Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie KB004 u pacjentów z nowotworami hematologicznymi (zespół mielodysplastyczny, MDS, zwłóknienie szpiku, MF)

13 listopada 2015 zaktualizowane przez: Humanigen, Inc.

Badanie przeciwciała monoklonalnego anty-EphA3 KB004 u pacjentów z nowotworami hematologicznymi wykazującymi ekspresję EphA3

Jest to globalne, wieloośrodkowe, otwarte badanie fazy 1/2 z powtórzeniem dawki, składające się z fazy zwiększania dawki (faza 1) i fazy rozszerzania kohorty (faza 2). W obu fazach KB004 będzie podawany we wlewie dożylnym raz w tygodniu w ramach 21-dniowego cyklu dawkowania.

Przegląd badań

Status

Zawieszony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Celem fazy 1 jest określenie maksymalnej tolerowanej dawki (MTD) KB004 przy podawaniu pacjentom z nowotworami hematologicznymi, którzy spełniają kryteria wstępne. Faza 1 zakończyła rejestrację w lipcu 2014 r., zalecana dawka fazy 2 wynosi 250 mg. Kohorta AML 20 mg zakończyła rejestrację w grudniu 2014 r.

Celem Fazy 2 jest scharakteryzowanie wstępnej aktywności klinicznej. Faza 2 badania składa się z dwóch części:

  • Część A: Pacjenci z AML lub MDS, którzy spełniają kryteria wstępne
  • Część B: Pacjenci z MF, którzy spełniają kryteria wstępne

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

120

Faza

  • Faza 2
  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Australia
    • South Australia
      • Adelaide, South Australia, Australia, 5000
    • Victoria
      • Prahran, Victoria, Australia, 3007
  • Stany Zjednoczone
    • California
      • Palo Alto, California, Stany Zjednoczone, 94304
      • Sacramento, California, Stany Zjednoczone, 95817
    • Florida
      • Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33136
      • Tampa, Florida, Stany Zjednoczone, 33612
    • New York
      • Manhattan, New York, Stany Zjednoczone, 10029
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Stany Zjednoczone, 44195
    • Texas
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kluczowe kryteria włączenia (faza 1):

- Potwierdzony nowotwór układu krwiotwórczego, w tym ostra białaczka szpikowa (AML), przewlekła białaczka limfocytowa (CLL), przewlekła białaczka szpikowa (CML), ostra białaczka limfocytowa (ALL), zespół mielodysplastyczny (MDS), szpiczak mnogi (MM), zwłóknienie szpiku (MF) , Nowotwory mieloproliferacyjne (MPN) lub nakładające się choroby MDS/MPN. (Po rozpoczęciu fazy 2 pacjenci z AML będą kwalifikować się do włączenia do części fazy 1 badania tylko wtedy, gdy wykazano, że ich nowotwór złośliwy ma mutację c-Cbl, trisomię 3, trisomię 11, inv(16) lub podwyższony FLT3 . [Inni pacjenci z AML i MDS nie będą już kwalifikować się do włączenia do fazy 1 badania]).

Kluczowe kryteria włączenia (faza 2):

  • Część A: Pacjenci z AML lub MDS z akceptowalnym poziomem ekspresji EphA3
  • Część B: Pacjenci z MF z akceptowalnym poziomem ekspresji EphA3

Kluczowe kryteria włączenia (obie fazy):

  • Potwierdzony nowotwór hematologiczny oporny na standardowe leczenie lub postępujący po standardowym leczeniu lub pacjenci, których nie uznano za odpowiednich z medycznego punktu widzenia do standardowego leczenia lub którzy odmawiają standardowego leczenia
  • Akceptowalny poziom ekspresji EphA3
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ≤1
  • Dopuszczalne wyniki laboratoryjne

Kluczowe kryteria wykluczenia (obie fazy):

  • W przypadku pacjentów z AML więcej niż 2 wcześniejsze terapie AML (indukcja i konsolidacja z lub bez środka hipometylującego podane w warunkach leczenia podtrzymującego są uważane za 1 terapię)
  • Historia lub obecne zajęcie ośrodkowego układu nerwowego (OUN), które może zwiększać ryzyko krwawienia
  • Niedawna poważna operacja
  • Trwające powikłania chirurgiczne lub gojenie się ran
  • Czynne, istotne klinicznie krwawienie
  • Niekontrolowane nadciśnienie
  • Poważna współistniejąca choroba
  • Znana historia przedłużonego czasu krwawienia lub dysfunkcji płytek krwi
  • Aktywna infekcja wymagająca antybiotyków dożylnych, leków przeciwgrzybiczych dożylnych lub leków przeciwwirusowych dożylnych w ciągu 2 tygodni przed cyklem 1, dzień 1

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Poziomy dawek fazy 1: KB004

Wlew dożylny 1x w tygodniu przez 21-dniowy cykl dawkowania

Osoby z nowotworami hemowymi zostaną przydzielone do jednego z 11 planowanych KB004 (poziomy dawek (20mg, 40mg, 70mg, 100mg, 140mg, 190mg, 250mg, 330mg)
Lek: KB004, przeciwciało monoklonalne
Eksperymentalny: Poziomy dawek fazy 2: KB004

Wlew dożylny 1x w tygodniu przez 21-dniowy cykl dawkowania

Pacjenci zostaną przydzieleni do zalecanej dawki fazy 2 wynoszącej 250 mg
Lek: KB004, przeciwciało monoklonalne

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Faza 1: Określ możliwą maksymalną tolerowaną dawkę (MTD)
Ramy czasowe: Raz w tygodniu przez pierwsze trzy tygodnie badanego leku
Raz w tygodniu przez pierwsze trzy tygodnie badanego leku
Faza 2: Charakterystyka wstępnej aktywności klinicznej w oparciu o kryteria Międzynarodowej Grupy Roboczej (IWG) specyficzne dla nowotworu hematologicznego
Ramy czasowe: Oceny w wyznaczonych punktach czasowych
Oceny w wyznaczonych punktach czasowych

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Faza 1: Zbadaj aktywność kliniczną
Ramy czasowe: Oceny w wyznaczonych punktach czasowych
Oceny w wyznaczonych punktach czasowych
Faza 1/2: Bezpieczeństwo i tolerancja
Ramy czasowe: Czas trwania udziału w badaniu
Czas trwania udziału w badaniu
Faza 1/2: Profil farmakokinetyczny
Ramy czasowe: Cykl 1: wiele punktów czasowych. Następnie pojedyncze próbki w wyznaczonych cyklach
Cykl 1: wiele punktów czasowych. Następnie pojedyncze próbki w wyznaczonych cyklach
Faza 1/2: Ocena immunogenności
Ramy czasowe: Cykl 1: wiele punktów czasowych. Następnie pojedyncze próbki w wyznaczonych cyklach
Cykl 1: wiele punktów czasowych. Następnie pojedyncze próbki w wyznaczonych cyklach

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Humanigen, Inc.

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Morgan Lam, Humanigen, Inc.

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 września 2010

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 lipca 2016

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 grudnia 2016

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

24 września 2010

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

28 września 2010

Pierwszy wysłany (Oszacować)

29 września 2010

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

17 listopada 2015

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

13 listopada 2015

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2015

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • KB004-01

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Zespół mielodysplastyczny (MDS)

Badania kliniczne na KB004, przeciwciało monoklonalne

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Georgia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj