Estudo de KB004 em Indivíduos com Malignidades Hematológicas (Síndrome Mielodisplásica, SMD, Mielofibrose, MF)
Estudo do Anticorpo Monoclonal Anti-EphA3 KB004 em Indivíduos com Malignidades Hematológicas Expressando EphA3
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O objetivo da Fase 1 é determinar uma dose máxima tolerada (MTD) para KB004 quando administrado a indivíduos com malignidades hematológicas que atendem aos critérios de entrada. A fase 1 concluiu a inscrição em julho de 2014, a dose recomendada da fase 2 é de 250 mg. AML 20 mg Coorte concluiu a inscrição em dezembro de 2014.
O objetivo da Fase 2 é caracterizar a atividade clínica preliminar. A parte da Fase 2 do estudo consiste em duas partes:
- Parte A: Indivíduos com AML ou MDS que atendem aos critérios de entrada
- Parte B: Indivíduos com MF que atendem aos critérios de entrada
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Estágio
- Fase 2
- Fase 1
Contactos e Locais
Locais de estudo
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South Australia
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Adelaide, South Australia, Austrália, 5000
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Victoria
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Prahran, Victoria, Austrália, 3007
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California
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Palo Alto, California, Estados Unidos, 94304
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Sacramento, California, Estados Unidos, 95817
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Florida
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Miami, Florida, Estados Unidos, 33136
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Tampa, Florida, Estados Unidos, 33612
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New York
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Manhattan, New York, Estados Unidos, 10029
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Ohio
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Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44195
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Texas
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Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Principais Critérios de Inclusão (Fase 1):
- Malignidade hematológica confirmada, incluindo leucemia mielóide aguda (LMA), leucemia linfocítica crônica (LLC), leucemia mielóide crônica (LMC), leucemia linfocítica aguda (ALL), síndrome mielodisplásica (SMD), mieloma múltiplo (MM), mielofibrose (MF) , Neoplasias mieloproliferativas (MPN) ou doenças de sobreposição MDS/MPN. (Uma vez iniciada a Fase 2, os indivíduos com LMA serão elegíveis para inclusão na parte da Fase 1 do estudo somente se sua malignidade tiver demonstrado ter mutação c-Cbl, trissomia 3, trissomia 11, inv(16) ou FLT3 elevado . [Outras AML e indivíduos com MDS não serão mais elegíveis para inclusão na parte da Fase 1 do estudo]).
Principais Critérios de Inclusão (Fase 2):
- Parte A: Pacientes com LMA ou SMD com um nível aceitável de expressão de EphA3
- Parte B: Pacientes com MF com um nível aceitável de expressão de EphA3
Principais Critérios de Inclusão (Ambas as Fases):
- Malignidade hematológica confirmada, refratária ou que progrediu após os tratamentos padrão, ou indivíduos não considerados clinicamente adequados para receber o tratamento padrão ou que recusam o tratamento padrão
- Nível aceitável de expressão de EphA3
- Grupo Cooperativo de Oncologia do Leste (ECOG) ≤1
- Resultados laboratoriais aceitáveis
Principais critérios de exclusão (ambas as fases):
- Para indivíduos com LMA, mais de 2 terapias anteriores para LMA (indução e consolidação com ou sem um agente hipometilante administrado em um ambiente de manutenção são considerados 1 terapia)
- História ou envolvimento atual do sistema nervoso central (SNC) que pode aumentar o risco de sangramento
- Grande cirurgia recente
- Complicações cirúrgicas ou de cicatrização de feridas em andamento
- Sangramento clinicamente significativo ativo
- hipertensão descontrolada
- Doença intercorrente significativa
- História conhecida de tempo de sangramento prolongado ou disfunção plaquetária
- Infecção ativa que requer antibióticos IV, antifúngicos IV ou antivirais IV dentro de 2 semanas antes do Ciclo 1, Dia 1
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Níveis de dose da Fase 1: KB004
Infusão IV 1x semanalmente para um ciclo de dosagem de 21 dias Indivíduos com malignidades heme serão atribuídos a um dos 11 KB004 planejados (níveis de dosagem (20 mg, 40 mg, 70 mg, 100 mg, 140 mg, 190 mg, 250 mg, 330 mg) |
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Experimental: Níveis de dose da Fase 2: KB004
Infusão IV 1x semanalmente para um ciclo de dosagem de 21 dias Os indivíduos serão designados para a dose recomendada da Fase 2 de 250 mg |
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
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Fase 1: Determinar uma possível dose máxima tolerada (MTD)
Prazo: Uma vez por semana durante as três primeiras semanas de tratamento do estudo
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Uma vez por semana durante as três primeiras semanas de tratamento do estudo
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Fase 2: Caracterizar a atividade clínica preliminar com base nos critérios do International Working Group (IWG) específicos para malignidade hematológica
Prazo: Avaliações em pontos de tempo designados
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Avaliações em pontos de tempo designados
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
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Fase 1: Examine a atividade clínica
Prazo: Avaliações em pontos de tempo designados
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Avaliações em pontos de tempo designados
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Fase 1/2: Segurança e Tolerabilidade
Prazo: Duração da participação no estudo
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Duração da participação no estudo
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Fase 1/2: Perfil farmacocinético
Prazo: Ciclo 1: múltiplos pontos de tempo. Posteriormente, amostras únicas em ciclos designados
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Ciclo 1: múltiplos pontos de tempo. Posteriormente, amostras únicas em ciclos designados
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Fase 1/2: Avaliar a imunogenicidade
Prazo: Ciclo 1: múltiplos pontos de tempo. Posteriormente, amostras únicas em ciclos designados
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Ciclo 1: múltiplos pontos de tempo. Posteriormente, amostras únicas em ciclos designados
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Morgan Lam, Humanigen, Inc.
Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Antecipado)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Processos Patológicos
- Neoplasias por local
- Doença
- Doenças da Medula Óssea
- Doenças Hematológicas
- Distúrbios mieloproliferativos
- Condições pré-cancerosas
- Neoplasias
- Síndrome
- Síndromes Mielodisplásicas
- Neoplasias Hematológicas
- Mielofibrose Primária
- Pré-leucemia
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Fatores imunológicos
- Anticorpos
- Anticorpos Monoclonais
Outros números de identificação do estudo
- KB004-01
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