Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Undersøgelse af KB004 i forsøgspersoner med hæmatologiske maligniteter (myelodysplastisk syndrom, MDS, myelofibrose, MF)

13. november 2015 opdateret af: Humanigen, Inc.

Undersøgelse af det monoklonale anti-EphA3-antistof KB004 hos personer med EphA3-udtrykkende hæmatologiske maligniteter

Dette er et globalt, multicenter, åbent, gentaget dosis, fase 1/2-studie bestående af en dosiseskaleringsfase (fase 1) og en kohorteudvidelsesfase (fase 2). I begge faser vil KB004 blive administreret ved IV-infusion én gang ugentligt som en del af en 21-dages doseringscyklus.

Studieoversigt

Status

Suspenderet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Formålet med fase 1 er at bestemme en maksimal tolereret dosis (MTD) for KB004, når det administreres til forsøgspersoner med hæmatologiske maligniteter, som opfylder adgangskriterierne. Fase 1 har afsluttet optagelsen juli 2014, den anbefalede fase 2 dosis er 250 mg. AML 20 mg kohorte afsluttede tilmelding dec 2014.

Formålet med fase 2 er at karakterisere den foreløbige kliniske aktivitet. Fase 2-delen af ​​undersøgelsen består af to dele:

  • Del A: Emner med AML eller MDS, der opfylder adgangskriterierne
  • Del B: Emner med MF, der opfylder adgangskriterierne

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

120

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Australien
    • South Australia
      • Adelaide, South Australia, Australien, 5000
    • Victoria
      • Prahran, Victoria, Australien, 3007
  • Forenede Stater
    • California
      • Palo Alto, California, Forenede Stater, 94304
      • Sacramento, California, Forenede Stater, 95817
    • Florida
      • Miami, Florida, Forenede Stater, 33136
      • Tampa, Florida, Forenede Stater, 33612
    • New York
      • Manhattan, New York, Forenede Stater, 10029
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Forenede Stater, 44195
    • Texas
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77030

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Nøgleinklusionskriterier (fase 1):

- Bekræftet hæmatologisk malignitet, herunder akut myeloid leukæmi (AML), kronisk lymfatisk leukæmi (CLL), kronisk myelogen leukæmi (CML), akut lymfatisk leukæmi (ALL), myelodysplastisk syndrom (MDS), multipelt myelom (MM), myelofibrose (MF) , myeloproliferative neoplasmer (MPN) eller MDS/MPN overlappende sygdomme. (Når fase 2 er startet, vil forsøgspersoner med AML kun være berettiget til inklusion i fase 1-delen af ​​studiet, hvis deres malignitet har vist sig at have c-Cbl-mutation, trisomi 3, trisomi 11, inv(16) eller forhøjet FLT3 . [Anden AML og forsøgspersoner med MDS vil ikke længere være berettiget til at blive inkluderet i fase 1-delen af ​​undersøgelsen]).

Nøgleinklusionskriterier (fase 2):

  • Del A: AML- eller MDS-patienter med et acceptabelt niveau af EphA3-ekspression
  • Del B: MF-patienter med et acceptabelt niveau af EphA3-ekspression

Nøgleinklusionskriterier (begge faser):

  • Bekræftet hæmatologisk malignitet, der er refraktær over for eller udviklet sig efter standardbehandlinger, eller personer, der ikke anses for medicinsk egnede til at modtage standardbehandling, eller som nægter standardbehandling
  • Acceptabelt niveau af EphA3-ekspression
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ≤1
  • Acceptable laboratorieresultater

Nøgleudelukkelseskriterier (begge faser):

  • For forsøgspersoner med AML betragtes mere end 2 tidligere behandlinger for AML (induktion og konsolidering med eller uden et hypomethylerende middel givet i en vedligeholdelsesindstilling som 1 behandling)
  • Anamnese med eller aktuel involvering af centralnervesystemet (CNS), som kan øge risikoen for blødning
  • Nylig større operation
  • Igangværende kirurgiske eller sårhelende komplikationer
  • Aktiv klinisk signifikant blødning
  • Ukontrolleret hypertension
  • Betydelig interkurrent sygdom
  • Kendt historie med forlængede blødningstider eller blodpladedysfunktion
  • Aktiv infektion, der kræver IV-antibiotika, IV-svampemidler eller IV-antivirale midler inden for 2 uger før cyklus 1, dag 1

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Fase 1 dosisniveauer: KB004

IV infusion 1x ugentlig i en 21 dages doseringscyklus

Forsøgspersoner med hæm maligniteter vil blive tildelt en af ​​11 planlagte KB004 (dosisniveauer (20mg, 40mg, 70mg, 100mg, 140mg, 190mg, 250mg, 330mg)
Medicin: KB004, Monoklonalt antistof
Eksperimentel: Fase 2 dosisniveauer: KB004

IV infusion 1x ugentlig i en 21 dages doseringscyklus

Forsøgspersoner vil blive tildelt den anbefalede fase 2-dosis på 250 mg
Medicin: KB004, Monoklonalt antistof

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Fase 1: Bestem en mulig maksimal tolereret dosis (MTD)
Tidsramme: En gang om ugen i de første tre ugers undersøgelsesbehandling
En gang om ugen i de første tre ugers undersøgelsesbehandling
Fase 2: At karakterisere foreløbig klinisk aktivitet baseret på International Working Group (IWG) kriterier, der er specifikke for den hæmatologiske malignitet
Tidsramme: Evalueringer på bestemte tidspunkter
Evalueringer på bestemte tidspunkter

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Fase 1: Undersøg klinisk aktivitet
Tidsramme: Evalueringer på bestemte tidspunkter
Evalueringer på bestemte tidspunkter
Fase 1/2: Sikkerhed og Tolerabilitet
Tidsramme: Varighed af studiedeltagelse
Varighed af studiedeltagelse
Fase 1/2: Farmakokinetisk profil
Tidsramme: Cyklus 1: flere tidspunkter. Derefter enkelte prøver ved udpegede cyklusser
Cyklus 1: flere tidspunkter. Derefter enkelte prøver ved udpegede cyklusser
Fase 1/2: Vurder immunogenicitet
Tidsramme: Cyklus 1: flere tidspunkter. Derefter enkelte prøver ved udpegede cyklusser
Cyklus 1: flere tidspunkter. Derefter enkelte prøver ved udpegede cyklusser

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Humanigen, Inc.

Efterforskere

  • Studieleder: Morgan Lam, Humanigen, Inc.

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. september 2010

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. juli 2016

Studieafslutning (Forventet)

1. december 2016

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

24. september 2010

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

28. september 2010

Først opslået (Skøn)

29. september 2010

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

17. november 2015

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

13. november 2015

Sidst verificeret

1. november 2015

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • KB004-01

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Myelodysplastisk syndrom (MDS)

Kliniske forsøg med KB004, Monoklonalt antistof

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Congo, DR of

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner