Estudio de KB004 en sujetos con neoplasias malignas hematológicas (síndrome mielodisplásico, MDS, mielofibrosis, MF)
Estudio del anticuerpo monoclonal anti-EphA3 KB004 en sujetos con neoplasias malignas hematológicas que expresan EphA3
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El propósito de la Fase 1 es determinar una dosis máxima tolerada (MTD) para KB004 cuando se administra a sujetos con neoplasias malignas hematológicas que cumplen con los criterios de ingreso. La Fase 1 completó la inscripción en julio de 2014, la dosis recomendada de la Fase 2 es de 250 mg. La cohorte AML 20 mg completó la inscripción en diciembre de 2014.
El propósito de la Fase 2 es caracterizar la actividad clínica preliminar. La parte de la Fase 2 del estudio consta de dos partes:
- Parte A: Sujetos con AML o MDS que cumplen con los criterios de ingreso
- Parte B: Sujetos con MF que cumplen los criterios de ingreso
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
South Australia
-
Adelaide, South Australia, Australia, 5000
-
-
Victoria
-
Prahran, Victoria, Australia, 3007
-
-
-
-
California
-
Palo Alto, California, Estados Unidos, 94304
-
Sacramento, California, Estados Unidos, 95817
-
-
Florida
-
Miami, Florida, Estados Unidos, 33136
-
Tampa, Florida, Estados Unidos, 33612
-
-
New York
-
Manhattan, New York, Estados Unidos, 10029
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44195
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios clave de inclusión (Fase 1):
- Cáncer hematológico confirmado, que incluye leucemia mieloide aguda (LMA), leucemia linfocítica crónica (LLC), leucemia mielógena crónica (LMC), leucemia linfocítica aguda (LLA), síndrome mielodisplásico (SMD), mieloma múltiple (MM), mielofibrosis (MF) , neoplasias mieloproliferativas (MPN) o enfermedades superpuestas de MDS/MPN. (Una vez que haya comenzado la Fase 2, los sujetos con AML serán elegibles para su inclusión en la parte de la Fase 1 del estudio solo si se ha demostrado que su malignidad tiene mutación c-Cbl, trisomía 3, trisomía 11, inv(16) o FLT3 elevado. . [Otros sujetos con AML y MDS ya no serán elegibles para su inclusión en la parte de la Fase 1 del estudio]).
Criterios clave de inclusión (Fase 2):
- Parte A: pacientes con LMA o SMD con un nivel aceptable de expresión de EphA3
- Parte B: pacientes con MF con un nivel aceptable de expresión de EphA3
Criterios clave de inclusión (ambas fases):
- Neoplasia hematológica maligna confirmada refractaria o que progresó después de los tratamientos estándar, o sujetos que no se consideran médicamente aptos para recibir el tratamiento estándar de atención o que rechazan el tratamiento estándar de atención
- Nivel aceptable de expresión de EphA3
- Grupo Oncológico Cooperativo del Este (ECOG) ≤1
- Resultados de laboratorio aceptables
Criterios clave de exclusión (ambas fases):
- Para sujetos con LMA, más de 2 terapias previas para la LMA (la inducción y la consolidación con o sin un agente hipometilante administrado en un entorno de mantenimiento se consideran 1 terapia)
- Antecedentes o compromiso actual del sistema nervioso central (SNC) que puede aumentar el riesgo de hemorragia
- Cirugía mayor reciente
- Complicaciones quirúrgicas o de cicatrización de heridas en curso
- Sangrado activo clínicamente significativo
- Hipertensión no controlada
- Enfermedad intercurrente importante
- Historia conocida de tiempos de sangrado prolongados o disfunción plaquetaria
- Infección activa que requiere antibióticos intravenosos, antimicóticos intravenosos o antivirales intravenosos dentro de las 2 semanas anteriores al ciclo 1, día 1
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Niveles de dosis de fase 1: KB004
Infusión IV 1 vez por semana para un ciclo de dosificación de 21 días Los sujetos con neoplasias malignas hemo se asignarán a uno de los 11 KB004 planificados (niveles de dosis (20 mg, 40 mg, 70 mg, 100 mg, 140 mg, 190 mg, 250 mg, 330 mg) |
|
|
Experimental: Niveles de dosis de fase 2: KB004
Infusión IV 1 vez por semana para un ciclo de dosificación de 21 días Los sujetos serán asignados a la dosis recomendada de Fase 2 de 250 mg. |
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
Fase 1: Determinar una posible dosis máxima tolerada (MTD)
Periodo de tiempo: Una vez por semana durante las tres primeras semanas del tratamiento del estudio
|
Una vez por semana durante las tres primeras semanas del tratamiento del estudio
|
|
Fase 2: Para caracterizar la actividad clínica preliminar basada en los criterios del Grupo de Trabajo Internacional (IWG) específicos para la malignidad hematológica
Periodo de tiempo: Evaluaciones en puntos de tiempo designados
|
Evaluaciones en puntos de tiempo designados
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
Fase 1: examinar la actividad clínica
Periodo de tiempo: Evaluaciones en puntos de tiempo designados
|
Evaluaciones en puntos de tiempo designados
|
|
Fase 1/2: Seguridad y tolerabilidad
Periodo de tiempo: Duración de la participación en el estudio
|
Duración de la participación en el estudio
|
|
Fase 1/2: perfil farmacocinético
Periodo de tiempo: Ciclo 1: múltiples puntos de tiempo. A partir de entonces, muestras individuales en ciclos designados
|
Ciclo 1: múltiples puntos de tiempo. A partir de entonces, muestras individuales en ciclos designados
|
|
Fase 1/2: evaluar la inmunogenicidad
Periodo de tiempo: Ciclo 1: múltiples puntos de tiempo. A partir de entonces, muestras individuales en ciclos designados
|
Ciclo 1: múltiples puntos de tiempo. A partir de entonces, muestras individuales en ciclos designados
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Morgan Lam, Humanigen, Inc.
Publicaciones y enlaces útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Anticipado)
Finalización del estudio (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Procesos Patológicos
- Neoplasias por sitio
- Enfermedad
- Enfermedades de la médula ósea
- Enfermedades hematológicas
- Trastornos mieloproliferativos
- Condiciones precancerosas
- Neoplasias
- Síndrome
- Síndromes mielodisplásicos
- Neoplasias Hematológicas
- Mielofibrosis primaria
- Preleucemia
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Factores inmunológicos
- Anticuerpos
- Anticuerpos Monoclonales
Otros números de identificación del estudio
- KB004-01
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .