf items: vasculariteit, pigmentatie, dikte, reliëf en plooibaarheid. Elk item wordt gescoord op een 10-puntsschaal waarbij de huid van de patiënt wordt vergeleken met de normale huid, waarbij één de normale huid vertegenwoordigt. De score wordt opgeteld, bereik 5-50. Lagere scores duiden op een grotere gelijkenis met de normale huid en zijn superieur.
Direct postpartum en 4 - 8 weken na de ingreep, tot 12 weken.

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Thomas Jefferson University

Medewerkers

Main Line Health

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: A. Dhanya Mackeen, MD, MPH, Thomas Jefferson University

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 juni 2010

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 oktober 2014

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 december 2014

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

28 september 2010

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

28 september 2010

Eerst geplaatst (Schatting)

29 september 2010

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

26 november 2019

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

7 november 2019

Laatst geverifieerd

1 november 2019

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Andere studie-ID-nummers

  • 10D.199

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren