血液悪性腫瘍（骨髄異形成症候群、MDS、骨髄線維症、MF）の被験者におけるKB004の研究
EphA3を発現する血液悪性腫瘍の被験者における抗EphA3モノクローナル抗体KB004の研究
調査の概要
詳細な説明
第 1 相の目的は、登録基準を満たす血液悪性腫瘍の被験者に投与した場合の KB004 の最大耐量 (MTD) を決定することです。 第 1 相は 2014 年 7 月に登録を完了しており、第 2 相の推奨用量は 250 mg です。 AML 20 mg コホートは 2014 年 12 月に登録を完了しました。
フェーズ 2 の目的は、予備的な臨床活動の特徴を明らかにすることです。 試験のフェーズ 2 部分は、次の 2 つの部分で構成されます。
- パートA：エントリー基準を満たすAMLまたはMDSの被験者
- パート B: エントリー基準を満たす MF の被験者
研究の種類
入学 (予想される)
段階
- フェーズ2
- フェーズ 1
連絡先と場所
研究場所
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California
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Palo Alto、California、アメリカ、94304
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Sacramento、California、アメリカ、95817
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Florida
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Miami、Florida、アメリカ、33136
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Tampa、Florida、アメリカ、33612
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New York
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Manhattan、New York、アメリカ、10029
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Ohio
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Cleveland、Ohio、アメリカ、44195
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Texas
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Houston、Texas、アメリカ、77030
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South Australia
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Adelaide、South Australia、オーストラリア、5000
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Victoria
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Prahran、Victoria、オーストラリア、3007
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
主な採用基準 (フェーズ 1):
-急性骨髄性白血病（AML）、慢性リンパ球性白血病（CLL）、慢性骨髄性白血病（CML）、急性リンパ球性白血病（ALL）、骨髄異形成症候群（MDS）、多発性骨髄腫（MM）、骨髄線維症（MF）を含む確認された血液悪性腫瘍、骨髄増殖性腫瘍 (MPN) または MDS/MPN 重複疾患。 (フェーズ 2 が開始されると、悪性腫瘍が c-Cbl 突然変異、トリソミー 3、トリソミー 11、inv(16)、または上昇した FLT3 を有することが示されている場合にのみ、AML の被験者は研究のフェーズ 1 部分に含める資格があります。 . [他の AML および MDS の被験者は、研究の第 1 相部分に含める資格がなくなります])。
主な採用基準 (フェーズ 2):
- パートA：許容レベルのEphA3発現を有するAMLまたはMDS患者
- パート B: 許容レベルの EphA3 発現を有する MF 患者
主な採用基準 (両フェーズ):
- -標準治療に不応または進行した血液悪性腫瘍が確認された、または標準治療を受けるのに医学的に適していないと見なされた、または標準治療を拒否した被験者
- EphA3 発現の許容レベル
- 東部共同腫瘍学グループ (ECOG) ≤1
- 許容可能な検査結果
主な除外基準 (両フェーズ):
- -AMLの被験者の場合、AMLの2つ以上の以前の治療法（維持設定で与えられた低メチル化剤の有無にかかわらず、導入および強化は1つの治療法と見なされます）
- 出血のリスクを高める可能性のある中枢神経系（CNS）の関与の既往または現在の関与
- 最近の大手術
- -進行中の外科的または創傷治癒の合併症
- 活動的な臨床的に重大な出血
- コントロールされていない高血圧
- 重篤な合併症
- -出血時間の延長または血小板機能不全の既知の病歴
- -サイクル1、1日目の2週間前にIV抗生物質、IV抗真菌剤、またはIV抗ウイルス剤を必要とする活動性感染症
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：フェーズ 1 の用量レベル: KB004
IV 注入 21 日間の投与サイクルで毎週 1 回 ヘム悪性腫瘍の被験者は、11 の計画された KB004 のいずれかに割り当てられます (用量レベル (20mg、40mg、70mg、100mg、140mg、190mg、250mg、330mg) |
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実験的：フェーズ 2 の用量レベル: KB004
IV 注入 21 日間の投与サイクルで毎週 1 回 被験者は、フェーズ2の推奨用量250 mgに割り当てられます |
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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フェーズ 1: 可能な最大耐用量 (MTD) を決定する
時間枠：試験治療の最初の 3 週間は週 1 回
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試験治療の最初の 3 週間は週 1 回
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フェーズ 2: 血液悪性腫瘍に固有の国際ワーキング グループ (IWG) 基準に基づいて、予備的な臨床活動を特徴付ける
時間枠：指定された時点での評価
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指定された時点での評価
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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フェーズ 1: 臨床活動の調査
時間枠：指定された時点での評価
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指定された時点での評価
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フェーズ 1/2: 安全性と忍容性
時間枠：研究参加期間
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研究参加期間
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フェーズ 1/2: 薬物動態プロファイル
時間枠：サイクル 1: 複数のタイムポイント。その後、指定されたサイクルで単一のサンプル
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サイクル 1: 複数のタイムポイント。その後、指定されたサイクルで単一のサンプル
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フェーズ 1/2: 免疫原性の評価
時間枠：サイクル 1: 複数のタイムポイント。その後、指定されたサイクルで単一のサンプル
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サイクル 1: 複数のタイムポイント。その後、指定されたサイクルで単一のサンプル
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協力者と研究者
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捜査官
- スタディディレクター：Morgan Lam、Humanigen, Inc.
出版物と役立つリンク
研究記録日
主要日程の研究
研究開始
一次修了 (予想される)
研究の完了 (予想される)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
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