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Studio di KB004 in soggetti con neoplasie ematologiche (sindrome mielodisplastica, MDS, mielofibrosi, MF)

13 novembre 2015 aggiornato da: Humanigen, Inc.

Studio dell'anticorpo monoclonale anti-EphA3 KB004 in soggetti con neoplasie ematologiche che esprimono EphA3

Si tratta di uno studio globale, multicentrico, in aperto, a dose ripetuta, di fase 1/2 che consiste in una fase di aumento della dose (fase 1) e una fase di espansione della coorte (fase 2). In entrambe le fasi, KB004 verrà somministrato per infusione endovenosa una volta alla settimana come parte di un ciclo di dosaggio di 21 giorni.

Panoramica dello studio

Stato

Sospeso

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Lo scopo della Fase 1 è determinare una dose massima tollerata (MTD) per KB004 quando somministrato a soggetti con neoplasie ematologiche che soddisfano i criteri di ingresso. La fase 1 ha completato l'arruolamento a luglio 2014, la dose raccomandata per la fase 2 è di 250 mg. AML 20 mg La coorte ha completato l'arruolamento a dicembre 2014.

Lo scopo della Fase 2 è quello di caratterizzare l'attività clinica preliminare. La fase 2 dello studio si compone di due parti:

  • Parte A: Soggetti con AML o MDS che soddisfano i criteri di ammissione
  • Parte B: soggetti con MF che soddisfano i criteri di ammissione

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

120

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Australia
    • South Australia
      • Adelaide, South Australia, Australia, 5000
    • Victoria
      • Prahran, Victoria, Australia, 3007
  • Stati Uniti
    • California
      • Palo Alto, California, Stati Uniti, 94304
      • Sacramento, California, Stati Uniti, 95817
    • Florida
      • Miami, Florida, Stati Uniti, 33136
      • Tampa, Florida, Stati Uniti, 33612
    • New York
      • Manhattan, New York, Stati Uniti, 10029
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Stati Uniti, 44195
    • Texas
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77030

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criteri chiave di inclusione (fase 1):

- Malignità ematologica confermata, tra cui leucemia mieloide acuta (LMA), leucemia linfocitica cronica (CLL), leucemia mieloide cronica (LMC), leucemia linfocitica acuta (ALL), sindrome mielodisplastica (MDS), mieloma multiplo (MM), mielofibrosi (MF) , neoplasie mieloproliferative (MPN) o MDS/MPN si sovrappongono a malattie. (Una volta iniziata la Fase 2, i soggetti con AML saranno idonei per l'inclusione nella parte di Fase 1 dello studio solo se è stato dimostrato che il loro tumore maligno presenta mutazione c-Cbl, trisomia 3, trisomia 11, inv(16) o FLT3 elevato . [Altre AML e soggetti con MDS non saranno più idonei per l'inclusione nella fase 1 dello studio]).

Criteri chiave di inclusione (fase 2):

  • Parte A: pazienti affetti da AML o MDS con un livello accettabile di espressione di EphA3
  • Parte B: pazienti affetti da MF con un livello accettabile di espressione di EphA3

Criteri chiave di inclusione (entrambe le fasi):

  • Malignità ematologica confermata refrattaria o progredita a seguito di trattamenti standard o soggetti non considerati idonei dal punto di vista medico a ricevere un trattamento standard di cura o che rifiutano un trattamento standard di cura
  • Livello accettabile di espressione di EphA3
  • Gruppo oncologico cooperativo orientale (ECOG) ≤1
  • Risultati di laboratorio accettabili

Criteri chiave di esclusione (entrambe le fasi):

  • Per i soggetti con LMA, più di 2 terapie precedenti per l'AML (l'induzione e il consolidamento con o senza un agente ipometilante somministrato in un contesto di mantenimento sono considerati 1 terapia)
  • Pregresso o attuale coinvolgimento del sistema nervoso centrale (SNC) che può aumentare il rischio di sanguinamento
  • Recente intervento chirurgico importante
  • Complicanze chirurgiche o di guarigione delle ferite in corso
  • Sanguinamento attivo clinicamente significativo
  • Ipertensione incontrollata
  • Malattia intercorrente significativa
  • Storia nota di tempi di sanguinamento prolungati o disfunzione piastrinica
  • Infezione attiva che richiede antibiotici EV, antimicotici EV o antivirali EV entro 2 settimane prima del Ciclo 1, Giorno 1

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Livelli di dose di fase 1: KB004

Infusione endovenosa 1 volta alla settimana per un ciclo di dosaggio di 21 giorni

I soggetti con neoplasie dell'eme verranno assegnati a uno degli 11 KB004 pianificati (livelli di dose (20 mg, 40 mg, 70 mg, 100 mg, 140 mg, 190 mg, 250 mg, 330 mg)
Droga: KB004, Anticorpo monoclonale
Sperimentale: Livelli di dose di fase 2: KB004

Infusione endovenosa 1 volta alla settimana per un ciclo di dosaggio di 21 giorni

I soggetti verranno assegnati alla dose raccomandata di Fase 2 di 250 mg
Droga: KB004, Anticorpo monoclonale

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Fase 1: determinare una possibile dose massima tollerata (MTD)
Lasso di tempo: Una volta alla settimana per le prime tre settimane del trattamento in studio
Una volta alla settimana per le prime tre settimane del trattamento in studio
Fase 2: caratterizzare l'attività clinica preliminare basata sui criteri dell'International Working Group (IWG) specifici per la neoplasia ematologica
Lasso di tempo: Valutazioni in momenti designati
Valutazioni in momenti designati

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Fase 1: esaminare l'attività clinica
Lasso di tempo: Valutazioni in momenti designati
Valutazioni in momenti designati
Fase 1/2: Sicurezza e Tollerabilità
Lasso di tempo: Durata della partecipazione allo studio
Durata della partecipazione allo studio
Fase 1/2: Profilo farmacocinetico
Lasso di tempo: Ciclo 1: più punti temporali. Successivamente, campioni singoli a cicli designati
Ciclo 1: più punti temporali. Successivamente, campioni singoli a cicli designati
Fase 1/2: valutare l'immunogenicità
Lasso di tempo: Ciclo 1: più punti temporali. Successivamente, campioni singoli a cicli designati
Ciclo 1: più punti temporali. Successivamente, campioni singoli a cicli designati

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Humanigen, Inc.

Investigatori

  • Direttore dello studio: Morgan Lam, Humanigen, Inc.

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 settembre 2010

Completamento primario (Anticipato)

1 luglio 2016

Completamento dello studio (Anticipato)

1 dicembre 2016

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

24 settembre 2010

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

28 settembre 2010

Primo Inserito (Stima)

29 settembre 2010

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

17 novembre 2015

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

13 novembre 2015

Ultimo verificato

1 novembre 2015

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • KB004-01

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Sindrome mielodisplastica (MDS)

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