Prueba de cesárea de grapas versus suturas (CROSS)
7 de noviembre de 2019 actualizado por: Thomas Jefferson University
Ensayo controlado aleatorizado de cesárea de suturas frente a grapas (CROSS)
Determinar si la tasa de complicaciones de la herida difiere según el método de cierre de la incisión cutánea (grapas versus sutura) después del parto por cesárea.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
A pesar de esta gran cantidad de cesáreas realizadas anualmente, hay escasez de datos que sugieran qué técnica es superior para el cierre de la incisión en la piel con respecto a las complicaciones de la herida, incluida la separación de la herida y la infección.
Dado que la morbilidad asociada con un parto por cesárea generalmente se relaciona con complicaciones de la herida, especialmente infección, creemos que es importante examinar este resultado comparando las técnicas actuales de cierre de la piel: grapas versus sutura.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
746
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Connecticut
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New Haven, Connecticut, Estados Unidos
- Yale University
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19107
- Thomas Jefferson University Hospital
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Géneros elegibles para el estudio
Femenino
Descripción
Criterios de inclusión:
- Mujeres sometidas a parto por cesárea por embarazo de más de 23 semanas de gestación.
Criterio de exclusión:
- Diabetes mal controlada (definida como ≥ 50% de los niveles de glucosa en ayunas o posprandiales de 2 horas > 95 y 120 respectivamente dentro de la semana anterior al parto),
- incisiones verticales en la piel
- Uso crónico de esteroides
- Brote de lupus activo
- VIH/SIDA
- Tratamiento actual para el cáncer o antecedentes de radiación en el abdomen/pelvis
- Tratamiento actual con medicamentos inmunosupresores secundarios a antecedentes de trasplante
- Cesárea de emergencia (que excluye el consentimiento informado antes de la cirugía)
- Falta de acceso a un teléfono.
- Alergia al material de sutura o grapas
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Otro
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: Grapas
Grapas de Ethicon interrumpidas
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Grapas de Ethicon interrumpidas
Otros nombres:
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Comparador activo: Sutura
Sutura continua subcuticular (4-0 Monocryl Plus en aguja PS2 o 4-0 Vicryl Plus en aguja FS2 o PS2)
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Sutura continua subcuticular (4-0 Monocryl Plus en aguja PS2 o 4-0 Vicryl Plus en aguja FS2 o PS2)
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Número de participantes con complicaciones de heridas
Periodo de tiempo: Dentro de las 6 semanas posteriores al parto
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El resultado primario es evaluar la tasa de complicaciones de la herida en pacientes sometidas a cesárea cuya incisión en la piel se cierra con grapas versus con sutura. Las complicaciones de la herida incluyeron infección, hematoma, seroma y separación y readmisión por complicación de la herida. |
Dentro de las 6 semanas posteriores al parto
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Puntuaciones de la escala de evaluación de cicatrices del paciente para la evaluación de la estética
Periodo de tiempo: Inmediatamente después del parto y 4 - 8 semanas después de la intervención, hasta 12 semanas.
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Evaluación del paciente de la estética de la incisión de cesárea basada en el método de cierre: grapas vs suturas. Las cicatrices quirúrgicas se evaluaron utilizando la Escala de evaluación de cicatrices del paciente (PSAS). El PSAS evalúa seis ítems: dolor, picazón, color, rigidez, grosor e irregularidad. Cada elemento se califica en una escala de 10 puntos que compara la piel del paciente con la piel normal, en la que uno representa la piel normal. La puntuación se suma, rango 6-60. Las puntuaciones más bajas indican una mayor semejanza con la piel normal y son superiores. |
Inmediatamente después del parto y 4 - 8 semanas después de la intervención, hasta 12 semanas.
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Satisfacción del paciente con el método de cierre y la apariencia de la cicatriz
Periodo de tiempo: Inmediatamente después del parto y 4 - 8 semanas después de la intervención, hasta 12 semanas.
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Si la satisfacción del paciente con la incisión difirió según el método de cierre (grapas versus suturas) utilizando una escala de Likert de 10 puntos en la que 1 está completamente insatisfecho y 10 completamente satisfecho.
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Inmediatamente después del parto y 4 - 8 semanas después de la intervención, hasta 12 semanas.
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Percepción del dolor
Periodo de tiempo: Inmediatamente después del parto hasta el momento del alta, que suele ser de 3 a 4 días después de la cesárea
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Si la percepción del dolor asociado con la incisión del paciente difería según el método de cierre (grapas versus suturas).
Se pidió a los pacientes que calificaran el dolor en una escala de 0 (sin dolor) a 10 (dolor extremo) utilizando un gráfico visual de expresiones faciales.
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Inmediatamente después del parto hasta el momento del alta, que suele ser de 3 a 4 días después de la cesárea
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Visitas de proveedores adicionales
Periodo de tiempo: Dentro de las 6 semanas posparto
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Número medio de visitas por participante (Todas las visitas de heridas, número de visitas de mujeres a las que se les diagnosticó complicaciones de heridas, número de visitas de mujeres a las que no se les diagnosticó una complicación de heridas).
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Dentro de las 6 semanas posparto
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Número de participantes con cesárea primaria versus repetida
Periodo de tiempo: En la aleatorización.
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Estrato de aleatorización - IMC (más/menos de 30) y cesárea (primaria o repetida)
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En la aleatorización.
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Detalles del ensayo intraoperatorio: duración de la operación y cierre de la piel
Periodo de tiempo: Tiempo de cesárea
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Duración de la operación: incisión cutánea hasta cierre cutáneo Duración del cierre cutáneo: cierre fascial hasta cierre cutáneo
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Tiempo de cesárea
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Detalles del ensayo intraoperatorio: cierre del tejido subcutáneo
Periodo de tiempo: Tiempo de cesárea
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Número de participantes que requirieron cierre del tejido subcutáneo
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Tiempo de cesárea
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Duración de la estancia en el hospital
Periodo de tiempo: Posparto inmediato.
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Duración de la estancia hospitalaria (días)
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Posparto inmediato.
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Número de participantes que recibieron anticoagulación dentro de las 24 horas
Periodo de tiempo: Dentro de las 24 horas posparto.
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Número de participantes que recibieron anticoagulación dentro de las 24 horas posteriores al procedimiento (antes o después de la operación)
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Dentro de las 24 horas posparto.
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Número de participantes diagnosticadas con endomiometritis
Periodo de tiempo: Posparto inmediato.
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Número de participantes con diagnóstico de endomiometritis que requirieron antibióticos
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Posparto inmediato.
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Cambio en la hemoglobina antes de la operación a después de la operación
Periodo de tiempo: Hasta 72 horas antes y 24 horas después de la cesárea.
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Cambio medio en la hemoglobina del valor preoperatorio (g/dL) al postoperatorio.
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Hasta 72 horas antes y 24 horas después de la cesárea.
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Evaluación del observador de la estética de la incisión de cesárea basada en el método de cierre: grapas frente a suturas.
Periodo de tiempo: Inmediatamente después del parto y 4 - 8 semanas después de la intervención, hasta 12 semanas.
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Las cicatrices quirúrgicas se evaluaron utilizando la Escala de evaluación de cicatrices del observador (OSAS).
El OSAS evalúa cinco ítems: vascularidad, pigmentación, grosor, relieve y flexibilidad.
Cada elemento se califica en una escala de 10 puntos que compara la piel del paciente con la piel normal, en la que uno representa la piel normal.
La puntuación se suma, rango 5-50.
Las puntuaciones más bajas indican una mayor semejanza con la piel normal y son superiores.
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Inmediatamente después del parto y 4 - 8 semanas después de la intervención, hasta 12 semanas.
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: A. Dhanya Mackeen, MD, MPH, Thomas Jefferson University
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Rousseau JA, Girard K, Turcot-Lemay L, Thomas N. A randomized study comparing skin closure in cesarean sections: staples vs subcuticular sutures. Am J Obstet Gynecol. 2009 Mar;200(3):265.e1-4. doi: 10.1016/j.ajog.2009.01.019.
- Frishman GN, Schwartz T, Hogan JW. Closure of Pfannenstiel skin incisions. Staples vs. subcuticular suture. J Reprod Med. 1997 Oct;42(10):627-30.
- Alderdice F, McKenna D, Dornan J. Techniques and materials for skin closure in caesarean section. Cochrane Database Syst Rev. 2003;(2):CD003577. doi: 10.1002/14651858.CD003577.
- Basha SL, Rochon ML, Quinones JN, Coassolo KM, Rust OA, Smulian JC. Randomized controlled trial of wound complication rates of subcuticular suture vs staples for skin closure at cesarean delivery. Am J Obstet Gynecol. 2010 Sep;203(3):285.e1-8. doi: 10.1016/j.ajog.2010.07.011.
- Mackeen AD, Khalifeh A, Fleisher J, Han C, Leiby B, Berghella V. Pain Associated With Cesarean Delivery Skin Closure: A Randomized Controlled Trial. Obstet Gynecol. 2015 Oct;126(4):702-707. doi: 10.1097/AOG.0000000000001043.
- Mackeen AD, Khalifeh A, Fleisher J, Vogell A, Han C, Sendecki J, Pettker C, Leiby BE, Baxter JK, Sfakianaki A, Berghella V. Suture compared with staple skin closure after cesarean delivery: a randomized controlled trial. Obstet Gynecol. 2014 Jun;123(6):1169-1175. doi: 10.1097/AOG.0000000000000227.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de junio de 2010
Finalización primaria (Actual)
1 de octubre de 2014
Finalización del estudio (Actual)
1 de diciembre de 2014
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
28 de septiembre de 2010
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
28 de septiembre de 2010
Publicado por primera vez (Estimar)
29 de septiembre de 2010
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
26 de noviembre de 2019
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
7 de noviembre de 2019
Última verificación
1 de noviembre de 2019
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Otros números de identificación del estudio
- 10D.199
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