Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Studie av KB004 i försökspersoner med hematologiska maligniteter (myelodysplastiskt syndrom, MDS, myelofibros, MF)

13 november 2015 uppdaterad av: Humanigen, Inc.

Studie av den monoklonala antikroppen anti-EphA3 KB004 hos personer med hematologiska maligniteter som uttrycker EphA3

Detta är en global, multicenter, öppen fas 1/2-studie med upprepad dosering bestående av en dosupptrappningsfas (fas 1) och en kohortexpansionsfas (fas 2). I båda faserna kommer KB004 att administreras som IV-infusion en gång i veckan som en del av en 21-dagars doseringscykel.

Studieöversikt

Status

Upphängd

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Syftet med fas 1 är att bestämma en maximal tolererad dos (MTD) för KB004 när det ges till patienter med hematologiska maligniteter som uppfyller inträdeskriterierna. Fas 1 har avslutat inskrivningen i juli 2014, den rekommenderade fas 2-dosen är 250 mg. AML 20 mg Cohort avslutade inskrivningen dec 2014.

Syftet med fas 2 är att karakterisera preliminär klinisk aktivitet. Fas 2-delen av studien består av två delar:

  • Del A: Ämnen med AML eller MDS som uppfyller inträdeskriterierna
  • Del B: Ämnen med MF som uppfyller inträdeskriterierna

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

120

Fas

  • Fas 2
  • Fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Australien
    • South Australia
      • Adelaide, South Australia, Australien, 5000
    • Victoria
      • Prahran, Victoria, Australien, 3007
  • Förenta staterna
    • California
      • Palo Alto, California, Förenta staterna, 94304
      • Sacramento, California, Förenta staterna, 95817
    • Florida
      • Miami, Florida, Förenta staterna, 33136
      • Tampa, Florida, Förenta staterna, 33612
    • New York
      • Manhattan, New York, Förenta staterna, 10029
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Förenta staterna, 44195
    • Texas
      • Houston, Texas, Förenta staterna, 77030

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Viktiga inkluderingskriterier (fas 1):

- Bekräftad hematologisk malignitet, inklusive akut myeloid leukemi (AML), kronisk lymfatisk leukemi (KLL), kronisk myelogen leukemi (KML), akut lymfatisk leukemi (ALL), myelodysplastiskt syndrom (MDS), multipelt myelom (MM), myelofibros (MF) , Myeloproliferativa neoplasmer (MPN) eller MDS/MPN överlappande sjukdomar. (När fas 2 väl har påbörjats kommer försökspersoner med AML att vara berättigade att inkluderas i fas 1-delen av studien endast om deras malignitet har visat sig ha c-Cbl-mutation, trisomi 3, trisomi 11, inv(16) eller förhöjd FLT3 . [Annan AML och försökspersoner med MDS kommer inte längre att vara berättigade att inkluderas i fas 1-delen av studien]).

Viktiga inkluderingskriterier (fas 2):

  • Del A: AML- eller MDS-patienter med en acceptabel nivå av EphA3-uttryck
  • Del B: MF-patienter med en acceptabel nivå av EphA3-uttryck

Viktiga inkluderingskriterier (båda faserna):

  • Bekräftad hematologisk malignitet refraktär mot eller fortskridit efter standardbehandlingar, eller patienter som inte anses medicinskt lämpliga att få standardbehandling eller som vägrar standardbehandling
  • Acceptabel nivå av EphA3-uttryck
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ≤1
  • Godtagbara laboratorieresultat

Viktiga uteslutningskriterier (båda faserna):

  • För försökspersoner med AML, mer än 2 tidigare behandlingar för AML (induktion och konsolidering med eller utan ett hypometylerande medel givet i en underhållsmiljö anses vara 1 behandling)
  • Historik med eller aktuell inblandning i centrala nervsystemet (CNS) som kan öka risken för blödning
  • Nyligen stor operation
  • Pågående kirurgiska eller sårläkningskomplikationer
  • Aktiv kliniskt signifikant blödning
  • Okontrollerad hypertoni
  • Betydande interkurrent sjukdom
  • Känd historia av förlängda blödningstider eller blodplättsdysfunktion
  • Aktiv infektion som kräver IV-antibiotika, IV-antimykotika eller IV-antivirala medel inom 2 veckor före cykel 1, dag 1

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Icke-randomiserad
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Fas 1-dosnivåer: KB004

IV infusion 1x per vecka under en 21 dagars doseringscykel

Patienter med hemmaligniteter kommer att tilldelas en av 11 planerade KB004 (dosnivåer (20mg, 40mg, 70mg, 100mg, 140mg, 190mg, 250mg, 330mg)
Läkemedel: KB004, Monoklonal Antikropp
Experimentell: Fas 2-dosnivåer: KB004

IV infusion 1x per vecka under en 21 dagars doseringscykel

Försökspersonerna kommer att tilldelas den rekommenderade fas 2-dosen på 250 mg
Läkemedel: KB004, Monoklonal Antikropp

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Fas 1: Bestäm en möjlig maximal tolererad dos (MTD)
Tidsram: En gång i veckan under de första tre veckorna av studiebehandlingen
En gång i veckan under de första tre veckorna av studiebehandlingen
Fas 2: Att karakterisera preliminär klinisk aktivitet baserat på International Working Group (IWG) kriterier som är specifika för den hematologiska maligniteten
Tidsram: Utvärderingar vid angivna tidpunkter
Utvärderingar vid angivna tidpunkter

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Fas 1: Undersök klinisk aktivitet
Tidsram: Utvärderingar vid angivna tidpunkter
Utvärderingar vid angivna tidpunkter
Fas 1/2: Säkerhet och tolerabilitet
Tidsram: Studiedeltagandets varaktighet
Studiedeltagandets varaktighet
Fas 1/2: Farmakokinetisk profil
Tidsram: Cykel 1: flera tidpunkter. Därefter enstaka prover vid bestämda cykler
Cykel 1: flera tidpunkter. Därefter enstaka prover vid bestämda cykler
Fas 1/2: Bedöm immunogenicitet
Tidsram: Cykel 1: flera tidpunkter. Därefter enstaka prover vid bestämda cykler
Cykel 1: flera tidpunkter. Därefter enstaka prover vid bestämda cykler

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Humanigen, Inc.

Utredare

  • Studierektor: Morgan Lam, Humanigen, Inc.

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 september 2010

Primärt slutförande (Förväntat)

1 juli 2016

Avslutad studie (Förväntat)

1 december 2016

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

24 september 2010

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

28 september 2010

Första postat (Uppskatta)

29 september 2010

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

17 november 2015

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

13 november 2015

Senast verifierad

1 november 2015

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • KB004-01

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera