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Étude de KB004 chez des sujets atteints d'hémopathies malignes (syndrome myélodysplasique, SMD, myélofibrose, MF)

13 novembre 2015 mis à jour par: Humanigen, Inc.

Étude de l'anticorps monoclonal anti-EphA3 KB004 chez des sujets atteints d'hémopathies malignes exprimant EphA3

Il s'agit d'une étude mondiale, multicentrique, ouverte, à doses répétées, de phase 1/2 consistant en une phase d'escalade de dose (phase 1) et une phase d'expansion de cohorte (phase 2). Dans les deux phases, KB004 sera administré par perfusion IV une fois par semaine dans le cadre d'un cycle de dosage de 21 jours.

Aperçu de l'étude

Statut

Suspendu

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

L'objectif de la phase 1 est de déterminer une dose maximale tolérée (DMT) pour KB004 lorsqu'il est administré à des sujets atteints d'hémopathies malignes qui répondent aux critères d'entrée. La phase 1 a terminé le recrutement en juillet 2014, la dose recommandée pour la phase 2 est de 250 mg. La cohorte AML 20 mg a terminé son inscription en décembre 2014.

Le but de la phase 2 est de caractériser l'activité clinique préliminaire. La phase 2 de l'étude se compose de deux parties :

  • Partie A : Sujets atteints de LAM ou de SMD qui répondent aux critères d'entrée
  • Partie B : Sujets atteints de MF qui répondent aux critères d'entrée

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

120

Phase

  • Phase 2
  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Australie
    • South Australia
      • Adelaide, South Australia, Australie, 5000
    • Victoria
      • Prahran, Victoria, Australie, 3007
  • États-Unis
    • California
      • Palo Alto, California, États-Unis, 94304
      • Sacramento, California, États-Unis, 95817
    • Florida
      • Miami, Florida, États-Unis, 33136
      • Tampa, Florida, États-Unis, 33612
    • New York
      • Manhattan, New York, États-Unis, 10029
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, États-Unis, 44195
    • Texas
      • Houston, Texas, États-Unis, 77030

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critères d'inclusion clés (phase 1) :

- Hématologie maligne confirmée, y compris la leucémie myéloïde aiguë (LMA), la leucémie lymphoïde chronique (LLC), la leucémie myéloïde chronique (LMC), la leucémie lymphoïde aiguë (LAL), le syndrome myélodysplasique (SMD), le myélome multiple (MM), la myélofibrose (MF) , les néoplasmes myéloprolifératifs (MPN) ou les maladies de chevauchement MDS/MPN. (Une fois la phase 2 commencée, les sujets atteints de LAM seront éligibles pour être inclus dans la phase 1 de l'étude uniquement s'il a été démontré que leur tumeur maligne présente une mutation c-Cbl, une trisomie 3, une trisomie 11, une inv (16) ou un FLT3 élevé. . [Les autres AML et les sujets atteints de SMD ne seront plus éligibles pour être inclus dans la phase 1 de l'étude]).

Critères d'inclusion clés (phase 2) :

  • Partie A : Patients atteints de LAM ou de SMD avec un niveau acceptable d'expression d'EphA3
  • Partie B : Patients atteints de MF avec un niveau acceptable d'expression d'EphA3

Critères d'inclusion clés (les deux phases) :

  • Hématologie maligne confirmée réfractaire ou ayant progressé après les traitements standard, ou sujets non considérés comme médicalement aptes à recevoir un traitement standard ou qui refusent un traitement standard
  • Niveau acceptable d'expression d'EphA3
  • Groupe coopératif d'oncologie de l'Est (ECOG) ≤1
  • Résultats de laboratoire acceptables

Critères d'exclusion clés (les deux phases) :

  • Pour les sujets atteints de LAM, plus de 2 thérapies antérieures pour la LAM (l'induction et la consolidation avec ou sans agent hypométhylant administrées dans un cadre d'entretien sont considérées comme 1 thérapie)
  • Antécédents ou atteinte actuelle du système nerveux central (SNC) pouvant augmenter le risque de saignement
  • Chirurgie majeure récente
  • Complications chirurgicales ou de cicatrisation en cours
  • Saignement actif cliniquement significatif
  • Hypertension non contrôlée
  • Maladie intercurrente importante
  • Antécédents connus de temps de saignement prolongés ou de dysfonctionnement plaquettaire
  • Infection active nécessitant des antibiotiques IV, des antifongiques IV ou des antiviraux IV dans les 2 semaines précédant le cycle 1, jour 1

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Non randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Niveaux de dose de phase 1 : KB004

Perfusion IV 1 fois par semaine pour un cycle de dosage de 21 jours

Les sujets atteints de tumeurs malignes de l'hème seront affectés à l'un des 11 KB004 prévus (niveaux de dose (20 mg, 40 mg, 70 mg, 100 mg, 140 mg, 190 mg, 250 mg, 330 mg)
Médicament: KB004, anticorps monoclonal
Expérimental: Niveaux de dose de phase 2 : KB004

Perfusion IV 1 fois par semaine pour un cycle de dosage de 21 jours

Les sujets seront assignés à la dose recommandée de phase 2 de 250 mg
Médicament: KB004, anticorps monoclonal

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Phase 1 : Déterminer une possible dose maximale tolérée (DMT)
Délai: Une fois par semaine pendant les trois premières semaines de traitement à l'étude
Une fois par semaine pendant les trois premières semaines de traitement à l'étude
Phase 2 : Caractériser l'activité clinique préliminaire sur la base des critères de l'International Working Group (IWG) spécifiques à l'hémopathie maligne
Délai: Évaluations à des moments précis
Évaluations à des moments précis

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Phase 1 : Examiner l'activité clinique
Délai: Évaluations à des moments précis
Évaluations à des moments précis
Phase 1/2 : Sécurité et tolérance
Délai: Durée de la participation à l'étude
Durée de la participation à l'étude
Phase 1/2 : Profil pharmacocinétique
Délai: Cycle 1 : plusieurs points de temps. Par la suite, des échantillons uniques à des cycles désignés
Cycle 1 : plusieurs points de temps. Par la suite, des échantillons uniques à des cycles désignés
Phase 1/2 : Évaluer l'immunogénicité
Délai: Cycle 1 : plusieurs points de temps. Par la suite, des échantillons uniques à des cycles désignés
Cycle 1 : plusieurs points de temps. Par la suite, des échantillons uniques à des cycles désignés

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Humanigen, Inc.

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Morgan Lam, Humanigen, Inc.

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 septembre 2010

Achèvement primaire (Anticipé)

1 juillet 2016

Achèvement de l'étude (Anticipé)

1 décembre 2016

Dates d'inscription aux études

Première soumission

24 septembre 2010

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

28 septembre 2010

Première publication (Estimation)

29 septembre 2010

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

17 novembre 2015

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

13 novembre 2015

Dernière vérification

1 novembre 2015

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • KB004-01

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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