Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Kejsersnitsundersøgelse af hæfteklammer vs. suturer (CROSS)

7. november 2019 opdateret af: Thomas Jefferson University

Randomiseret kontrolforsøg med kejsersnit af suturer vs. hæfteklammer (CROSS)

For at bestemme, om frekvensen af ​​sårkomplikationer er forskellig baseret på metoden til lukning af hudsnit (hæfteklammer vs. sutur) efter kejsersnit.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

På trods af dette store antal kejsersnit, der udføres årligt, er der mangel på data, der tyder på, hvilken teknik der er overlegen til lukning af hudsnittet med hensyn til sårkomplikationer, herunder såradskillelse og infektion. Da sygeligheden forbundet med en kejsersnit normalt er relateret til sårkomplikationer, især infektion, føler vi, at det er vigtigt at undersøge dette resultat ved at sammenligne de nuværende hudlukningsteknikker: hæfteklammer versus sutur.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

746

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Forenede Stater
        • Yale University
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19107
        • Thomas Jefferson University Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Barn
  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Kvinder under kejsersnit under graviditet mere end 23 ugers svangerskab.

Ekskluderingskriterier:

  • Dårligt kontrolleret diabetes (defineret som ≥ 50 % af fastende eller 2 timers postprandiale glukoseniveauer > henholdsvis > 95 og 120 inden for ugen før fødslen),
  • Lodrette hudsnit
  • Kronisk steroidbrug
  • Aktiv lupus flare
  • HIV/AIDS
  • Nuværende behandling for kræft eller en historie med stråling til mave/bækken
  • Nuværende behandling med immunsuppressiv medicin sekundær til transplantationshistorie
  • Akut kejsersnit (udelukker informeret samtykke før operation)
  • Manglende adgang til en telefon
  • Allergi over for sutur eller hæftemateriale

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Andet
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Hæfteklammer
Afbrudt Ethicon Staples
Andet: Hæfteklammer
Afbrudt Ethicon Staples
Andre navne:
  • Lukningsteknik
Aktiv komparator: Sutur
Subkutikulær kontinuert sutur (4-0 Monocryl Plus på PS2 nål eller 4-0 Vicryl Plus på FS2 eller PS2 nål)
Andet: Sutur
Subkutikulær kontinuert sutur (4-0 Monocryl Plus på PS2 nål eller 4-0 Vicryl Plus på FS2 eller PS2 nål)
Andre navne:
  • Lukningsteknik

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal deltagere med sårkomplikationer
Tidsramme: Inden for 6 uger efter fødslen

Det primære resultat er at evaluere frekvensen af ​​sårkomplikationer for patienter, der gennemgår kejsersnit, hvis hudsnit er lukket med hæfteklammer versus med sutur.

Sårkomplikationer omfattede infektion, hæmatom, serom og adskillelse og genindlæggelse for sårkomplikationer.
Inden for 6 uger efter fødslen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Patient Scar Assessment Scale Scores for evaluering af Cosmesis
Tidsramme: Umiddelbart efter fødslen og 4 - 8 uger efter intervention, op til 12 uger.

Patientevaluering af kosmese af kejsersnit baseret på lukkemetode: hæfteklammer vs suturer.

Kirurgiske ar blev evalueret ved hjælp af Patient Scar Assessment Scale (PSAS). PSAS evaluerer seks elementer: smerte, kløe, farve, stivhed, tykkelse og uregelmæssighed. Hvert element bedømmes på en 10-punkts skala, der sammenligner patientens hud med normal hud, hvor den ene repræsenterer normal hud. Scoren er summeret, interval 6-60. Lavere score indikerer tættere lighed med normal hud og er overlegne.
Umiddelbart efter fødslen og 4 - 8 uger efter intervention, op til 12 uger.
Patienttilfredshed med lukkemetode og arudseende
Tidsramme: Umiddelbart efter fødslen og 4 - 8 uger efter intervention, op til 12 uger.
Om patientens tilfredshed med snittet var forskellig baseret på lukningsmetode (hæfteklammer vs suturer) ved brug af 10-punkts Likert-skala, hvor 1 er helt utilfreds og 10 er helt tilfreds.
Umiddelbart efter fødslen og 4 - 8 uger efter intervention, op til 12 uger.
Smerteopfattelse
Tidsramme: Umiddelbart efter fødslen til tidspunktet for udskrivelsen, som typisk er 3-4 dage efter kejsersnit
Hvorvidt patientens opfattelse af smerte forbundet med snittet var forskellig baseret på lukkemetode (hæfteklammer vs suturer). Patienterne blev bedt om at vurdere smerte på en skala fra 0 (ingen smerte) til 10 (ekstrem smerte) ved hjælp af en visuel graf af ansigtsudtryk.
Umiddelbart efter fødslen til tidspunktet for udskrivelsen, som typisk er 3-4 dage efter kejsersnit
Yderligere udbyderbesøg
Tidsramme: Inden for 6 uger efter fødslen
Gennemsnitligt antal besøg pr. deltager (Alle sårbesøg, antal besøg for kvinder, der fik konstateret sårkomplikationer, antal besøg for kvinder, der ikke fik konstateret en sårkomplikation).
Inden for 6 uger efter fødslen
Antal deltagere med primært versus gentaget kejsersnit
Tidsramme: Ved randomisering.
Randomiseringsstratum - BMI (over/under 30) og kejsersnit (primært eller gentaget)
Ved randomisering.
Detaljer om intraoperativt forsøg - Operationsvarighed og hudlukning
Tidsramme: Tiden for kejsersnit
Operationsvarighed: hudindsnit til hudlukning Varighed af hudlukning: fascial lukning til hudlukning
Tiden for kejsersnit
Detaljer om intraoperativt forsøg - lukning af subkutant væv
Tidsramme: Tiden for kejsersnit
Antal deltagere, der kræver lukning af subkutan væv
Tiden for kejsersnit
Længde af hospitalsophold
Tidsramme: Umiddelbart efter fødslen.
Længde af hospitalsophold (dage)
Umiddelbart efter fødslen.
Antal deltagere, der modtog antikoagulering inden for 24 timer
Tidsramme: Inden for 24 timer efter fødslen.
Antal deltagere, der modtog antikoagulering inden for 24 timer efter proceduren (præoperativt eller postoperativt)
Inden for 24 timer efter fødslen.
Antal deltagere diagnosticeret med endomyometritis
Tidsramme: Umiddelbart efter fødslen.
Antal deltagere diagnosticeret med endomyometritis, der kræver antibiotika
Umiddelbart efter fødslen.
Ændring i hæmoglobin præoperativt til postoperativt
Tidsramme: Op til 72 timer før og 24 timer efter kejsersnit.
Medianændring i hæmoglobin fra præoperativ værdi (g/dL) til postoperativt.
Op til 72 timer før og 24 timer efter kejsersnit.
Observatørevaluering af kejsersnitskosmese baseret på lukkemetode: Hæfteklammer vs. suturer.
Tidsramme: Umiddelbart efter fødslen og 4 - 8 uger efter intervention, op til 12 uger.
Kirurgiske ar blev evalueret ved hjælp af Observer Scar Assessment Scale (OSAS). OSAS evaluerer fem elementer: vaskularitet, pigmentering, tykkelse, lindring og bøjelighed. Hvert element bedømmes på en 10-punkts skala, der sammenligner patientens hud med normal hud, hvor den ene repræsenterer normal hud. Score er summeret, interval 5-50. Lavere score indikerer tættere lighed med normal hud og er overlegne.
Umiddelbart efter fødslen og 4 - 8 uger efter intervention, op til 12 uger.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Thomas Jefferson University

Samarbejdspartnere

Main Line Health

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: A. Dhanya Mackeen, MD, MPH, Thomas Jefferson University

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. juni 2010

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. oktober 2014

Studieafslutning (Faktiske)

1. december 2014

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

28. september 2010

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

28. september 2010

Først opslået (Skøn)

29. september 2010

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

26. november 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

7. november 2019

Sidst verificeret

1. november 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Andre undersøgelses-id-numre

  • 10D.199

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Kejsersnit

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Albania

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner