Ajout d'ocytocine pour les patients déprimés stables
Étude croisée en double aveugle, randomisée, contrôlée par placebo sur l'augmentation de l'ocytocine intranasale des antidépresseurs chez les patients déprimés.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Les patients dépressifs traités même avec les meilleurs antidépresseurs actuellement disponibles continuent d'éprouver des symptômes importants. Il existe un fort besoin de meilleurs traitements, y compris des traitements qui peuvent être administrés en toute sécurité en association avec des antidépresseurs concomitants afin d'améliorer l'efficacité globale du traitement.
L'ocytocine est un peptide neurohypophysaire surtout connu pour son rôle de neurohormone impliquée dans la parturition et la lactation. En plus de ces effets périphériques bien établis, il existe un ensemble convaincant de preuves convergentes indiquant que l'ocytocine joue un rôle essentiel dans la régulation d'un certain nombre de divers processus comportementaux et cognitifs à médiation centrale qui sont très pertinents pour la régulation de l'humeur et les troubles de l'humeur, y compris l'attachement social (Argiolas et Gessa 1990; McCarthy et Aaltemus 1997).
Chaque sujet sera inscrit pour une période de traitement de 8 semaines après une phase de dépistage. La procédure de l'étude implique des visites hebdomadaires à la clinique en tant que patient externe. Vingt patients seront assignés au hasard soit à 40 UI d'ocytocine deux fois par jour, soit à un véhicule placebo. Après 4 semaines, les traitements seront croisés de manière à ce que les sujets ayant reçu de l'ocytocine reçoivent un placebo et vice versa. Le rapport d'étude est de 1:1. La dose d'ocytocine est basée sur des études antérieures chez l'homme montrant une amélioration dans les populations psychiatriques liées aux changements de comportement et de fonction cérébrale (Kosfeld et al, 2005 ; Kirsch 2005 ; Heinrich M 2003).
La durée totale de l'étude pour chaque sujet individuel sera d'environ 9 semaines, ce qui comprend une période de dépistage allant jusqu'à 31 jours, une visite de référence (randomisation), une période de traitement de quatre semaines, une semaine de sevrage, une visite de référence 2 et quatre semaines de traitement croisé. .
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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California
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San Diego, California, États-Unis, 92103
- UCSD Medical Center
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Hommes ou femmes adultes, âgés de 18 ans ou plus.
- Répondre aux critères du DSM-IV pour le trouble dépressif majeur ou le trouble dysthymique
- Les femmes en âge de procréer doivent avoir un test de grossesse négatif au moment de l'inscription sur la base d'un test de grossesse urinaire et accepter d'utiliser une méthode fiable de contraception pendant l'étude.
- Doit être sur une dose thérapeutique de 1 ou 2 antidépresseurs sans changement majeur de dose pendant au moins 4 semaines lors de la randomisation.
- Score MADRS > 17 lors de la randomisation
- Avoir un score sur l'échelle CGI-S (Clinical Global Impressions-Severity) d'au moins 4 (modérément malade) au départ.
- Doit être capable de communiquer efficacement avec l'investigateur et le coordinateur de l'étude et avoir la capacité de fournir un consentement éclairé.
- Doit être capable d'utiliser un vaporisateur nasal
- Doit démontrer un degré acceptable de conformité aux médicaments et aux procédures de l'avis de l'investigateur. (Si le patient ne le peut pas, il sera alors considéré pour la seule partie aiguë de cette étude.)
Permis:
Les sujets prenant jusqu'à 2 somnifères (diphénhydramine, zolpidem, zaléplon ou diazépam), à une dose raisonnable, à en juger par l'investigateur, sont autorisés dans cette étude.
Des ajustements mineurs des somnifères sont acceptables. Les patients seront invités à informer le médecin de l'étude de tout changement apporté aux somnifères.
Critère d'exclusion:
Les sujets seront exclus de l'étude s'ils répondent à l'un des critères suivants :
- êtes enceinte ou allaitez (test de grossesse négatif lors du dépistage)
- Un dépistage de drogue dans l'urine effectué lors du dépistage ne doit pas montrer de preuve d'usage récent de drogues d'abus
- Toute condition médicale active qui, de l'avis de l'investigateur, interférera avec les objectifs de l'étude
- Ne sont en aucun cas aptes à participer à cette étude, de l'avis de l'investigateur.
- Un autre diagnostic actuel du DSM-IV autre que Trouble dépressif majeur ou Trouble dysthymique
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation croisée
- Masquage: Tripler
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Ocytocine
20 UI d'ocytocine intranasale deux fois par jour pendant la première semaine, 40 UI d'ocytocine intranasale deux fois par jour pendant les 3 semaines suivantes, une semaine de sevrage, 4 semaines d'essai avec placebo.
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20 UI BID pendant une semaine, suivi de 40 UI BID pendant 3 semaines.
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Comparateur placebo: Placebo
Essai avec placebo de quatre semaines, une semaine de rinçage, 20 UI d'ocytocine intranasale deux fois par jour pendant une semaine, 40 UI d'ocytocine intranasale deux fois par jour pendant 3 semaines.
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20 UI BID pendant une semaine, suivi de 40 UI BID pendant 3 semaines.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Score total sur le score d'évaluation de la dépression de Montgomery-Asberg (MADRS)
Délai: Effectué à chaque visite (hebdomadaire)
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Le MADRS est une évaluation par un clinicien utilisée pour mesurer la gravité des épisodes dépressifs chez les patients souffrant de troubles de l'humeur.
La mesure contient 10 éléments et chaque élément est noté sur une plage de 0 à 6 points, un score plus élevé indiquant une augmentation des symptômes dépressifs.
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Effectué à chaque visite (hebdomadaire)
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Évaluation globale du fonctionnement (GAF)
Délai: Effectué à chaque visite (hebdomadaire)
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Le GAF considère le fonctionnement psychologique, social et professionnel sur un continuum hypothétique de maladie mentale.
Les scores au GAF vont de 1 (extrêmement sévère) à 100 (fonctionnement supérieur).
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Effectué à chaque visite (hebdomadaire)
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Impression clinique globale - Gravité de la maladie (CGI-S)
Délai: Effectué à chaque visite (hebdomadaire)
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Le CGI-S est utilisé pour évaluer les changements dans la gravité globale de la maladie.
Les scores au CGI-S vont de 1 (pas du tout) à 7 (parmi les plus gravement malades).
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Effectué à chaque visite (hebdomadaire)
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Impression globale clinique-Amélioration globale (CGI-I)
Délai: Effectué à chaque visite (hebdomadaire)
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Le CGI-I est une évaluation globale pour évaluer l'amélioration ou la détérioration des sujets par rapport à la ligne de base.
Les scores sur l'échelle CGI-I vont de 1 (beaucoup amélioré) à 7 (beaucoup pire).
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Effectué à chaque visite (hebdomadaire)
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Échelle d'évaluation de la jeune manie (YMRS)
Délai: Effectué à chaque visite (hebdomadaire)
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Le YMRS est une évaluation en 11 points utilisée pour évaluer la gravité de la manie chez les patients ayant reçu un diagnostic de trouble bipolaire.
Les cotes sont basées sur l'auto-déclaration du patient, combinée avec l'observation du clinicien.
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Effectué à chaque visite (hebdomadaire)
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Échelle d'anxiété de Hamilton (HAM-A)
Délai: Effectué à chaque visite (hebdomadaire)
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Le HAM-A est une échelle administrée par un clinicien pour l'évaluation des symptômes d'anxiété.
Le HAM-A se compose de 14 items dont chaque item est noté de 0 (absent) à 4 (très sévère).
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Effectué à chaque visite (hebdomadaire)
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Lire la confiance dans le test Mind's Eye
Délai: Effectué au début et à la fin de chaque bras de traitement.
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Le sujet verra environ 16 visages et sera invité à évaluer la confiance de la personne sur la photo.
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Effectué au début et à la fin de chaque bras de traitement.
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Profil des états d'humeur (POMS)
Délai: Effectué au début et à la fin de chaque bras de traitement
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Le POMS est une échelle d'auto-évaluation pour évaluer les états d'humeur actuels.
Le POMS se compose de 65 mots que le sujet notera de 1 (pas du tout) à 5 (extrêmement) en fonction de ce qu'il ressent à ce moment-là.
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Effectué au début et à la fin de chaque bras de traitement
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Échelle d'expérience sexuelle de l'Arizona (ASEX)
Délai: Effectué à chaque visite (hebdomadaire)
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L'ASEX est une échelle d'auto-évaluation pour évaluer le fonctionnement sexuel.
L'ASEX se compose de 5 éléments que le sujet évaluera de 1 (Extrêmement fort, facilement ou satisfaisant) à 6 (Absent ou jamais) en fonction de ce qu'il ressent à ce moment-là.
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Effectué à chaque visite (hebdomadaire)
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Test de vocabulaire en images Peabody
Délai: Réalisé au début de l'étude
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On lit au sujet une série de mots et on lui montre des dessins au trait et on lui demande de faire correspondre le mot au dessin.
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Réalisé au début de l'étude
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Test d'apprentissage verbal de Californie
Délai: Effectué au début et à la fin de chaque bras de traitement
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Le sujet lit une liste de mots et on lui demande de les répéter d'abord après la lecture de la liste et de nouveau 20 minutes plus tard.
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Effectué au début et à la fin de chaque bras de traitement
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Test de mémoire de séquençage des lettres et des chiffres
Délai: Effectué au début et à la fin de chaque bras de traitement
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On lit au candidat une combinaison de chiffres et de lettres et on lui demande de rappeler d'abord les chiffres dans l'ordre croissant, puis les lettres dans l'ordre alphabétique.
Chaque élément se compose de trois essais, et chaque essai est une combinaison différente de chiffres et de lettres.
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Effectué au début et à la fin de chaque bras de traitement
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Test de performance continu (CPT)
Délai: Effectué au début et à la fin de chaque bras de traitement
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Les patients sont informés qu'ils verront une série de lettres présentées sur un écran.
On leur dit de cliquer sur une souris d'ordinateur uniquement lorsqu'ils voient le stimulus "cible", par exemple la lettre "X", et doivent s'abstenir de cliquer s'ils voient une autre lettre présentée.
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Effectué au début et à la fin de chaque bras de traitement
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- Oxytocin Depression
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