Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Studie av KB004 hos personer med hematologiske maligniteter (myelodysplastisk syndrom, MDS, myelofibrose, MF)

13. november 2015 oppdatert av: Humanigen, Inc.

Studie av anti-EphA3 monoklonalt antistoff KB004 hos personer med EphA3-uttrykkende hematologiske maligniteter

Dette er en global, multisenter, åpen, gjentatt dose, fase 1/2-studie bestående av en doseeskaleringsfase (fase 1) og en kohortutvidelsesfase (fase 2). I begge fasene vil KB004 bli administrert ved IV-infusjon én gang ukentlig som en del av en 21-dagers doseringssyklus.

Studieoversikt

Status

Suspendert

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Hensikten med fase 1 er å bestemme en maksimal tolerert dose (MTD) for KB004 når det administreres til personer med hematologiske maligniteter som oppfyller inngangskriteriene. Fase 1 har fullført registreringen juli 2014, den anbefalte fase 2-dosen er 250 mg. AML 20 mg-kohort fullførte registreringen desember 2014.

Hensikten med fase 2 er å karakterisere foreløpig klinisk aktivitet. Fase 2-delen av studien består av to deler:

  • Del A: Emner med AML eller MDS som oppfyller opptakskriteriene
  • Del B: Emner med MF som oppfyller opptakskriteriene

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

120

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Australia
    • South Australia
      • Adelaide, South Australia, Australia, 5000
    • Victoria
      • Prahran, Victoria, Australia, 3007
  • Forente stater
    • California
      • Palo Alto, California, Forente stater, 94304
      • Sacramento, California, Forente stater, 95817
    • Florida
      • Miami, Florida, Forente stater, 33136
      • Tampa, Florida, Forente stater, 33612
    • New York
      • Manhattan, New York, Forente stater, 10029
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Forente stater, 44195
    • Texas
      • Houston, Texas, Forente stater, 77030

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Viktige inkluderingskriterier (fase 1):

- Bekreftet hematologisk malignitet, inkludert akutt myeloid leukemi (AML), kronisk lymfatisk leukemi (KLL), kronisk myelogen leukemi (CML), akutt lymfatisk leukemi (ALL), myelodysplastisk syndrom (MDS), multippelt myelom (MM), myelofibrose (MF) , Myeloproliferative Neoplasms (MPN) eller MDS/MPN overlappende sykdommer. (Når fase 2 har startet vil forsøkspersoner med AML bare være kvalifisert for inkludering i fase 1-delen av studien hvis deres malignitet har vist seg å ha c-Cbl-mutasjon, trisomi 3, trisomi 11, inv(16) eller forhøyet FLT3 . [Annen AML og personer med MDS vil ikke lenger være kvalifisert for inkludering i fase 1-delen av studien]).

Viktige inkluderingskriterier (fase 2):

  • Del A: AML- eller MDS-pasienter med et akseptabelt nivå av EphA3-ekspresjon
  • Del B: MF-pasienter med et akseptabelt nivå av EphA3-ekspresjon

Viktige inkluderingskriterier (begge faser):

  • Bekreftet hematologisk malignitet som er refraktær mot eller progredierte etter standardbehandlinger, eller personer som ikke anses som medisinsk egnet til å motta standardbehandling eller som nekter standardbehandling
  • Akseptabelt nivå av EphA3-uttrykk
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ≤1
  • Akseptable laboratorieresultater

Nøkkelekskluderingskriterier (begge faser):

  • For forsøkspersoner med AML, regnes mer enn 2 tidligere behandlinger for AML (induksjon og konsolidering med eller uten et hypometylerende middel gitt i en vedlikeholdssetting som 1 behandling)
  • Anamnese med eller nåværende involvering av sentralnervesystemet (CNS) som kan øke risikoen for blødning
  • Nylig større operasjon
  • Pågående kirurgiske eller sårhelende komplikasjoner
  • Aktiv klinisk signifikant blødning
  • Ukontrollert hypertensjon
  • Betydelig sammenfallende sykdom
  • Kjent historie med forlengede blødningstider eller blodplatedysfunksjon
  • Aktiv infeksjon som krever IV-antibiotika, IV-soppdrepende midler eller IV-antivirale midler innen 2 uker før syklus 1, dag 1

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomisert
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Fase 1 dosenivåer: KB004

IV infusjon 1x ukentlig i en 21 dagers doseringssyklus

Personer med hemmaligniteter vil bli tildelt en av 11 planlagte KB004 (dosenivåer (20 mg, 40 mg, 70 mg, 100 mg, 140 mg, 190 mg, 250 mg, 330 mg)
Legemiddel: KB004, monoklonalt antistoff
Eksperimentell: Fase 2 dosenivåer: KB004

IV infusjon 1x ukentlig i en 21 dagers doseringssyklus

Forsøkspersoner vil bli tildelt den anbefalte fase 2-dosen på 250 mg
Legemiddel: KB004, monoklonalt antistoff

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Fase 1: Bestem en mulig maksimal tolerert dose (MTD)
Tidsramme: En gang ukentlig de tre første ukene av studiebehandlingen
En gang ukentlig de tre første ukene av studiebehandlingen
Fase 2: Å karakterisere foreløpig klinisk aktivitet basert på International Working Group (IWG) kriterier spesifikke for den hematologiske maligniteten
Tidsramme: Evalueringer på angitte tidspunkter
Evalueringer på angitte tidspunkter

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Fase 1: Undersøk klinisk aktivitet
Tidsramme: Evalueringer på angitte tidspunkter
Evalueringer på angitte tidspunkter
Fase 1/2: Sikkerhet og tolerabilitet
Tidsramme: Varighet av studiedeltakelse
Varighet av studiedeltakelse
Fase 1/2: Farmakokinetisk profil
Tidsramme: Syklus 1: flere tidspunkter. Deretter enkeltprøver ved angitte sykluser
Syklus 1: flere tidspunkter. Deretter enkeltprøver ved angitte sykluser
Fase 1/2: Vurder immunogenisitet
Tidsramme: Syklus 1: flere tidspunkter. Deretter enkeltprøver ved angitte sykluser
Syklus 1: flere tidspunkter. Deretter enkeltprøver ved angitte sykluser

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Humanigen, Inc.

Etterforskere

  • Studieleder: Morgan Lam, Humanigen, Inc.

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. september 2010

Primær fullføring (Forventet)

1. juli 2016

Studiet fullført (Forventet)

1. desember 2016

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

24. september 2010

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

28. september 2010

Først lagt ut (Anslag)

29. september 2010

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

17. november 2015

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

13. november 2015

Sist bekreftet

1. november 2015

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • KB004-01

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere