Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование KB004 у субъектов с гематологическими злокачественными новообразованиями (миелодиспластический синдром, МДС, миелофиброз, МФ)

13 ноября 2015 г. обновлено: Humanigen, Inc.

Исследование моноклонального антитела против EphA3 KB004 у субъектов с гематологическими злокачественными новообразованиями, экспрессирующими EphA3

Это глобальное многоцентровое открытое исследование фазы 1/2 с повторными дозами, состоящее из фазы повышения дозы (фаза 1) и фазы расширения когорты (фаза 2). В обеих фазах KB004 будет вводиться путем внутривенной инфузии один раз в неделю в рамках 21-дневного цикла дозирования.

Обзор исследования

Статус

Приостановленный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Целью фазы 1 является определение максимально переносимой дозы (MTD) для KB004 при введении субъектам с гематологическими злокачественными новообразованиями, которые соответствуют критериям включения. Зачисление в фазу 1 завершилось в июле 2014 года, рекомендуемая доза фазы 2 составляет 250 мг. Группа AML 20 мг завершила регистрацию в декабре 2014 г.

Целью фазы 2 является характеристика предварительной клинической активности. Фаза 2 исследования состоит из двух частей:

  • Часть A: Субъекты с ОМЛ или МДС, отвечающие критериям входа
  • Часть B: Субъекты с MF, которые соответствуют критериям входа

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

120

Фаза

  • Фаза 2
  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Австралия
    • South Australia
      • Adelaide, South Australia, Австралия, 5000
    • Victoria
      • Prahran, Victoria, Австралия, 3007
  • Соединенные Штаты
    • California
      • Palo Alto, California, Соединенные Штаты, 94304
      • Sacramento, California, Соединенные Штаты, 95817
    • Florida
      • Miami, Florida, Соединенные Штаты, 33136
      • Tampa, Florida, Соединенные Штаты, 33612
    • New York
      • Manhattan, New York, Соединенные Штаты, 10029
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Соединенные Штаты, 44195
    • Texas
      • Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77030

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Ключевые критерии включения (Этап 1):

- Подтвержденные гематологические злокачественные новообразования, включая острый миелоидный лейкоз (ОМЛ), хронический лимфолейкоз (ХЛЛ), хронический миелогенный лейкоз (ХМЛ), острый лимфоцитарный лейкоз (ОЛЛ), миелодиспластический синдром (МДС), множественную миелому (ММ), миелофиброз (МФ) , Миелопролиферативные новообразования (МПН) или МДС/МПН перекрывают друг друга. (После начала фазы 2 субъекты с ОМЛ будут иметь право на включение в часть исследования фазы 1 только в том случае, если будет показано, что их злокачественное новообразование имеет мутацию c-Cbl, трисомию 3, трисомию 11, inv(16) или повышенный уровень FLT3. . [Другие пациенты с ОМЛ и МДС больше не будут иметь право на включение в 1-ю фазу исследования]).

Ключевые критерии включения (Этап 2):

  • Часть A: пациенты с ОМЛ или МДС с приемлемым уровнем экспрессии EphA3
  • Часть B: Пациенты с МФ с приемлемым уровнем экспрессии EphA3

Ключевые критерии включения (обе фазы):

  • Подтвержденное гематологическое злокачественное новообразование, рефрактерное к стандартному лечению или прогрессирующее после него, или субъекты, не признанные с медицинской точки зрения подходящими для получения стандартного лечения, или которые отказываются от стандартного лечения.
  • Приемлемый уровень экспрессии EphA3
  • Восточная кооперативная онкологическая группа (ECOG) ≤1
  • Приемлемые лабораторные результаты

Ключевые критерии исключения (обе фазы):

  • Для субъектов с ОМЛ более 2 предшествующих терапий ОМЛ (индукция и консолидация с гипометилирующим агентом или без него, проводимые в условиях поддерживающей терапии, считаются 1 терапией)
  • История или текущее поражение центральной нервной системы (ЦНС), которое может увеличить риск кровотечения
  • Недавняя серьезная операция
  • Текущие хирургические или раневые осложнения
  • Активное клинически значимое кровотечение
  • Неконтролируемая гипертензия
  • Тяжелое интеркуррентное заболевание
  • Известный анамнез длительного времени кровотечения или дисфункции тромбоцитов
  • Активная инфекция, требующая внутривенного введения антибиотиков, внутривенных противогрибковых или внутривенных противовирусных препаратов в течение 2 недель до цикла 1, день 1

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Нерандомизированный
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Уровни дозы фазы 1: KB004

Внутривенное вливание 1 раз в неделю в течение 21-дневного цикла дозирования

Субъектам со злокачественными новообразованиями гема будет назначен один из 11 запланированных KB004 (уровни доз (20 мг, 40 мг, 70 мг, 100 мг, 140 мг, 190 мг, 250 мг, 330 мг).
Лекарство: KB004, моноклональное антитело
Экспериментальный: Уровни дозы фазы 2: KB004

Внутривенное вливание 1 раз в неделю в течение 21-дневного цикла дозирования

Субъектам будет назначена рекомендуемая доза Фазы 2 250 мг.
Лекарство: KB004, моноклональное антитело

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Фаза 1: определить возможную максимально переносимую дозу (МПД)
Временное ограничение: Один раз в неделю в течение первых трех недель исследуемого лечения
Один раз в неделю в течение первых трех недель исследуемого лечения
Фаза 2: Охарактеризовать предварительную клиническую активность на основе критериев Международной рабочей группы (IWG), специфичных для гематологического злокачественного новообразования.
Временное ограничение: Оценки в назначенные моменты времени
Оценки в назначенные моменты времени

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Фаза 1: Изучение клинической активности
Временное ограничение: Оценки в назначенные моменты времени
Оценки в назначенные моменты времени
Фаза 1/2: Безопасность и переносимость
Временное ограничение: Продолжительность участия в исследовании
Продолжительность участия в исследовании
Фаза 1/2: Фармакокинетический профиль
Временное ограничение: Цикл 1: несколько моментов времени. После этого отдельные образцы в указанных циклах
Цикл 1: несколько моментов времени. После этого отдельные образцы в указанных циклах
Фаза 1/2: оценка иммуногенности
Временное ограничение: Цикл 1: несколько моментов времени. После этого отдельные образцы в указанных циклах
Цикл 1: несколько моментов времени. После этого отдельные образцы в указанных циклах

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Humanigen, Inc.

Следователи

  • Директор по исследованиям: Morgan Lam, Humanigen, Inc.

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 сентября 2010 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

1 июля 2016 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

1 декабря 2016 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

24 сентября 2010 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

28 сентября 2010 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

29 сентября 2010 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

17 ноября 2015 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

13 ноября 2015 г.

Последняя проверка

1 ноября 2015 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • KB004-01

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться