Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie KB004 u subjektů s hematologickými malignitami (myelodysplastický syndrom, MDS, myelofibróza, MF)

13. listopadu 2015 aktualizováno: Humanigen, Inc.

Studie anti-EphA3 monoklonální protilátky KB004 u subjektů s hematologickými malignitami exprimujícími EphA3

Toto je globální, multicentrická, otevřená studie fáze 1/2 s opakovanými dávkami, která se skládá z fáze eskalace dávky (1. fáze) a fáze rozšiřování kohorty (2. fáze). V obou fázích bude KB004 podáván intravenózní infuzí jednou týdně jako součást 21denního dávkovacího cyklu.

Přehled studie

Postavení

Pozastaveno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Účelem Fáze 1 je stanovit maximální tolerovanou dávku (MTD) pro KB004 při podávání subjektům s hematologickými malignitami, kteří splňují vstupní kritéria. Fáze 1 dokončila registraci v červenci 2014, doporučená dávka pro fázi 2 je 250 mg. AML 20 mg kohorta dokončila registraci v prosinci 2014.

Účelem fáze 2 je charakterizovat předběžnou klinickou aktivitu. Fáze 2 studie se skládá ze dvou částí:

  • Část A: Subjekty s AML nebo MDS, které splňují vstupní kritéria
  • Část B: Subjekty s MF, které splňují vstupní kritéria

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

120

Fáze

  • Fáze 2
  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Austrálie
    • South Australia
      • Adelaide, South Australia, Austrálie, 5000
    • Victoria
      • Prahran, Victoria, Austrálie, 3007
  • Spojené státy
    • California
      • Palo Alto, California, Spojené státy, 94304
      • Sacramento, California, Spojené státy, 95817
    • Florida
      • Miami, Florida, Spojené státy, 33136
      • Tampa, Florida, Spojené státy, 33612
    • New York
      • Manhattan, New York, Spojené státy, 10029
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Spojené státy, 44195
    • Texas
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77030

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Klíčová kritéria pro zařazení (1. fáze):

- Potvrzená hematologická malignita, včetně akutní myeloidní leukémie (AML), chronické lymfocytární leukémie (CLL), chronické myeloidní leukémie (CML), akutní lymfocytární leukémie (ALL), myelodysplastického syndromu (MDS), mnohočetného myelomu (MM), myelofibrózy (MF) , myeloproliferativní novotvary (MPN) nebo překrývající se onemocnění MDS/MPN. (Jakmile bude zahájena fáze 2, budou subjekty s AML způsobilé k zařazení do části studie fáze 1 pouze v případě, že u jejich malignity byla prokázána mutace c-Cbl, trizomie 3, trizomie 11, inv(16) nebo zvýšené FLT3 . [Ostatní AML a jedinci s MDS již nebudou způsobilí pro zařazení do fáze 1 části studie]).

Klíčová kritéria pro zařazení (fáze 2):

  • Část A: Pacienti s AML nebo MDS s přijatelnou úrovní exprese EphA3
  • Část B: Pacienti s MF s přijatelnou úrovní exprese EphA3

Klíčová kritéria pro zařazení (obě fáze):

  • Potvrzená hematologická malignita rezistentní nebo progredující po standardní léčbě nebo subjekty, které nejsou z lékařského hlediska považovány za vhodné pro standardní léčbu nebo kteří odmítají standardní léčbu
  • Přijatelná úroveň exprese EphA3
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ≤1
  • Přijatelné laboratorní výsledky

Klíčová kritéria vyloučení (obě fáze):

  • U subjektů s AML se za 1 terapii považují více než 2 předchozí terapie AML (indukce a konsolidace s nebo bez hypometylačního činidla podávaného v udržovacím režimu)
  • Anamnéza nebo současné postižení centrálního nervového systému (CNS), které může zvýšit riziko krvácení
  • Nedávná velká operace
  • Probíhající chirurgické komplikace nebo komplikace při hojení ran
  • Aktivní klinicky významné krvácení
  • Nekontrolovaná hypertenze
  • Významné interkurentní onemocnění
  • Známá anamnéza prodloužené doby krvácení nebo dysfunkce krevních destiček
  • Aktivní infekce vyžadující IV antibiotika, IV antimykotika nebo IV antivirotika během 2 týdnů před cyklem 1, dnem 1

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Úrovně dávek fáze 1: KB004

IV infuze 1x týdně po dobu 21denního dávkovacího cyklu

Subjekty s hemovými malignitami budou přiřazeny k jednomu z 11 plánovaných KB004 (úrovně dávky (20 mg, 40 mg, 70 mg, 100 mg, 140 mg, 190 mg, 250 mg, 330 mg)
Lék: KB004, Monoklonální protilátka
Experimentální: Úrovně dávek fáze 2: KB004

IV infuze 1x týdně po dobu 21denního dávkovacího cyklu

Subjektům bude přidělena doporučená dávka 250 mg fáze 2
Lék: KB004, Monoklonální protilátka

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Fáze 1: Stanovte možnou maximální tolerovanou dávku (MTD)
Časové okno: Jednou týdně po dobu prvních tří týdnů studijní léčby
Jednou týdně po dobu prvních tří týdnů studijní léčby
Fáze 2: Charakterizovat předběžnou klinickou aktivitu na základě kritérií Mezinárodní pracovní skupiny (IWG) specifických pro hematologické malignity
Časové okno: Hodnocení v určených časových bodech
Hodnocení v určených časových bodech

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Fáze 1: Prozkoumejte klinickou aktivitu
Časové okno: Hodnocení v určených časových bodech
Hodnocení v určených časových bodech
Fáze 1/2: Bezpečnost a snášenlivost
Časové okno: Délka studijní účasti
Délka studijní účasti
Fáze 1/2: Farmakokinetický profil
Časové okno: Cyklus 1: více časových bodů. Poté jednotlivé vzorky v určených cyklech
Cyklus 1: více časových bodů. Poté jednotlivé vzorky v určených cyklech
Fáze 1/2: Vyhodnoťte imunogenicitu
Časové okno: Cyklus 1: více časových bodů. Poté jednotlivé vzorky v určených cyklech
Cyklus 1: více časových bodů. Poté jednotlivé vzorky v určených cyklech

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Humanigen, Inc.

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Morgan Lam, Humanigen, Inc.

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. září 2010

Primární dokončení (Očekávaný)

1. července 2016

Dokončení studie (Očekávaný)

1. prosince 2016

Termíny zápisu do studia

První předloženo

24. září 2010

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

28. září 2010

První zveřejněno (Odhad)

29. září 2010

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

17. listopadu 2015

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

13. listopadu 2015

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2015

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • KB004-01

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Myelodysplastický syndrom (MDS)

Klinické studie na KB004, Monoklonální protilátka

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Dominican Republic

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit