Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Cesarska próba zszywek vs. szwów (CROSS)

7 listopada 2019 zaktualizowane przez: Thomas Jefferson University

Randomizowana próba kontrolna cesarskich szwów w porównaniu ze zszywkami (KRZYŻ)

Określenie, czy częstość powikłań związanych z raną różni się w zależności od metody zamknięcia nacięcia skóry (klamry vs. szwy) po cięciu cesarskim.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Pomimo tak dużej liczby cięć cesarskich wykonywanych rocznie, istnieje niewiele danych sugerujących, która technika jest lepsza w zamykaniu nacięcia skóry w odniesieniu do powikłań związanych z raną, w tym rozejścia się rany i zakażenia. Ponieważ zachorowalność związana z cięciem cesarskim jest zwykle związana z powikłaniami związanymi z raną, zwłaszcza infekcją, uważamy, że ważne jest zbadanie tego wyniku poprzez porównanie obecnych technik zamykania skóry: zszywek i szwów.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

746

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Stany Zjednoczone
        • Yale University
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19107
        • Thomas Jefferson University Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dziecko
  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Kobiety poddawane cięciu cesarskiemu z powodu ciąży powyżej 23 tygodnia ciąży.

Kryteria wyłączenia:

  • źle kontrolowana cukrzyca (zdefiniowana jako ≥ 50% glikemii na czczo lub 2 godziny po posiłku odpowiednio > 95 i 120 w ciągu tygodnia przed porodem),
  • Pionowe nacięcia skóry
  • Przewlekłe stosowanie sterydów
  • Aktywny płomień tocznia
  • HIV/AIDS
  • Obecne leczenie raka lub przebyta radioterapia jamy brzusznej/miednicy
  • Obecne leczenie lekami immunosupresyjnymi wtórnymi do historii transplantacji
  • Awaryjne cięcie cesarskie (z wyłączeniem świadomej zgody przed operacją)
  • Brak dostępu do telefonu
  • Alergia na szew lub materiał zszywek

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Inny
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Zszywki
Przerwane zszywki Ethicon
Inny: Zszywki
Przerwane zszywki Ethicon
Inne nazwy:
  • Technika zamknięcia
Aktywny komparator: Szew
Podnaskórkowy szew ciągły (4-0 Monocryl Plus na igłę PS2 lub 4-0 Vicryl Plus na igłę FS2 lub PS2)
Inny: Szew
Podnaskórkowy szew ciągły (4-0 Monocryl Plus na igłę PS2 lub 4-0 Vicryl Plus na igłę FS2 lub PS2)
Inne nazwy:
  • Technika zamknięcia

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba uczestników z powikłaniami rany
Ramy czasowe: W ciągu 6 tygodni po porodzie

Podstawowym wynikiem jest ocena częstości powikłań związanych z raną u pacjentek poddawanych cięciu cesarskiemu, u których nacięcie skóry jest zamykane klamrami w porównaniu do szwów.

Powikłania związane z raną obejmowały infekcję, krwiak, surowicę oraz separację i ponowną hospitalizację z powodu powikłań związanych z raną.
W ciągu 6 tygodni po porodzie

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wyniki skali oceny blizn pacjenta do oceny kosmetyków
Ramy czasowe: Bezpośrednio po porodzie i 4 - 8 tygodni po interwencji, do 12 tygodni.

Ocena pacjenta w zakresie zabiegu kosmetycznego cięcia cesarskiego w oparciu o metodę zamknięcia: klamry vs szwy.

Blizny pooperacyjne oceniano za pomocą Skali Oceny Blizn Pacjenta (PSAS). PSAS ocenia sześć elementów: ból, swędzenie, kolor, sztywność, grubość i nieregularność. Każda pozycja jest oceniana na 10-punktowej skali porównującej skórę pacjenta ze skórą normalną, w której jedna reprezentuje skórę normalną. Wynik jest sumowany, zakres 6-60. Niższe wyniki wskazują na bliższe podobieństwo do normalnej skóry i są lepsze.
Bezpośrednio po porodzie i 4 - 8 tygodni po interwencji, do 12 tygodni.
Zadowolenie pacjenta z metody zamykania i wyglądu blizny
Ramy czasowe: Bezpośrednio po porodzie i 4 - 8 tygodni po interwencji, do 12 tygodni.
Czy satysfakcja pacjenta z nacięcia różniła się w zależności od metody zamknięcia (szywki vs szwy) przy użyciu 10-punktowej skali Likerta, na której 1 oznacza całkowite niezadowolenie, a 10 całkowite zadowolenie.
Bezpośrednio po porodzie i 4 - 8 tygodni po interwencji, do 12 tygodni.
Percepcja bólu
Ramy czasowe: Bezpośrednio po porodzie do czasu wypisu, czyli zwykle 3-4 dni po cesarskim cięciu
Czy odczuwanie przez pacjenta bólu związanego z nacięciem różniło się w zależności od metody zamknięcia (zszywki vs szwy). Pacjenci zostali poproszeni o ocenę bólu w skali od 0 (brak bólu) do 10 (skrajny ból) za pomocą wizualnego wykresu wyrazu twarzy.
Bezpośrednio po porodzie do czasu wypisu, czyli zwykle 3-4 dni po cesarskim cięciu
Dodatkowe wizyty dostawcy
Ramy czasowe: W ciągu 6 tygodni po porodzie
Średnia liczba wizyt na uczestnika (wszystkie wizyty w ranie, liczba wizyt kobiet, u których zdiagnozowano powikłania rany, liczba wizyt kobiet, u których nie zdiagnozowano powikłania rany).
W ciągu 6 tygodni po porodzie
Liczba uczestników z cięciem cesarskim pierwotnym i powtórnym
Ramy czasowe: Podczas randomizacji.
Warstwa randomizacji — BMI (powyżej/poniżej 30) i cięcie cesarskie (pierwotne lub powtórne)
Podczas randomizacji.
Szczegóły próby śródoperacyjnej — czas trwania operacji i zamknięcie skóry
Ramy czasowe: Czas cesarskiego cięcia
Czas trwania operacji: nacięcie skóry do zamknięcia skóry Czas zamknięcia skóry: zamknięcie powięzi do zamknięcia skóry
Czas cesarskiego cięcia
Szczegóły próby śródoperacyjnej — Zamknięcie tkanki podskórnej
Ramy czasowe: Czas cesarskiego cięcia
Liczba uczestników wymagających zamknięcia tkanki podskórnej
Czas cesarskiego cięcia
Długość pobytu w szpitalu
Ramy czasowe: Natychmiastowy poród.
Długość pobytu w szpitalu (dni)
Natychmiastowy poród.
Liczba uczestników, którzy otrzymali antykoagulację w ciągu 24 godzin
Ramy czasowe: W ciągu 24 godzin po porodzie.
Liczba uczestników, którzy otrzymali antykoagulację w ciągu 24 godzin od zabiegu (przed operacją lub po operacji)
W ciągu 24 godzin po porodzie.
Liczba uczestników, u których zdiagnozowano zapalenie błony śluzowej macicy
Ramy czasowe: Natychmiastowy poród.
Liczba uczestniczek, u których zdiagnozowano zapalenie błony śluzowej macicy wymagające antybiotykoterapii
Natychmiastowy poród.
Zmiana poziomu hemoglobiny przed operacją na po operacji
Ramy czasowe: Do 72 godzin przed i 24 godziny po cięciu cesarskim.
Mediana zmiany stężenia hemoglobiny od wartości przedoperacyjnej (g/dl) do pooperacyjnej.
Do 72 godzin przed i 24 godziny po cięciu cesarskim.
Ocena obserwatora kosmetycznego nacięcia cesarskiego na podstawie metody zamykania: zszywki vs szwy.
Ramy czasowe: Bezpośrednio po porodzie i 4 - 8 tygodni po interwencji, do 12 tygodni.
Blizny pooperacyjne oceniano za pomocą Observer Scar Assessment Scale (OSAS). OSAS ocenia pięć elementów: unaczynienie, pigmentację, grubość, relief i giętkość. Każda pozycja jest oceniana na 10-punktowej skali porównującej skórę pacjenta ze skórą normalną, w której jedna reprezentuje skórę normalną. Wynik jest sumowany, zakres 5-50. Niższe wyniki wskazują na bliższe podobieństwo do normalnej skóry i są lepsze.
Bezpośrednio po porodzie i 4 - 8 tygodni po interwencji, do 12 tygodni.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Thomas Jefferson University

Współpracownicy

Main Line Health

Śledczy

  • Główny śledczy: A. Dhanya Mackeen, MD, MPH, Thomas Jefferson University

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 czerwca 2010

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 października 2014

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 grudnia 2014

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

28 września 2010

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

28 września 2010

Pierwszy wysłany (Oszacować)

29 września 2010

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

26 listopada 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

7 listopada 2019

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 10D.199

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Cesarskie cięcie

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Lebanon

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj