Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

KB004-tutkimus henkilöillä, joilla on hematologisia pahanlaatuisia kasvaimia (myelodysplastinen oireyhtymä, MDS, myelofibroosi, MF)

perjantai 13. marraskuuta 2015 päivittänyt: Humanigen, Inc.

Tutkimus monoklonaalisesta anti-EphA3-vasta-aineesta KB004 potilailla, joilla on EphA3:a ilmentäviä hematologisia pahanlaatuisia kasvaimia

Tämä on maailmanlaajuinen, monikeskus, avoin, toistuvan annoksen vaiheen 1/2 tutkimus, joka koostuu annoksen eskalaatiovaiheesta (vaihe 1) ja kohortin laajennusvaiheesta (vaihe 2). Molemmissa vaiheissa KB004 annetaan IV-infuusiona kerran viikossa osana 21 päivän annostussykliä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Keskeytetty

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Vaiheen 1 tarkoituksena on määrittää suurin siedetty annos (MTD) KB004:lle, kun sitä annetaan potilaille, joilla on hematologisia pahanlaatuisia kasvaimia ja jotka täyttävät pääsykriteerit. Vaihe 1 on saatettu päätökseen heinäkuussa 2014, suositeltu vaiheen 2 annos on 250 mg. AML 20 mg -kohortti suoritti ilmoittautumisen joulukuussa 2014.

Vaiheen 2 tarkoituksena on karakterisoida alustava kliininen aktiivisuus. Tutkimuksen vaiheen 2 osa koostuu kahdesta osasta:

  • Osa A: AML- tai MDS-potilaat, jotka täyttävät pääsyehdot
  • Osa B: Koehenkilöt, joilla on MF ja jotka täyttävät pääsyehdot

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

120

Vaihe

  • Vaihe 2
  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Australia
    • South Australia
      • Adelaide, South Australia, Australia, 5000
    • Victoria
      • Prahran, Victoria, Australia, 3007
  • Yhdysvallat
    • California
      • Palo Alto, California, Yhdysvallat, 94304
      • Sacramento, California, Yhdysvallat, 95817
    • Florida
      • Miami, Florida, Yhdysvallat, 33136
      • Tampa, Florida, Yhdysvallat, 33612
    • New York
      • Manhattan, New York, Yhdysvallat, 10029
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Yhdysvallat, 44195
    • Texas
      • Houston, Texas, Yhdysvallat, 77030

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Keskeiset osallistumiskriteerit (vaihe 1):

- Vahvistettu hematologinen pahanlaatuinen kasvain, mukaan lukien akuutti myelooinen leukemia (AML), krooninen lymfosyyttinen leukemia (CLL), krooninen myelogeeninen leukemia (CML), akuutti lymfosyyttinen leukemia (ALL), myelodysplastinen oireyhtymä (MDS), multippeli myelooma (MM), myelofibroosi , Myeloproliferatiiviset kasvaimet (MPN) tai MDS/MPN-päällekkäiset sairaudet. (Kun vaihe 2 on alkanut, koehenkilöt, joilla on AML, voidaan ottaa mukaan tutkimuksen vaiheen 1 osaan vain, jos heidän pahanlaatuisuuksissaan on osoitettu olevan c-Cbl-mutaatio, trisomia 3, trisomia 11, inv(16) tai kohonnut FLT3 . [Muut AML ja MDS-potilaat eivät enää ole kelvollisia sisällytettäviksi tutkimuksen vaiheen 1 osioon]).

Keskeiset osallistumiskriteerit (vaihe 2):

  • Osa A: AML- tai MDS-potilaat, joilla on hyväksyttävä EphA3-ekspressiotaso
  • Osa B: MF-potilaat, joilla on hyväksyttävä EphA3-ekspressiotaso

Keskeiset osallistumiskriteerit (molemmat vaiheet):

  • Varmistettu hematologinen pahanlaatuinen kasvain, joka ei kestä tavanomaisia ​​hoitoja tai on edennyt niiden jälkeen, tai henkilöt, joita ei pidetä lääketieteellisesti sopivina saamaan tavanomaista hoitoa tai jotka kieltäytyvät tavanomaisesta hoitohoidosta
  • Hyväksyttävä EphA3-ekspression taso
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ≤1
  • Hyväksyttävät laboratoriotulokset

Keskeiset poissulkemiskriteerit (molemmat vaiheet):

  • Potilaille, joilla on AML, enemmän kuin 2 aiempaa AML-hoitoa (induktio ja konsolidointi hypometyloivan aineen kanssa tai ilman sitä ylläpitoasetuksessa katsotaan yhdeksi hoidoksi)
  • Aiempi tai nykyinen keskushermoston (CNS) toiminta, joka voi lisätä verenvuotoriskiä
  • Äskettäin suuri leikkaus
  • Meneillään olevat kirurgiset tai haavan paranemiskomplikaatiot
  • Aktiivinen kliinisesti merkittävä verenvuoto
  • Hallitsematon verenpainetauti
  • Merkittävä väliaikainen sairaus
  • Tunnettu pitkittyneiden vuotoaikojen tai verihiutaleiden toimintahäiriö
  • Aktiivinen infektio, joka vaatii IV antibiootteja, IV sienilääkkeitä tai IV antiviraalisia lääkkeitä 2 viikon sisällä ennen sykliä 1, päivä 1

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei satunnaistettu
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Vaiheen 1 annostasot: KB004

IV-infuusio 1 x viikossa 21 päivän annostelujakson ajan

Potilaat, joilla on hemipahanlaatuisia kasvaimia, määrätään johonkin 11 suunnitellusta KB004:stä (annostasot (20 mg, 40 mg, 70 mg, 100 mg, 140 mg, 190 mg, 250 mg, 330 mg)
Lääke: KB004, monoklonaalinen vasta-aine
Kokeellinen: Vaiheen 2 annostasot: KB004

IV-infuusio 1 x viikossa 21 päivän annostelujakson ajan

Koehenkilöille määrätään suositeltu 250 mg:n vaiheen 2 annos
Lääke: KB004, monoklonaalinen vasta-aine

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Vaihe 1: Määritä mahdollinen suurin siedetty annos (MTD)
Aikaikkuna: Kerran viikossa tutkimushoidon kolmen ensimmäisen viikon ajan
Kerran viikossa tutkimushoidon kolmen ensimmäisen viikon ajan
Vaihe 2: Alustavan kliinisen toiminnan karakterisoiminen kansainvälisen työryhmän (IWG) kriteerien perusteella hematologiselle pahanlaatuiselle kasvaimelle
Aikaikkuna: Arvioinnit määrättyinä aikoina
Arvioinnit määrättyinä aikoina

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Vaihe 1: Tutki kliinistä aktiivisuutta
Aikaikkuna: Arvioinnit määrättyinä aikoina
Arvioinnit määrättyinä aikoina
Vaihe 1/2: Turvallisuus ja siedettävyys
Aikaikkuna: Opintoihin osallistumisen kesto
Opintoihin osallistumisen kesto
Vaihe 1/2: Farmakokineettinen profiili
Aikaikkuna: Sykli 1: useita aikapisteitä. Sen jälkeen yksittäisiä näytteitä määrätyin jaksoin
Sykli 1: useita aikapisteitä. Sen jälkeen yksittäisiä näytteitä määrätyin jaksoin
Vaihe 1/2: Arvioi immunogeenisyys
Aikaikkuna: Sykli 1: useita aikapisteitä. Sen jälkeen yksittäisiä näytteitä määrätyin jaksoin
Sykli 1: useita aikapisteitä. Sen jälkeen yksittäisiä näytteitä määrätyin jaksoin

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Humanigen, Inc.

Tutkijat

  • Opintojohtaja: Morgan Lam, Humanigen, Inc.

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Keskiviikko 1. syyskuuta 2010

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Perjantai 1. heinäkuuta 2016

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Torstai 1. joulukuuta 2016

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 24. syyskuuta 2010

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 28. syyskuuta 2010

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Keskiviikko 29. syyskuuta 2010

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Tiistai 17. marraskuuta 2015

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 13. marraskuuta 2015

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. marraskuuta 2015

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • KB004-01

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa