Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Oxytocinový doplněk pro pacienty se stabilní depresí

30. srpna 2019 aktualizováno: David Feifel

Dvojitě zaslepená, randomizovaná, placebem kontrolovaná, zkřížená studie intranazálního oxytocinového augmentace antidepresivní medikace u pacientů s depresí.

Cílem studie je porovnat účinnost intranazálního oxytocinu oproti intranazálnímu placebu ke zlepšení symptomů deprese u pacientů s velkou depresivní poruchou (MDD) nebo dysthymií.

Přehled studie

Postavení

Ukončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Pacienti s depresí léčení i těmi nejlepšími aktuálně dostupnými antidepresivy nadále pociťují významné příznaky. Existuje silná potřeba lepších léčebných postupů, včetně léčebných postupů, které lze bezpečně podávat současně se souběžnými antidepresivy, aby se zlepšila celková účinnost léčby.

Oxytocin je neurohypofyzární peptid nejlépe známý pro svou roli neurohormonu účastnícího se porodu a laktace. Kromě těchto dobře zavedených periferních účinků existuje přesvědčivý soubor sbližujících se důkazů, které naznačují, že oxytocin hraje kritickou roli v regulaci řady různých centrálně zprostředkovaných behaviorálních a kognitivních procesů, které jsou vysoce relevantní pro regulaci nálady a poruchy nálady. včetně sociální vazby (Argiolas a Gessa 1990; McCarthy a Aaltemus 1997).

Každý subjekt bude zařazen na 8týdenní léčebné období po fázi screeningu. Studijní postup zahrnuje týdenní návštěvy kliniky jako ambulantní pacient. Dvacet pacientů bude náhodně rozděleno do skupiny buď 40 IU oxytocinu dvakrát denně, nebo vehikulum s placebem. Po 4 týdnech bude léčba zkřížena tak, že subjekty, které dostaly oxytocin, dostanou placebo a naopak. Poměr studie je 1:1. Dávka oxytocinu je založena na předchozích studiích u lidí, které ukazují zlepšení změn chování a mozkových funkcí souvisejících s psychiatrickou populací (Kosfeld et al, 2005; Kirsch 2005; Heinrich M 2003).

Celková doba trvání studie pro každý jednotlivý subjekt bude přibližně 9 týdnů, což zahrnuje až 31denní období screeningu, základní (randomizační) návštěvu, čtyřtýdenní léčebné období, 1 týden vymývání, základní 2 návštěvu a čtyřtýdenní křížovou léčbu .

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

1

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • California
      • San Diego, California, Spojené státy, 92103
        • UCSD Medical Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Dospělí muži nebo ženy ve věku 18 let nebo starší.
  2. Splňte kritéria DSM-IV pro těžkou depresivní poruchu nebo dysthymii
  3. Ženy ve fertilním věku musí mít negativní těhotenský test v době zařazení na základě těhotenského testu z moči a souhlasit s použitím spolehlivé metody antikoncepce během studie.
  4. Musí užívat terapeutickou dávku 1 nebo 2 antidepresiv bez větších změn dávky po dobu nejméně 4 týdnů při randomizaci.
  5. MADRS skóre >17 při randomizaci
  6. Mít na začátku skóre na stupnici klinického globálního dojmu-závažnost (CGI-S) alespoň 4 (středně nemocný).
  7. Musí být schopen efektivně komunikovat se zkoušejícím a koordinátorem studie a být schopen poskytnout informovaný souhlas.
  8. Musí umět používat nosní sprej
  9. Podle názoru zkoušejícího musí prokázat přijatelný stupeň souladu s medikací a postupy. (Pokud pacient nemůže, bude zvažován pouze pro akutní část této studie.)

Povoleno:

V této studii jsou povoleny subjekty užívající až 2 léky na spaní (difenhydramin, zolpidem, zaleplon nebo diazepam) v rozumné dávce, jak posoudil výzkumník.

Drobné úpravy léků na spaní jsou přijatelné. Pacienti budou požádáni, aby oznámili lékaři studie jakékoli změny v pomůckách pro spaní.

Kritéria vyloučení:

Subjekty budou ze studie vyloučeny, pokud splňují některé z následujících kritérií:

  1. Jste těhotná nebo kojíte (negativní těhotenský test při screeningu)
  2. Test na drogy v moči prováděný při screeningu nesmí vykazovat známky nedávného užívání návykových látek
  3. Jakýkoli aktivní zdravotní stav, který bude podle názoru zkoušejícího narušovat cíle studie
  4. Podle názoru zkoušejícího nejsou jakýmkoli způsobem vhodné k účasti na této studii.
  5. Další současná diagnóza DSM-IV jiná než velká depresivní porucha nebo dysthymická porucha

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Oxytocin
20 IU intranazálního oxytocinu dvakrát denně po dobu prvního týdne, 40 IU intranazálního oxytocinu dvakrát denně po dobu následujících 3 týdnů, jeden týden vyplachování, 4 týdny studie s placebem.
Lék: Oxytocin
20 IU BID po dobu jednoho týdne, poté 40 IU BID po dobu 3 týdnů.
Komparátor placeba: Placebo
Čtyřtýdenní studie s placebem, jeden týden vymývání, 20 IU intranazálního oxytocinu dvakrát denně po dobu jednoho týdne, 40 IU intranazálního oxytocinu dvakrát denně po dobu 3 týdnů.
Lék: Placebo
20 IU BID po dobu jednoho týdne, poté 40 IU BID po dobu 3 týdnů.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Celkové skóre v hodnocení deprese Montgomery-Asberg (MADRS)
Časové okno: Provádí se při každé návštěvě (týdně)
MADRS je hodnocení hodnocené lékařem používané k měření závažnosti depresivních epizod u pacientů s poruchami nálady. Měření obsahuje 10 položek a každá položka je hodnocena v rozmezí 0 až 6 bodů, přičemž vyšší skóre ukazuje na zvýšené příznaky deprese.
Provádí se při každé návštěvě (týdně)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Globální hodnocení fungování (GAF)
Časové okno: Provádí se při každé návštěvě (týdně)
GAF zvažuje psychologické, sociální a pracovní fungování na hypotetickém kontinuu onemocnění duševního zdraví. Skóre na GAF se pohybuje od 1 (extrémně závažné) do 100 (vynikající funkce).
Provádí se při každé návštěvě (týdně)
Globální klinický dojem – závažnost onemocnění (CGI-S)
Časové okno: Provádí se při každé návštěvě (týdně)
CGI-S se používá k hodnocení změn v celkové závažnosti onemocnění. Skóre na CGI-S se pohybuje od 1 (vůbec ne) do 7 (mezi nejvíce nemocnými).
Provádí se při každé návštěvě (týdně)
Klinický globální dojem – globální zlepšení (CGI-I)
Časové okno: Provádí se při každé návštěvě (týdně)
CGI-I je globální hodnocení pro hodnocení zlepšení nebo zhoršení u subjektů oproti výchozímu stavu. Skóre na stupnici CGI-I se pohybuje od 1 (velmi výrazně lepší) do 7 (velmi mnohem horší).
Provádí se při každé návštěvě (týdně)
Young Mania Rating Scale (YMRS)
Časové okno: Provádí se při každé návštěvě (týdně)
YMRS je hodnocení o 11 položkách používané k posouzení závažnosti mánie u pacientů s diagnózou bipolární poruchy. Hodnocení je založeno na vlastním hlášení pacienta v kombinaci s pozorovaným lékařem.
Provádí se při každé návštěvě (týdně)
Hamiltonova škála úzkosti (HAM-A)
Časové okno: Provádí se při každé návštěvě (týdně)
HAM-A je klinicky spravovaná škála pro hodnocení symptomů úzkosti. HAM-A se skládá ze 14 položek, z nichž každá má skóre 0 (není přítomno) až 4 (velmi závažné).
Provádí se při každé návštěvě (týdně)
Test důvěry v oko mysli
Časové okno: Provádí se na začátku a na konci každého léčebného ramene.
Subjekt uvidí přibližně 16 tváří a požádá o hodnocení důvěryhodnosti osoby na obrázku.
Provádí se na začátku a na konci každého léčebného ramene.
Profil stavů nálady (POMS)
Časové okno: Provádí se na začátku a na konci každého léčebného ramene
POMS je sebehodnotící škála pro posouzení aktuálních stavů nálady. POMS se skládá z 65 slov, která subjekt ohodnotí od 1 (vůbec ne) do 5 (extrémně) podle toho, jak se v danou chvíli cítí.
Provádí se na začátku a na konci každého léčebného ramene
Arizona Sexual Experience Scale (ASEX)
Časové okno: Provádí se při každé návštěvě (týdně)
ASEX je sebehodnotící škála pro hodnocení sexuálního fungování. ASEX se skládá z 5 položek, které subjekt ohodnotí od 1 (Extrémně silný, snadný nebo uspokojivý) do 6 (Nepřítomný nebo nikdy) podle toho, jak se v danou chvíli cítí.
Provádí se při každé návštěvě (týdně)
Peabodyho obrázkový test slovní zásoby
Časové okno: Provedeno na začátku studie
Subjektu se přečte řada slov a zobrazí se mu perokresby a požádá se, aby slovo přiřadilo ke kresbě.
Provedeno na začátku studie
Kalifornský test verbálního učení
Časové okno: Provádí se na začátku a na konci každého léčebného ramene
Subjekt je přečten seznam slov a požádán, aby je zopakoval nejprve po přečtení seznamu a znovu o 20 minut později.
Provádí se na začátku a na konci každého léčebného ramene
Test paměti řazení čísel písmen
Časové okno: Provádí se na začátku a na konci každého léčebného ramene
Vyšetřovanému se přečte kombinace čísel a písmen a je požádán, aby si vybavil čísla nejprve ve vzestupném pořadí a poté písmena v abecedním pořadí. Každá položka se skládá ze tří pokusů a každý pokus je jinou kombinací čísel a písmen.
Provádí se na začátku a na konci každého léčebného ramene
Průběžný test výkonu (CPT)
Časové okno: Provádí se na začátku a na konci každého léčebného ramene
Pacientům je řečeno, že na obrazovce uvidí řadu písmen. Je jim řečeno, aby klikali počítačovou myší pouze tehdy, když vidí „cílový“ podnět, například písmeno „X“, a musí se zdržet kliknutí, pokud vidí jakékoli jiné zobrazené písmeno.
Provádí se na začátku a na konci každého léčebného ramene

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

David Feifel

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. října 2010

Primární dokončení (Aktuální)

1. února 2015

Dokončení studie (Aktuální)

1. prosince 2015

Termíny zápisu do studia

První předloženo

28. září 2010

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

28. září 2010

První zveřejněno (Odhad)

29. září 2010

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

25. září 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

30. srpna 2019

Naposledy ověřeno

1. prosince 2016

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • Oxytocin Depression

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Velká depresivní porucha

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Malaysia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit