安定したうつ病患者のためのオキシトシン追加剤
うつ病患者における抗うつ薬の鼻腔内オキシトシン増強に関する二重盲検、無作為化、プラセボ対照クロスオーバー研究。
調査の概要
詳細な説明
現在入手可能な最良の抗うつ薬で治療を受けたうつ病患者は、引き続き重大な症状を経験します。 治療の全体的な有効性を向上させるために、抗うつ薬と併用して安全に投与できる治療を含む、より良い治療が強く求められています。
オキシトシンは、出産と授乳に関与する神経ホルモンとしての役割で最もよく知られている神経下垂体ペプチドです。 これらの十分に確立された末梢効果に加えて、オキシトシンが、気分調節や気分障害に非常に関連する多数の中枢媒介性の多様な行動および認知プロセスの調節において重要な役割を果たしているということを示す、説得力のある一連の証拠が存在する。社会的愛着を含む (Argiolas and Gessa 1990; McCarthy and Aaltemus 1997)。
各被験者は、スクリーニング段階の後、8週間の治療期間に登録されます。 研究手順には、毎週の外来通院が含まれます。 20人の患者は、1日2回40IUのオキシトシンまたはビヒクルプラセボのいずれかに無作為に割り当てられる。 4週間後、オキシトシンを投与された被験者にはプラセボが投与され、その逆も同様に、治療がクロスオーバーされます。 学習比率は 1:1 です。 オキシトシンの用量は、行動および脳機能の変化に関連する精神病患者集団の改善を示すヒトにおける以前の研究に基づいている(Kosfeld et al, 2005; Kirsch 2005; Heinrich M 2003)。
各被験者の総研究期間は約 9 週間で、これには最大 31 日間のスクリーニング期間、ベースライン (ランダム化) 来院、4 週間の治療期間、1 週間のウォッシュアウト、ベースライン 2 回の来院、および 4 週間のクロスオーバー治療が含まれます。 。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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California
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San Diego、California、アメリカ、92103
- UCSD Medical Center
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 18歳以上の成人男性または女性。
- 大うつ病性障害または気分変調性障害の DSM-IV 基準を満たす
- 妊娠の可能性のある女性は、登録時に尿妊娠検査に基づいて妊娠検査が陰性であり、研究中に信頼できる避妊方法を使用することに同意する必要があります。
- 無作為化時に少なくとも4週間、治療用量の1つまたは2つの抗うつ薬を、大幅な用量変更なしで服用している必要があります。
- ランダム化時の MADRS スコア > 17
- ベースラインでの臨床全体的印象-重症度 (CGI-S) スケール スコアが少なくとも 4 (中程度の病気) である。
- 研究者および研究コーディネーターと効果的にコミュニケーションでき、インフォームドコンセントを提供できる能力が必要です。
- 点鼻スプレーを使用できる必要があります
- 研究者の意見において、投薬および処置に対する許容可能な程度の遵守を証明しなければならない。 (患者がそれができない場合、その患者はこの研究の急性期のみの対象となります。)
許可される:
研究者が判断した妥当な用量で、最大 2 種類の睡眠薬 (ジフェンヒドラミン、ゾルピデム、ザレプロン、またはジアゼパム) を服用している被験者は、この研究で許可されます。
睡眠薬の多少の調整は許容されます。 患者は、睡眠補助薬の変更について研究担当医師に通知するよう求められます。
除外基準:
以下の基準のいずれかを満たしている被験者は研究から除外されます。
- 妊娠中または授乳中（スクリーニング時の妊娠検査が陰性）
- スクリーニング時に実施される尿薬物スクリーニングでは、最近の乱用薬物使用の証拠が示されてはなりません
- 研究者が研究の目的を妨げると判断した進行中の病状
- 研究者の意見では、いかなる形であってもこの研究に参加するのにふさわしくない方。
- 大うつ病性障害または気分変調症以外の別の現在の DSM-IV 診断名
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：クロスオーバー割り当て
- マスキング：トリプル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：オキシトシン
最初の週は1日2回20 IUのオキシトシン鼻腔内投与、次の3週間は1日2回40 IUのオキシトシン鼻腔内投与、1週間のウォッシュアウト、4週間のプラセボ試験。
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1 週間は 20 IU BID、その後 3 週間は 40 IU BID。
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プラセボコンパレーター：プラセボ
4週間のプラセボ試験、1週間のウォッシュアウト、20 IUのオキシトシン鼻腔内投与を1日2回、1週間、40 IUのオキシトシンを1日2回、3週間鼻腔内投与。
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1 週間は 20 IU BID、その後 3 週間は 40 IU BID。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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モンゴメリー・アスバーグうつ病評価スコア (MADRS) の合計スコア
時間枠：訪問ごとに実施（毎週）
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MADRS は、気分障害患者のうつ病エピソードの重症度を測定するために使用される臨床医が評価する評価です。
この尺度には 10 項目が含まれており、各項目は 0 から 6 ポイントの範囲でスコア付けされ、スコアが高いほどうつ病の症状が増加していることを示します。
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訪問ごとに実施（毎週）
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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グローバル機能評価 (GAF)
時間枠：訪問ごとに実施（毎週）
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GAF は、精神的健康疾患の一連の仮説に基づいて、心理的、社会的、および職業的機能を考慮します。
GAF のスコアは 1 (非常に重篤) から 100 (優れた機能) までの範囲です。
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訪問ごとに実施（毎週）
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臨床全体的な印象 - 病気の重症度 (CGI-S)
時間枠：訪問ごとに実施（毎週）
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CGI-S は、病気の全体的な重症度の変化を評価するために使用されます。
CGI-S のスコアは 1 (まったくない) から 7 (最も深刻な症状の 1 つ) までの範囲です。
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訪問ごとに実施（毎週）
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臨床全体的な印象 - 全体的な改善 (CGI-I)
時間枠：訪問ごとに実施（毎週）
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CGI-I は、ベースラインからの被験者の改善または悪化を評価する全体的な評価です。
CGI-I スケールのスコアは 1 (非常に改善) から 7 (非常に悪化) の範囲です。
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訪問ごとに実施（毎週）
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ヤングマニア評価スケール (YMRS)
時間枠：訪問ごとに実施（毎週）
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YMRS は、双極性障害と診断された患者の躁状態の重症度を評価するために使用される 11 項目の評価です。
評価は患者の自己申告と臨床医の観察を組み合わせたものに基づいています。
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訪問ごとに実施（毎週）
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ハミルトン不安スケール (HAM-A)
時間枠：訪問ごとに実施（毎週）
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HAM-A は、不安症状を評価するために臨床医が管理するスケールです。
HAM-A は 14 項目で構成され、各項目は 0 (存在しない) から 4 (非常に重度) のスコアが付けられます。
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訪問ごとに実施（毎週）
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心眼テストにおける読書の信頼性
時間枠：各治療アームの最初と最後に実行されます。
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被験者は約16人の顔を見て、写真に写っている人物の信頼性を評価するよう求められます。
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各治療アームの最初と最後に実行されます。
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気分状態のプロファイル (POMS)
時間枠：各治療アームの最初と最後に実行されます
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POMS は、現在の気分状態を評価するための自己評価尺度です。
POMS は 65 の単語で構成されており、被験者はその時の気分に基づいて 1 (まったくない) から 5 (非常に) まで評価します。
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各治療アームの最初と最後に実行されます
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アリゾナ性体験尺度 (ASEX)
時間枠：訪問ごとに実施（毎週）
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ASEX は、性機能を評価するための自己評価尺度です。
ASEX は 5 つの項目で構成されており、被験者はその時の気分に基づいて 1 (非常に強い、簡単、または満足) から 6 (まったくない、またはまったくない) で評価します。
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訪問ごとに実施（毎週）
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ピーボディ絵語彙テスト
時間枠：研究の開始時に実行される
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被験者は一連の単語を読み上げられ、線画が示され、単語と絵を一致させるよう求められます。
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研究の開始時に実行される
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カリフォルニア言語学習テスト
時間枠：各治療アームの最初と最後に実行されます
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被験者は単語のリストを読み上げ、リストを読んだ後に最初にそれを復唱し、20分後にもう一度繰り返すよう求められます。
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各治療アームの最初と最後に実行されます
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文字番号順序記憶テスト
時間枠：各治療アームの最初と最後に実行されます
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受験者は数字と文字の組み合わせを読み上げ、最初に数字を昇順に、次に文字をアルファベット順に思い出すように求められます。
各項目は 3 つのトライアルで構成されており、各トライアルは数字と文字の異なる組み合わせです。
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各治療アームの最初と最後に実行されます
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継続的パフォーマンステスト (CPT)
時間枠：各治療アームの最初と最後に実行されます
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患者は、画面上に一連の文字が表示されることを告げられます。
彼らは、「ターゲット」刺激、たとえば文字「X」が表示された場合にのみコンピュータのマウスをクリックするように指示され、他の文字が表示された場合にはクリックを控えなければなりません。
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各治療アームの最初と最後に実行されます
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協力者と研究者
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研究記録日
主要日程の研究
研究開始
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
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