Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Studie zu KB004 bei Patienten mit hämatologischen Malignomen (myelodysplastisches Syndrom, MDS, Myelofibrose, MF)

13. November 2015 aktualisiert von: Humanigen, Inc.

Untersuchung des monoklonalen Anti-EphA3-Antikörpers KB004 bei Patienten mit EphA3-exprimierenden hämatologischen Malignomen

Dies ist eine globale, multizentrische, unverblindete Phase-1/2-Studie mit wiederholter Verabreichung, die aus einer Dosiseskalationsphase (Phase 1) und einer Kohortenerweiterungsphase (Phase 2) besteht. In beiden Phasen wird KB004 einmal wöchentlich als intravenöse Infusion als Teil eines 21-tägigen Dosierungszyklus verabreicht.

Studienübersicht

Status

Suspendiert

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Der Zweck von Phase 1 besteht darin, eine maximal tolerierte Dosis (MTD) für KB004 zu bestimmen, wenn es Patienten mit hämatologischen Malignomen verabreicht wird, die die Aufnahmekriterien erfüllen. Phase 1 hat die Registrierung im Juli 2014 abgeschlossen, die empfohlene Phase-2-Dosis beträgt 250 mg. Die AML-20-mg-Kohorte hat die Aufnahme im Dezember 2014 abgeschlossen.

Der Zweck von Phase 2 besteht darin, die vorläufige klinische Aktivität zu charakterisieren. Der Phase-2-Teil der Studie besteht aus zwei Teilen:

  • Teil A: Probanden mit AML oder MDS, die die Einreisekriterien erfüllen
  • Teil B: Probanden mit MF, die die Einreisekriterien erfüllen

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

120

Phase

  • Phase 2
  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Australien
    • South Australia
      • Adelaide, South Australia, Australien, 5000
    • Victoria
      • Prahran, Victoria, Australien, 3007
  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Palo Alto, California, Vereinigte Staaten, 94304
      • Sacramento, California, Vereinigte Staaten, 95817
    • Florida
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33136
      • Tampa, Florida, Vereinigte Staaten, 33612
    • New York
      • Manhattan, New York, Vereinigte Staaten, 10029
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Vereinigte Staaten, 44195
    • Texas
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Wichtige Einschlusskriterien (Phase 1):

- Bestätigte hämatologische Malignität, einschließlich akuter myeloischer Leukämie (AML), chronischer lymphatischer Leukämie (CLL), chronischer myeloischer Leukämie (CML), akuter lymphatischer Leukämie (ALL), myelodysplastischem Syndrom (MDS), multiplem Myelom (MM), Myelofibrose (MF) , myeloproliferative Neoplasmen (MPN) oder MDS/MPN-Überlappungskrankheiten. (Sobald Phase 2 begonnen hat, kommen Probanden mit AML nur dann für die Aufnahme in den Phase-1-Teil der Studie in Frage, wenn für ihre Malignität eine c-Cbl-Mutation, Trisomie 3, Trisomie 11, inv(16) oder erhöhte FLT3 nachgewiesen wurde . [Andere AML und Probanden mit MDS kommen nicht mehr für die Aufnahme in den Phase-1-Teil der Studie in Frage]).

Wichtige Einschlusskriterien (Phase 2):

  • Teil A: AML- oder MDS-Patienten mit akzeptabler EphA3-Expression
  • Teil B: MF-Patienten mit akzeptabler EphA3-Expression

Wichtige Einschlusskriterien (beide Phasen):

  • Bestätigte hämatologische Malignität, die gegenüber Standardbehandlungen refraktär oder fortschreitend ist, oder Personen, die als medizinisch nicht geeignet für eine Standardbehandlung angesehen werden oder die eine Standardbehandlung ablehnen
  • Akzeptables Niveau der EphA3-Expression
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ≤1
  • Akzeptable Laborergebnisse

Wichtige Ausschlusskriterien (beide Phasen):

  • Bei Patienten mit AML werden mehr als 2 vorherige AML-Therapien (Induktion und Konsolidierung mit oder ohne ein hypomethylierendes Mittel in einer Erhaltungstherapie gelten als 1 Therapie)
  • Vorgeschichte oder aktuelle Beteiligung des Zentralnervensystems (ZNS), die das Blutungsrisiko erhöhen kann
  • Letzte große Operation
  • Anhaltende chirurgische oder Wundheilungskomplikationen
  • Aktive klinisch signifikante Blutung
  • Unkontrollierter Bluthochdruck
  • Signifikante interkurrente Erkrankung
  • Bekannte Vorgeschichte von verlängerten Blutungszeiten oder Thrombozytenfunktionsstörungen
  • Aktive Infektion, die intravenöse Antibiotika, intravenöse Antimykotika oder intravenöse antivirale Medikamente innerhalb von 2 Wochen vor Zyklus 1, Tag 1, erfordert

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Dosisstufen der Phase 1: KB004

IV-Infusion 1x wöchentlich für einen 21-tägigen Dosierungszyklus

Probanden mit bösartigen Häm-Erkrankungen werden einem von 11 geplanten KB004 (Dosisstufen (20 mg, 40 mg, 70 mg, 100 mg, 140 mg, 190 mg, 250 mg, 330 mg)) zugewiesen.
Arzneimittel: KB004, monoklonaler Antikörper
Experimental: Dosisstufen der Phase 2: KB004

IV-Infusion 1x wöchentlich für einen 21-tägigen Dosierungszyklus

Die Probanden werden der empfohlenen Phase-2-Dosis von 250 mg zugeteilt
Arzneimittel: KB004, monoklonaler Antikörper

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Phase 1: Bestimmung einer möglichen maximal verträglichen Dosis (MTD)
Zeitfenster: Einmal wöchentlich während der ersten drei Wochen der Studienbehandlung
Einmal wöchentlich während der ersten drei Wochen der Studienbehandlung
Phase 2: Charakterisierung der vorläufigen klinischen Aktivität basierend auf den Kriterien der International Working Group (IWG), die für die hämatologische Malignität spezifisch sind
Zeitfenster: Auswertungen zu bestimmten Zeitpunkten
Auswertungen zu bestimmten Zeitpunkten

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Phase 1: Untersuchung der klinischen Aktivität
Zeitfenster: Auswertungen zu bestimmten Zeitpunkten
Auswertungen zu bestimmten Zeitpunkten
Phase 1/2: Sicherheit und Verträglichkeit
Zeitfenster: Dauer der Studienteilnahme
Dauer der Studienteilnahme
Phase 1/2: Pharmakokinetisches Profil
Zeitfenster: Zyklus 1: mehrere Zeitpunkte. Danach einzelne Proben in bestimmten Zyklen
Zyklus 1: mehrere Zeitpunkte. Danach einzelne Proben in bestimmten Zyklen
Phase 1/2: Bewertung der Immunogenität
Zeitfenster: Zyklus 1: mehrere Zeitpunkte. Danach einzelne Proben in bestimmten Zyklen
Zyklus 1: mehrere Zeitpunkte. Danach einzelne Proben in bestimmten Zyklen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Humanigen, Inc.

Ermittler

  • Studienleiter: Morgan Lam, Humanigen, Inc.

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. September 2010

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Juli 2016

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Dezember 2016

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

24. September 2010

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

28. September 2010

Zuerst gepostet (Schätzen)

29. September 2010

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

17. November 2015

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

13. November 2015

Zuletzt verifiziert

1. November 2015

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • KB004-01

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Myelodysplastisches Syndrom (MDS)

Klinische Studien zur KB004, monoklonaler Antikörper

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in France

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

3
Abonnieren