Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Studie van KB004 bij proefpersonen met hematologische maligniteiten (myelodysplastisch syndroom, MDS, myelofibrose, MF)

13 november 2015 bijgewerkt door: Humanigen, Inc.

Studie van het anti-EphA3 monoklonaal antilichaam KB004 bij proefpersonen met hematologische maligniteiten die EphA3 tot expressie brengen

Dit is een wereldwijd, multicenter, open-label, fase 1/2-onderzoek met herhaalde doses dat bestaat uit een dosisescalatiefase (fase 1) en een cohortuitbreidingsfase (fase 2). In beide fasen wordt KB004 eenmaal per week toegediend via een intraveneus infuus als onderdeel van een doseringscyclus van 21 dagen.

Studie Overzicht

Toestand

Geschorst

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Het doel van fase 1 is het bepalen van een maximaal getolereerde dosis (MTD) voor KB004 bij toediening aan proefpersonen met hematologische maligniteiten die voldoen aan de toelatingscriteria. Fase 1 is voltooid in juli 2014, de aanbevolen fase 2-dosis is 250 mg. AML 20 mg Cohort voltooide inschrijving in december 2014.

Het doel van fase 2 is om de voorlopige klinische activiteit te karakteriseren. Het fase 2-gedeelte van de studie bestaat uit twee delen:

  • Deel A: Onderwerpen met AML of MDS die voldoen aan de toelatingscriteria
  • Deel B: Onderwerpen met MF die voldoen aan de toelatingscriteria

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

120

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Australië
    • South Australia
      • Adelaide, South Australia, Australië, 5000
    • Victoria
      • Prahran, Victoria, Australië, 3007
  • Verenigde Staten
    • California
      • Palo Alto, California, Verenigde Staten, 94304
      • Sacramento, California, Verenigde Staten, 95817
    • Florida
      • Miami, Florida, Verenigde Staten, 33136
      • Tampa, Florida, Verenigde Staten, 33612
    • New York
      • Manhattan, New York, Verenigde Staten, 10029
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Verenigde Staten, 44195
    • Texas
      • Houston, Texas, Verenigde Staten, 77030

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Belangrijkste opnamecriteria (fase 1):

- Bevestigde hematologische maligniteiten, waaronder acute myeloïde leukemie (AML), chronische lymfatische leukemie (CLL), chronische myeloïde leukemie (CML), acute lymfatische leukemie (ALL), myelodysplastisch syndroom (MDS), multipel myeloom (MM), myelofibrose (MF) , Myeloproliferatieve Neoplasmata (MPN) of MDS/MPN overlappende ziekten. (Zodra fase 2 is gestart, komen proefpersonen met AML alleen in aanmerking voor opname in het fase 1-gedeelte van het onderzoek als is aangetoond dat hun maligniteit c-Cbl-mutatie, trisomie 3, trisomie 11, inv(16) of verhoogde FLT3 heeft. . [Andere AML en proefpersonen met MDS komen niet langer in aanmerking voor opname in het fase 1-gedeelte van het onderzoek]).

Belangrijkste opnamecriteria (fase 2):

  • Deel A: AML- of MDS-patiënten met een acceptabel niveau van EphA3-expressie
  • Deel B: MF-patiënten met een acceptabel niveau van EphA3-expressie

Belangrijkste opnamecriteria (beide fasen):

  • Bevestigde hematologische maligniteit die refractair is voor of verergert na standaardbehandelingen, of proefpersonen die medisch niet geschikt worden geacht voor standaardbehandeling of die standaardbehandeling weigeren
  • Aanvaardbaar niveau van EphA3-expressie
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ≤1
  • Aanvaardbare laboratoriumresultaten

Belangrijkste uitsluitingscriteria (beide fasen):

  • Voor proefpersonen met AML worden meer dan 2 eerdere therapieën voor AML (inductie en consolidatie met of zonder een hypomethyleringsmiddel gegeven in een onderhoudssetting beschouwd als 1 therapie)
  • Geschiedenis van of huidige betrokkenheid van het centrale zenuwstelsel (CZS) die het risico op bloedingen kan verhogen
  • Recente grote operatie
  • Lopende chirurgische of wondgenezingcomplicaties
  • Actieve klinisch significante bloeding
  • Ongecontroleerde hypertensie
  • Aanzienlijke bijkomende ziekte
  • Bekende voorgeschiedenis van verlengde bloedingstijden of disfunctie van bloedplaatjes
  • Actieve infectie waarvoor IV-antibiotica, IV-antischimmelmiddelen of IV-antivirale middelen nodig zijn binnen 2 weken voorafgaand aan cyclus 1, dag 1

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Fase 1 dosisniveaus: KB004

IV infusie 1x per week gedurende een doseringscyclus van 21 dagen

Proefpersonen met heemmaligniteiten worden toegewezen aan een van de 11 geplande KB004 (dosisniveaus (20 mg, 40 mg, 70 mg, 100 mg, 140 mg, 190 mg, 250 mg, 330 mg)
Geneesmiddel: KB004, monoklonaal antilichaam
Experimenteel: Fase 2 dosisniveaus: KB004

IV infusie 1x per week gedurende een doseringscyclus van 21 dagen

Proefpersonen zullen worden toegewezen aan de aanbevolen fase 2-dosis van 250 mg
Geneesmiddel: KB004, monoklonaal antilichaam

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Fase 1: Bepaal een mogelijke maximaal getolereerde dosis (MTD)
Tijdsspanne: Eenmaal per week gedurende de eerste drie weken van de studiebehandeling
Eenmaal per week gedurende de eerste drie weken van de studiebehandeling
Fase 2: karakteriseren van voorlopige klinische activiteit op basis van de criteria van de International Working Group (IWG) die specifiek zijn voor de hematologische maligniteit
Tijdsspanne: Evaluaties op aangewezen tijdstippen
Evaluaties op aangewezen tijdstippen

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Fase 1: Onderzoek klinische activiteit
Tijdsspanne: Evaluaties op aangewezen tijdstippen
Evaluaties op aangewezen tijdstippen
Fase 1/2: veiligheid en verdraagbaarheid
Tijdsspanne: Duur van studiedeelname
Duur van studiedeelname
Fase 1/2: Farmacokinetisch profiel
Tijdsspanne: Cyclus 1: meerdere tijdpunten. Daarna enkele monsters in aangewezen cycli
Cyclus 1: meerdere tijdpunten. Daarna enkele monsters in aangewezen cycli
Fase 1/2: Beoordeel de immunogeniciteit
Tijdsspanne: Cyclus 1: meerdere tijdpunten. Daarna enkele monsters in aangewezen cycli
Cyclus 1: meerdere tijdpunten. Daarna enkele monsters in aangewezen cycli

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Humanigen, Inc.

Onderzoekers

  • Studie directeur: Morgan Lam, Humanigen, Inc.

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 september 2010

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 juli 2016

Studie voltooiing (Verwacht)

1 december 2016

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

24 september 2010

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

28 september 2010

Eerst geplaatst (Schatting)

29 september 2010

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

17 november 2015

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

13 november 2015

Laatst geverifieerd

1 november 2015

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • KB004-01

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren