혈액 악성 종양(골수이형성 증후군, MDS, 골수 섬유증, MF) 환자의 KB004에 대한 연구
EphA3-발현 혈액암 환자에서 항-EphA3 단클론 항체 KB004에 대한 연구
연구 개요
상세 설명
1상의 목적은 등록 기준을 충족하는 혈액암 환자에게 투여할 때 KB004의 최대 허용 용량(MTD)을 결정하는 것입니다. 1단계는 2014년 7월 등록을 완료했으며 권장되는 2단계 용량은 250mg입니다. AML 20mg 코호트는 2014년 12월에 등록을 완료했습니다.
2단계의 목적은 예비 임상 활동을 특성화하는 것입니다. 연구의 2단계 부분은 두 부분으로 구성됩니다.
- 파트 A: 등록 기준을 충족하는 AML 또는 MDS가 있는 피험자
- 파트 B: 입력 기준을 충족하는 MF가 있는 피험자
연구 유형
등록 (예상)
단계
- 2 단계
- 1단계
연락처 및 위치
연구 장소
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California
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Palo Alto, California, 미국, 94304
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Sacramento, California, 미국, 95817
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Florida
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Miami, Florida, 미국, 33136
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Tampa, Florida, 미국, 33612
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New York
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Manhattan, New York, 미국, 10029
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Ohio
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Cleveland, Ohio, 미국, 44195
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Texas
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Houston, Texas, 미국, 77030
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South Australia
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Adelaide, South Australia, 호주, 5000
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Victoria
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Prahran, Victoria, 호주, 3007
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
주요 포함 기준(1단계):
- 급성골수성백혈병(AML), 만성림프구성백혈병(CLL), 만성골수성백혈병(CML), 급성림프구성백혈병(ALL), 골수이형성증후군(MDS), 다발성골수종(MM), 골수섬유증(MF) 등 혈액암 확인 , 골수 증식성 신생물(MPN) 또는 MDS/MPN 중복 질환. (일단 2상이 시작되면 AML 피험자는 악성 종양이 c-Cbl 돌연변이, 삼염색체 3, 삼염색체 11, inv(16) 또는 상승된 FLT3이 있는 것으로 나타난 경우에만 연구의 1상 부분에 포함될 자격이 있습니다. . [다른 AML 및 MDS가 있는 피험자는 더 이상 연구의 1상 부분에 포함될 자격이 없습니다]).
주요 포함 기준(2단계):
- 파트 A: 허용 가능한 수준의 EphA3 발현이 있는 AML 또는 MDS 환자
- 파트 B: 허용 가능한 수준의 EphA3 발현을 갖는 MF 환자
주요 포함 기준(두 단계 모두):
- 표준 치료에 불응성이거나 진행된 확인된 혈액 악성 종양, 또는 표준 치료를 받기에 의학적으로 적합하지 않은 것으로 간주되거나 표준 치료 치료를 거부하는 피험자
- 허용 가능한 수준의 EphA3 발현
- 동부 협력 종양학 그룹(ECOG) ≤1
- 허용되는 실험실 결과
주요 제외 기준(두 단계 모두):
- AML 피험자의 경우, AML에 대한 이전 요법이 2개 이상(유지 관리 환경에서 제공되는 저메틸화제 유무에 관계없이 유도 및 경화는 1개의 요법으로 간주됨)
- 출혈 위험을 증가시킬 수 있는 중추신경계(CNS) 관련 병력 또는 현재
- 최근 대수술
- 진행 중인 수술 또는 상처 치유 합병증
- 활동성 임상적으로 유의한 출혈
- 조절되지 않는 고혈압
- 중대한 병발성 질병
- 출혈 시간 연장 또는 혈소판 기능 장애의 알려진 병력
- 주기 1, 1일 전 2주 이내에 IV 항생제, IV 항진균제 또는 IV 항바이러스제가 필요한 활동성 감염
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 1상 용량 수준: KB004
21일 투여 주기 동안 매주 1회 IV 주입 헴 악성 종양이 있는 피험자는 11개의 계획된 KB004(용량 수준(20mg, 40mg, 70mg, 100mg, 140mg, 190mg, 250mg, 330mg)) 중 하나에 할당됩니다. |
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실험적: 2상 용량 수준: KB004
21일 투여 주기 동안 매주 1회 IV 주입 피험자는 250mg의 권장 2상 용량에 배정됩니다. |
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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1단계: 가능한 최대 허용 용량(MTD) 결정
기간: 연구 치료의 처음 3주 동안 매주 1회
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연구 치료의 처음 3주 동안 매주 1회
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2상: 혈액암에 특정한 IWG(International Working Group) 기준에 따라 예비 임상 활동을 특성화하기 위해
기간: 지정된 시점에서의 평가
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지정된 시점에서의 평가
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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1단계: 임상 활동 조사
기간: 지정된 시점에서의 평가
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지정된 시점에서의 평가
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1/2상: 안전성 및 내약성
기간: 연구 참여 기간
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연구 참여 기간
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1/2상: 약동학 프로파일
기간: 주기 1: 여러 시점. 그 후, 지정된 주기로 단일 샘플
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주기 1: 여러 시점. 그 후, 지정된 주기로 단일 샘플
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1/2상: 면역원성 평가
기간: 주기 1: 여러 시점. 그 후, 지정된 주기로 단일 샘플
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주기 1: 여러 시점. 그 후, 지정된 주기로 단일 샘플
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공동 작업자 및 조사자
스폰서
수사관
- 연구 책임자: Morgan Lam, Humanigen, Inc.
간행물 및 유용한 링크
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (예상)
연구 완료 (예상)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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