缝合钉与缝合线的剖宫产试验 (CROSS)
2019年11月7日 更新者：Thomas Jefferson University
缝合与缝合钉的剖宫产随机对照试验 (CROSS)
确定伤口并发症的发生率是否因剖宫产后皮肤切口闭合方法（缝合钉与缝合）的不同而不同。
研究概览
详细说明
尽管每年进行的剖宫产数量如此之多，但缺乏数据表明哪种技术在伤口并发症（包括伤口分离和感染）方面更适合闭合皮肤切口。
由于与剖宫产相关的发病率通常与伤口并发症有关，尤其是感染，我们认为通过比较当前的皮肤闭合技术来检查这一结果很重要：订书钉与缝合。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
746
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Connecticut
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New Haven、Connecticut、美国
- Yale University
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Pennsylvania
-
Philadelphia、Pennsylvania、美国、19107
- Thomas Jefferson University Hospital
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 孩子
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
是的
有资格学习的性别
女性
描述
纳入标准：
- 因妊娠超过 23 周而接受剖宫产的妇女。
排除标准：
- 糖尿病控制不佳（定义为分娩前一周空腹血糖水平≥ 50% 或餐后 2 小时血糖水平分别 > 95 和 120），
- 垂直皮肤切口
- 长期使用类固醇
- 活动性狼疮发作
- HIV爱滋病
- 当前的癌症治疗或腹部/骨盆放射史
- 继发于移植史的免疫抑制药物治疗
- 紧急剖腹产（排除手术前的知情同意）
- 无法使用电话
- 对缝合线或主要材料过敏
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：其他
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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有源比较器：订书钉
中断的 Ethicon Staples
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中断的 Ethicon Staples
其他名称：
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有源比较器：缝合
皮下连续缝合（PS2 针上的 4-0 Monocryl Plus 或 FS2 或 PS2 针上的 4-0 Vicryl Plus）
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皮下连续缝合（PS2 针上的 4-0 Monocryl Plus 或 FS2 或 PS2 针上的 4-0 Vicryl Plus）
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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有伤口并发症的参与者人数
大体时间：产后6周内
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主要结果是评估剖宫产患者的伤口并发症发生率，这些患者的皮肤切口是用 U 钉闭合还是用缝线闭合。 伤口并发症包括感染、血肿、血清肿以及伤口并发症的分离和再入院。 |
产后6周内
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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用于美容评估的患者疤痕评估量表评分
大体时间：产后立即和干预后 4-8 周，最长 12 周。
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基于闭合方法的剖宫产切口美容的患者评估：订书钉与缝合线。 使用患者疤痕评估量表 (PSAS) 评估手术疤痕。 PSAS评估六个项目：疼痛、瘙痒、颜色、僵硬、厚度和不规则。 将患者的皮肤与正常皮肤进行比较，以 10 分制对每个项目进行评分，其中 1 代表正常皮肤。 分数相加，范围为 6-60。 较低的分数表明与正常皮肤更相似并且更优。 |
产后立即和干预后 4-8 周，最长 12 周。
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患者对闭合方法和疤痕外观的满意度
大体时间：产后立即和干预后 4-8 周，最长 12 周。
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患者对切口的满意度是否因闭合方法（缝合钉与缝合）而异，使用 10 分李克特量表，其中 1 分完全不满意，10 分完全满意。
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产后立即和干预后 4-8 周，最长 12 周。
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痛觉
大体时间：产后即刻到出院时间，通常是剖腹产后 3-4 天
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患者对与切口相关的疼痛的感知是否因闭合方法（缝合钉与缝合线）而异。
要求患者使用面部表情的可视化图表，以 0（无痛）到 10（极度疼痛）的等级对疼痛进行评分。
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产后即刻到出院时间，通常是剖腹产后 3-4 天
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额外的供应商访问
大体时间：产后6周内
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每个参与者的平均就诊次数（所有伤口就诊、被诊断患有伤口并发症的女性的就诊次数、未被诊断出患有伤口并发症的女性的就诊次数）。
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产后6周内
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初次剖腹产与重复剖腹产的参与者人数
大体时间：在随机化。
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随机分层 - BMI（超过/低于 30）和剖腹产（初次或重复）
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在随机化。
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术中试验详情 - 手术持续时间和皮肤闭合
大体时间：剖腹产时间
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操作时间：皮肤切口至皮肤闭合 皮肤闭合时间：筋膜闭合至皮肤闭合
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剖腹产时间
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术中试验详情 - 皮下组织闭合
大体时间：剖腹产时间
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需要皮下组织闭合的参与者人数
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剖腹产时间
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住院时间
大体时间：产后即刻。
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住院时间（天）
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产后即刻。
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24 小时内接受抗凝治疗的参与者人数
大体时间：产后24小时内。
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在手术后 24 小时内接受抗凝治疗的参与者人数（术前或术后）
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产后24小时内。
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诊断为子宫内膜炎的参与者人数
大体时间：产后即刻。
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被诊断患有需要抗生素的子宫内膜炎的参与者人数
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产后即刻。
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术前至术后血红蛋白的变化
大体时间：剖宫产前 72 小时和剖宫产后 24 小时内。
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血红蛋白从术前值 (g/dL) 到术后的中值变化。
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剖宫产前 72 小时和剖宫产后 24 小时内。
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基于闭合方法的剖宫产切口美容的观察者评价：订书钉与缝合线。
大体时间：产后立即和干预后 4-8 周，最长 12 周。
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使用观察者疤痕评估量表 (OSAS) 评估手术疤痕。
OSAS 评估五个项目：血管分布、色素沉着、厚度、缓解和柔韧性。
将患者的皮肤与正常皮肤进行比较，以 10 分制对每个项目进行评分，其中 1 代表正常皮肤。
分数相加，范围为 5-50。
较低的分数表明与正常皮肤更相似并且更优。
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产后立即和干预后 4-8 周，最长 12 周。
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
合作者
调查人员
- 首席研究员：A. Dhanya Mackeen, MD, MPH、Thomas Jefferson University
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Rousseau JA, Girard K, Turcot-Lemay L, Thomas N. A randomized study comparing skin closure in cesarean sections: staples vs subcuticular sutures. Am J Obstet Gynecol. 2009 Mar;200(3):265.e1-4. doi: 10.1016/j.ajog.2009.01.019.
- Frishman GN, Schwartz T, Hogan JW. Closure of Pfannenstiel skin incisions. Staples vs. subcuticular suture. J Reprod Med. 1997 Oct;42(10):627-30.
- Alderdice F, McKenna D, Dornan J. Techniques and materials for skin closure in caesarean section. Cochrane Database Syst Rev. 2003;(2):CD003577. doi: 10.1002/14651858.CD003577.
- Basha SL, Rochon ML, Quinones JN, Coassolo KM, Rust OA, Smulian JC. Randomized controlled trial of wound complication rates of subcuticular suture vs staples for skin closure at cesarean delivery. Am J Obstet Gynecol. 2010 Sep;203(3):285.e1-8. doi: 10.1016/j.ajog.2010.07.011.
- Mackeen AD, Khalifeh A, Fleisher J, Han C, Leiby B, Berghella V. Pain Associated With Cesarean Delivery Skin Closure: A Randomized Controlled Trial. Obstet Gynecol. 2015 Oct;126(4):702-707. doi: 10.1097/AOG.0000000000001043.
- Mackeen AD, Khalifeh A, Fleisher J, Vogell A, Han C, Sendecki J, Pettker C, Leiby BE, Baxter JK, Sfakianaki A, Berghella V. Suture compared with staple skin closure after cesarean delivery: a randomized controlled trial. Obstet Gynecol. 2014 Jun;123(6):1169-1175. doi: 10.1097/AOG.0000000000000227.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2010年6月1日
初级完成 (实际的)
2014年10月1日
研究完成 (实际的)
2014年12月1日
研究注册日期
首次提交
2010年9月28日
首先提交符合 QC 标准的
2010年9月28日
首次发布 (估计)
2010年9月29日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2019年11月26日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2019年11月7日
最后验证
2019年11月1日
更多信息
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