KB004 在血液系统恶性肿瘤（骨髓增生异常综合征、MDS、骨髓纤维化、MF）受试者中的研究
抗 EphA3 单克隆抗体 KB004 在 EphA3 表达血液恶性肿瘤患者中的研究
研究概览
详细说明
第一阶段的目的是确定 KB004 对符合进入标准的血液系统恶性肿瘤患者的最大耐受剂量（ MTD ）。 Phase 1 已于 2014 年 7 月完成入组，推荐的 Phase 2 剂量为 250 mg。 AML 20 mg 队列于 2014 年 12 月完成注册。
2 期的目的是确定初步临床活动的特征。 研究的第 2 阶段部分由两部分组成：
- A 部分：符合入组标准的 AML 或 MDS 受试者
- B 部分：符合进入标准的 MF 受试者
研究类型
注册 (预期的)
阶段
- 阶段2
- 阶段1
联系人和位置
学习地点
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South Australia
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Adelaide、South Australia、澳大利亚、5000
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Victoria
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Prahran、Victoria、澳大利亚、3007
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California
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Palo Alto、California、美国、94304
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Sacramento、California、美国、95817
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Florida
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Miami、Florida、美国、33136
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Tampa、Florida、美国、33612
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New York
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Manhattan、New York、美国、10029
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Ohio
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Cleveland、Ohio、美国、44195
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Texas
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Houston、Texas、美国、77030
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
描述
关键纳入标准（第 1 阶段）：
- 确诊的血液系统恶性肿瘤，包括急性髓细胞白血病 (AML)、慢性淋巴细胞白血病 (CLL)、慢性髓细胞白血病 (CML)、急性淋巴细胞白血病 (ALL)、骨髓增生异常综合征 (MDS)、多发性骨髓瘤 (MM)、骨髓纤维化 (MF) , 骨髓增生性肿瘤 (MPN) 或 MDS/MPN 重叠疾病。 （一旦第 2 阶段开始，患有 AML 的受试者将有资格纳入研究的第 1 阶段部分，前提是他们的恶性肿瘤已被证明具有 c-Cbl 突变、三体 3、三体 11、inv(16) 或升高的 FLT3 . [其他 AML 和 MDS 受试者将不再有资格纳入研究的第 1 阶段部分]）。
关键纳入标准（第 2 阶段）：
- A 部分：具有可接受的 EphA3 表达水平的 AML 或 MDS 患者
- B 部分：具有可接受的 EphA3 表达水平的 MF 患者
关键纳入标准（两个阶段）：
- 经标准治疗难治或进展的确诊血液恶性肿瘤，或被认为在医学上不适合接受标准治疗或拒绝标准治疗的受试者
- 可接受的 EphA3 表达水平
- 东部肿瘤合作组 (ECOG) ≤1
- 可接受的实验室结果
关键排除标准（两个阶段）：
- 对于患有 AML 的受试者，超过 2 种先前的 AML 治疗（在维持环境中给予或不给予低甲基化剂的诱导和巩固被认为是 1 种治疗）
- 可能增加出血风险的中枢神经系统 (CNS) 受累史或当前受累情况
- 近期大手术
- 正在进行的手术或伤口愈合并发症
- 有临床意义的活动性出血
- 不受控制的高血压
- 重大并发疾病
- 已知的出血时间延长或血小板功能障碍的病史
- 第 1 周期第 1 天前 2 周内需要静脉注射抗生素、静脉注射抗真菌药或静脉注射抗病毒药的活动性感染
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：非随机化
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：第一阶段剂量水平：KB004
IV 输注每周 1 次，给药周期为 21 天 患有血红素恶性肿瘤的受试者将被分配到 11 种计划的 KB004 中的一种（剂量水平（20mg、40mg、70mg、100mg、140mg、190mg、250mg、330mg） |
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实验性的：2 期剂量水平：KB004
IV 输注每周 1 次，给药周期为 21 天 受试者将被分配到推荐的 2 期 250 mg 剂量 |
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
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第 1 阶段：确定可能的最大耐受剂量 (MTD)
大体时间：研究治疗的前三周每周一次
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研究治疗的前三周每周一次
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第 2 阶段：根据针对血液系统恶性肿瘤的国际工作组 (IWG) 标准确定初步临床活动的特征
大体时间：在指定时间点进行评估
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在指定时间点进行评估
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
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第 1 阶段：检查临床活动
大体时间：在指定时间点进行评估
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在指定时间点进行评估
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阶段 1/2：安全性和耐受性
大体时间：参与研究的持续时间
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参与研究的持续时间
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1/2 期：药代动力学概况
大体时间：周期 1：多个时间点。此后，在指定周期的单个样本
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周期 1：多个时间点。此后，在指定周期的单个样本
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第 1/2 阶段：评估免疫原性
大体时间：周期 1：多个时间点。此后，在指定周期的单个样本
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周期 1：多个时间点。此后，在指定周期的单个样本
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合作者和调查者
调查人员
- 研究主任：Morgan Lam、Humanigen, Inc.
出版物和有用的链接
研究记录日期
研究主要日期
学习开始
初级完成 (预期的)
研究完成 (预期的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (估计)
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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