Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Кесарево сечение скоб и швов (CROSS)

7 ноября 2019 г. обновлено: Thomas Jefferson University

Кесарево сечение Рандомизированное контрольное исследование швов и скоб (CROSS)

Определить, различается ли частота раневых осложнений в зависимости от метода закрытия разреза кожи (скобы или швы) после кесарева сечения.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Несмотря на такое большое количество кесаревых сечений, выполняемых ежегодно, недостаточно данных, позволяющих предположить, какая техника закрытия кожного разреза предпочтительнее в отношении раневых осложнений, включая расслоение раны и инфицирование. Поскольку заболеваемость, связанная с кесаревым сечением, обычно связана с раневыми осложнениями, особенно с инфекцией, мы считаем важным изучить этот результат, сравнив существующие методы закрытия кожи: скобки и швы.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

746

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Соединенные Штаты
        • Yale University
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19107
        • Thomas Jefferson University Hospital

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Ребенок
  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Да

Полы, имеющие право на обучение

Женский

Описание

Критерии включения:

  • Женщины, перенесшие кесарево сечение по поводу беременности более 23 недель.

Критерий исключения:

  • Плохо контролируемый диабет (определяется как ≥ 50% уровня глюкозы натощак или через 2 часа после приема пищи > 95 и 120 соответственно в течение недели до родов),
  • Вертикальные разрезы кожи
  • Хроническое употребление стероидов
  • Активная вспышка волчанки
  • ВИЧ/СПИД
  • Текущее лечение рака или облучение брюшной полости/таза в анамнезе
  • Текущее лечение иммунодепрессантами на фоне перенесенной трансплантации в анамнезе
  • Экстренное кесарево сечение (исключающее информированное согласие до операции)
  • Отсутствие доступа к телефону
  • Аллергия на шовный или скобочный материал

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Другой
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Одинокий

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: Скобы
Прерванные скрепки Ethicon
Другой: Скобы
Прерванные скрепки Ethicon
Другие имена:
  • Техника закрытия
Активный компаратор: Шов
Подкожный непрерывный шов (4-0 Monocryl Plus на игле PS2 или 4-0 Vicryl Plus на игле FS2 или PS2)
Другой: Шов
Подкожный непрерывный шов (4-0 Monocryl Plus на игле PS2 или 4-0 Vicryl Plus на игле FS2 или PS2)
Другие имена:
  • Техника закрытия

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Количество участников с раневыми осложнениями
Временное ограничение: В течение 6 недель после родов

Первичным результатом является оценка частоты раневых осложнений у пациентов, перенесших кесарево сечение, у которых кожный разрез закрывается скобками по сравнению с швами.

Раневые осложнения включали инфекцию, гематому, серому, разделение и повторную госпитализацию по поводу раневого осложнения.
В течение 6 недель после родов

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Баллы по шкале оценки рубцов пациента для оценки косметических средств
Временное ограничение: Сразу после родов и через 4 - 8 недель после вмешательства, до 12 недель.

Оценка пациентом косметических средств после кесарева сечения на основе метода закрытия: скобки или швы.

Хирургические рубцы оценивали с использованием шкалы оценки рубцов пациента (PSAS). PSAS оценивает шесть пунктов: боль, зуд, цвет, жесткость, толщину и неравномерность. Каждый пункт оценивается по 10-балльной шкале, сравнивая кожу пациента с нормальной кожей, где единица соответствует нормальной коже. Счет суммируется, диапазон 6-60. Более низкие баллы указывают на большее сходство с нормальной кожей и выше.
Сразу после родов и через 4 - 8 недель после вмешательства, до 12 недель.
Удовлетворенность пациентов методом закрытия и внешним видом рубца
Временное ограничение: Сразу после родов и через 4 - 8 недель после вмешательства, до 12 недель.
Различалась ли удовлетворенность пациента разрезом в зависимости от метода закрытия (скобы или швы) по 10-балльной шкале Лайкерта, где 1 — полностью неудовлетворен, а 10 — полностью удовлетворен.
Сразу после родов и через 4 - 8 недель после вмешательства, до 12 недель.
Восприятие боли
Временное ограничение: Сразу после родов до времени выписки, что обычно происходит через 3-4 дня после кесарева сечения.
Различалось ли восприятие пациентом боли, связанной с разрезом, в зависимости от метода закрытия (скобы или швы). Пациентов просили оценить боль по шкале от 0 (отсутствие боли) до 10 (сильная боль) с помощью визуального графика выражений лица.
Сразу после родов до времени выписки, что обычно происходит через 3-4 дня после кесарева сечения.
Дополнительные посещения провайдера
Временное ограничение: В течение 6 недель после родов
Среднее количество посещений на одного участника (все посещения раны, количество посещений для женщин, у которых были диагностированы раневые осложнения, количество посещений для женщин, у которых не было диагностировано раневое осложнение).
В течение 6 недель после родов
Количество участников с первичным и повторным кесаревым сечением
Временное ограничение: При рандомизации.
Уровень рандомизации - ИМТ (больше/меньше 30) и кесарево сечение (первичное или повторное)
При рандомизации.
Детали интраоперационного исследования - продолжительность операции и закрытие кожи
Временное ограничение: Время кесарева сечения
Продолжительность операции: от кожного разреза до ушивания кожи Продолжительность ушивания кожи: от фасциального закрытия до ушивания кожи
Время кесарева сечения
Детали интраоперационного исследования — закрытие подкожной клетчатки
Временное ограничение: Время кесарева сечения
Количество участников, нуждающихся в закрытии подкожной клетчатки
Время кесарева сечения
Продолжительность пребывания в больнице
Временное ограничение: Сразу после родов.
Продолжительность пребывания в стационаре (дни)
Сразу после родов.
Количество участников, получивших антикоагулянтную терапию в течение 24 часов
Временное ограничение: В течение 24 часов после родов.
Количество участников, получавших антикоагулянтную терапию в течение 24 часов после процедуры (до операции или после операции)
В течение 24 часов после родов.
Количество участников с диагнозом эндомиометрит
Временное ограничение: Сразу после родов.
Количество участников с диагнозом эндомиометрит, требующих антибиотиков
Сразу после родов.
Изменение гемоглобина до операции и после операции
Временное ограничение: До 72 часов до и 24 часов после кесарева сечения.
Среднее изменение гемоглобина от дооперационного значения (г/дл) до послеоперационного.
До 72 часов до и 24 часов после кесарева сечения.
Оценка наблюдателем косметических средств после кесарева сечения на основе метода закрытия: скобы против швов.
Временное ограничение: Сразу после родов и через 4 - 8 недель после вмешательства, до 12 недель.
Хирургические рубцы оценивали с использованием шкалы оценки шрамов наблюдателя (OSAS). OSAS оценивает пять пунктов: васкуляризацию, пигментацию, толщину, рельеф и податливость. Каждый пункт оценивается по 10-балльной шкале, сравнивая кожу пациента с нормальной кожей, где единица соответствует нормальной коже. Счет суммируется, диапазон 5-50. Более низкие баллы указывают на большее сходство с нормальной кожей и выше.
Сразу после родов и через 4 - 8 недель после вмешательства, до 12 недель.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Thomas Jefferson University

Соавторы

Main Line Health

Следователи

  • Главный следователь: A. Dhanya Mackeen, MD, MPH, Thomas Jefferson University

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 июня 2010 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 октября 2014 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 декабря 2014 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

28 сентября 2010 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

28 сентября 2010 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

29 сентября 2010 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

26 ноября 2019 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

7 ноября 2019 г.

Последняя проверка

1 ноября 2019 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Другие идентификационные номера исследования

  • 10D.199

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться