Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A KB004 vizsgálata rosszindulatú hematológiai betegségekben (mielodiszplasztikus szindróma, MDS, myelofibrosis, MF) szenvedő alanyokon

2015. november 13. frissítette: Humanigen, Inc.

A KB004 anti-EphA3 monoklonális antitest vizsgálata EphA3-t expresszáló hematológiai rosszindulatú betegekben

Ez egy globális, többközpontú, nyílt, ismételt dózisú, 1./2. fázisú vizsgálat, amely egy dóziseszkalációs fázisból (1. fázis) és egy kohorszbővítési fázisból (2. fázis) áll. Mindkét fázisban a KB004-et intravénás infúzióval adják be hetente egyszer, egy 21 napos adagolási ciklus részeként.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Felfüggesztett

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Az 1. fázis célja a KB004 maximális tolerált dózisának (MTD) meghatározása, ha olyan rosszindulatú hematológiai daganatos betegeknek adják be, akik megfelelnek a belépési kritériumoknak. Az 1. fázis beiratkozása 2014 júliusában befejeződött, a 2. fázis ajánlott adagja 250 mg. Az AML 20 mg-os kohorsz beiratkozása 2014. decemberében befejeződött.

A 2. fázis célja az előzetes klinikai aktivitás jellemzése. A tanulmány második fázisa két részből áll:

  • A rész: AML-ben vagy MDS-ben szenvedő alanyok, akik megfelelnek a belépési feltételeknek
  • B rész: MF-ben szenvedő alanyok, akik megfelelnek a belépési feltételeknek

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Várható)

120

Fázis

  • 2. fázis
  • 1. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Ausztrália
    • South Australia
      • Adelaide, South Australia, Ausztrália, 5000
    • Victoria
      • Prahran, Victoria, Ausztrália, 3007
  • Egyesült Államok
    • California
      • Palo Alto, California, Egyesült Államok, 94304
      • Sacramento, California, Egyesült Államok, 95817
    • Florida
      • Miami, Florida, Egyesült Államok, 33136
      • Tampa, Florida, Egyesült Államok, 33612
    • New York
      • Manhattan, New York, Egyesült Államok, 10029
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Egyesült Államok, 44195
    • Texas
      • Houston, Texas, Egyesült Államok, 77030

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Kulcsfontosságú felvételi kritériumok (1. fázis):

- Megerősített hematológiai rosszindulatú daganatok, beleértve az akut mieloid leukémiát (AML), a krónikus limfocitás leukémiát (CLL), a krónikus mielogén leukémiát (CML), az akut limfocitás leukémiát (ALL), a mielodiszpláziás szindrómát (MDS), a myeloma multiplexet (MM), a mielofibrózist , Myeloproliferative Neoplasms (MPN) vagy MDS/MPN átfedő betegségek. (Miután a 2. fázis elkezdődött, az AML-ben szenvedő alanyok csak akkor vehetők részt a vizsgálat 1. fázisában, ha rosszindulatú daganatuk c-Cbl mutációt, 3. triszómiát, 11. triszómiát, inv(16) vagy emelkedett FLT3-t tartalmaz. . [Más AML és MDS-ben szenvedő alanyok a továbbiakban nem vehetnek részt a vizsgálat 1. fázisában]).

Kulcsfontosságú felvételi kritériumok (2. fázis):

  • A. rész: AML- vagy MDS-betegek, akiknek EphA3 expressziója elfogadható szinten van
  • B rész: MF-betegek elfogadható szintű EphA3 expresszióval

Kulcsfontosságú felvételi kritériumok (mindkét fázis):

  • Megerősített hematológiai rosszindulatú daganat, amely refrakter a szokásos kezelésekre, vagy azt követően előrehaladott, vagy olyan alanyok, akiket orvosilag nem tartottak alkalmasnak a szokásos ápolási kezelésre, vagy akik megtagadják a szokásos kezelést
  • Az EphA3 expresszió elfogadható szintje
  • Keleti Kooperatív Onkológiai Csoport (ECOG) ≤1
  • Elfogadható laboratóriumi eredmények

Kulcsfontosságú kizárási kritériumok (mindkét fázis):

  • Az AML-ben szenvedő alanyok esetében több mint 2 korábbi AML-terápia (az indukció és a konszolidáció hipometilező szerrel vagy anélkül, fenntartó körülmények között adott 1 terápiának minősül)
  • A központi idegrendszer (CNS) korábbi vagy jelenlegi érintettsége, amely növelheti a vérzés kockázatát
  • Legutóbbi nagy műtét
  • Folyamatos műtéti vagy sebgyógyulási szövődmények
  • Aktív klinikailag jelentős vérzés
  • Nem kontrollált magas vérnyomás
  • Jelentős interkurrens betegség
  • Elhúzódó vérzési idő vagy vérlemezke-működési zavar ismert anamnézisében
  • Aktív fertőzés, amely IV antibiotikumot, IV. gombaellenes szert vagy IV. vírusellenes szert igényel az 1. ciklust megelőző 2 héten belül, 1. nap

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Nem véletlenszerű
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: 1. fázis dózisszintjei: KB004

IV infúzió hetente 1 alkalommal, 21 napos adagolási ciklusban

A hem rosszindulatú daganatos betegeket a 11 tervezett KB004 (dózisszintek (20 mg, 40 mg, 70 mg, 100 mg, 140 mg, 190 mg, 250 mg, 330 mg)) egyikéhez rendeljük.
Drog: KB004, monoklonális antitest
Kísérleti: 2. fázis dózisszintek: KB004

IV infúzió hetente 1 alkalommal, 21 napos adagolási ciklusban

Az alanyok az ajánlott 2. fázisú, 250 mg-os dózist kapják
Drog: KB004, monoklonális antitest

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
1. fázis: Határozza meg a lehetséges maximális tolerált dózist (MTD)
Időkeret: A vizsgálati kezelés első három hetében hetente egyszer
A vizsgálati kezelés első három hetében hetente egyszer
2. fázis: Az előzetes klinikai aktivitás jellemzése a Nemzetközi Munkacsoport (IWG) a hematológiai rosszindulatú daganatra jellemző kritériumai alapján
Időkeret: Értékelések a kijelölt időpontokban
Értékelések a kijelölt időpontokban

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
1. fázis: A klinikai aktivitás vizsgálata
Időkeret: Értékelések a kijelölt időpontokban
Értékelések a kijelölt időpontokban
1/2. fázis: Biztonság és tolerálhatóság
Időkeret: A tanulmányi részvétel időtartama
A tanulmányi részvétel időtartama
1/2. fázis: Farmakokinetikai profil
Időkeret: 1. ciklus: több időpont. Ezt követően egyedi minták a kijelölt ciklusokban
1. ciklus: több időpont. Ezt követően egyedi minták a kijelölt ciklusokban
1/2. fázis: Az immunogenitás értékelése
Időkeret: 1. ciklus: több időpont. Ezt követően egyedi minták a kijelölt ciklusokban
1. ciklus: több időpont. Ezt követően egyedi minták a kijelölt ciklusokban

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Humanigen, Inc.

Nyomozók

  • Tanulmányi igazgató: Morgan Lam, Humanigen, Inc.

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2010. szeptember 1.

Elsődleges befejezés (Várható)

2016. július 1.

A tanulmány befejezése (Várható)

2016. december 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2010. szeptember 24.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2010. szeptember 28.

Első közzététel (Becslés)

2010. szeptember 29.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2015. november 17.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2015. november 13.

Utolsó ellenőrzés

2015. november 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • KB004-01

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Myelodysplasiás szindróma (MDS)

Klinikai vizsgálatok a KB004, monoklonális antitest

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Costa Rica

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel