Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Oxytocin-tillæg til stabile deprimerede patienter

30. august 2019 opdateret af: David Feifel

Dobbeltblind, randomiseret, placebokontrolleret, krydsende undersøgelse af intranasal oxytocinforøgelse af antidepressiv medicin hos deprimerede patienter.

Formålet med undersøgelsen er at sammenligne effektiviteten af ​​intranasal oxytocin versus intranasal placebo for at forbedre depressionssymptomer hos patienter med Major Depressive Disorder (MDD) eller Dystymia Disorder.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Depressionspatienter, der behandles med selv de bedste aktuelt tilgængelige antidepressiva, oplever fortsat betydelige symptomer. Der er et stort behov for bedre behandlinger, herunder behandlinger, der sikkert kan gives sammen med samtidige antidepressiva for at forbedre den samlede effektivitet af behandlingen.

Oxytocin er et neurohypofysært peptid, der er bedst kendt for sin rolle som et neurohormon involveret i fødslen og amning. Ud over disse veletablerede perifere effekter er der en overbevisende samling af konvergerende beviser, der indikerer, at oxytocin spiller en afgørende rolle i reguleringen af ​​en række forskellige centralt medierede adfærdsmæssige og kognitive processer, der er yderst relevante for humørregulering og humørforstyrrelser, herunder social tilknytning (Argiolas og Gessa 1990; McCarthy og Aaltemus 1997).

Hvert forsøgsperson vil blive indskrevet i en 8 ugers behandlingsperiode efter en screeningsfase. Studieproceduren involverer ugentlige klinikbesøg som ambulant. Tyve patienter vil blive tilfældigt tildelt enten 40 IE oxytocin to gange dagligt eller vehikelplacebo. Efter 4 uger vil behandlinger blive krydset over, således at forsøgspersoner, der fik oxytocin, vil modtage placebo og omvendt. Studieforholdet er 1:1. Dosis af oxytocin er baseret på tidligere undersøgelser hos mennesker, der viser forbedring i psykiatriske populationsrelaterede ændringer i adfærd og hjernefunktion (Kosfeld et al, 2005; Kirsch 2005; Heinrich M 2003).

Den samlede undersøgelsesvarighed for hvert enkelt individ vil være ca. 9 uger, hvilket inkluderer op til 31 dages screeningsperiode, et baseline (randomisering) besøg, fire ugers behandlingsperiode, 1 uges udvaskning, baseline 2 besøg og fire uger cross over behandling .

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

1

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
      • San Diego, California, Forenede Stater, 92103
        • UCSD Medical Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Voksne mænd eller kvinder, 18 år eller ældre.
  2. Opfyld DSM-IV kriterier for svær depressiv lidelse eller dystymi lidelse
  3. Kvinder i den fødedygtige alder skal teste negativ for graviditet på tidspunktet for tilmelding baseret på uringraviditetstest og acceptere at bruge en pålidelig præventionsmetode under undersøgelsen.
  4. Skal have en terapeutisk dosis på 1 eller 2 antidepressiva uden større dosisændringer i mindst 4 uger ved randomisering.
  5. MADRS-score på >17 ved randomisering
  6. Har en Clinical Global Impressions-Severity (CGI-S) skala på mindst 4 (moderat syg) ved baseline.
  7. Skal kunne kommunikere effektivt med investigator og studiekoordinator og have evnen til at give informeret samtykke.
  8. Skal kunne bruge næsespray
  9. Skal demonstrere en acceptabel grad af overholdelse af medicin og procedurer efter investigators mening. (Hvis patienten ikke kan, vil han/hun komme i betragtning til den eneste akutte del af denne undersøgelse.)

Tilladt:

Forsøgspersoner på op til 2 sovemedicin (diphenhydramin, zolpidem, zaleplon eller diazepam) i en rimelig dosis, som vurderet af investigator, er tilladt i denne undersøgelse.

Mindre justeringer i søvnmedicin er acceptable. Patienterne vil blive bedt om at underrette undersøgelsens læge om eventuelle ændringer af søvnhjælpemidler.

Ekskluderingskriterier:

Forsøgspersoner vil blive udelukket fra undersøgelsen, da de opfylder et af følgende kriterier:

  1. Er gravid eller ammer (negativ graviditetstest ved screening)
  2. En urinstofscreening udført ved screeningen må ikke vise tegn på nylig brug af misbrugsstoffer
  3. Enhver aktiv medicinsk tilstand, der efter investigatorens mening vil forstyrre undersøgelsens formål
  4. Er uegnede på nogen måde til at deltage i denne undersøgelse, efter investigators mening.
  5. En anden aktuel DSM-IV-diagnose, bortset fra svær depressiv lidelse eller dystymi-lidelse

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Oxytocin
20 IE intranasal oxytocin to gange dagligt i den første uge, 40 IE intranasal oxytocin to gange dagligt i de følgende 3 uger, en uges udvaskning, 4 ugers placeboforsøg.
Medicin: Oxytocin
20 IE BID i en uge, efterfulgt af 40 IE BID i 3 uger.
Placebo komparator: Placebo
Fire ugers placeboforsøg, en uges udvaskning, 20 IE intranasal oxytocin to gange dagligt i en uge, 40 IE intranasal oxytocin to gange dagligt i 3 uger.
Medicin: Placebo
20 IE BID i en uge, efterfulgt af 40 IE BID i 3 uger.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Samlet score på Montgomery-Asberg Depression Rating Score (MADRS)
Tidsramme: Udføres ved hvert besøg (ugentlig)
MADRS er en kliniker-vurderet vurdering, der bruges til at måle sværhedsgraden af ​​depressive episoder hos patienter med humørsygdomme. Målingen indeholder 10 punkter, og hvert emne er scoret i et interval på 0 til 6 point, hvor højere score indikerer øgede depressive symptomer.
Udføres ved hvert besøg (ugentlig)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Global Assessment of Functioning (GAF)
Tidsramme: Udføres ved hvert besøg (ugentlig)
GAF betragter psykologisk, social og erhvervsmæssig funktion på et hypotetisk kontinuum af psykisk sygdom. Score på GAF spænder fra 1 (ekstremt alvorlig) til 100 (overlegen funktion).
Udføres ved hvert besøg (ugentlig)
Clinical Global Impression-Severity of Illness (CGI-S)
Tidsramme: Udføres ved hvert besøg (ugentlig)
CGI-S bruges til at evaluere ændringer i sygdommens overordnede sværhedsgrad. Score på CGI-S varierer fra 1 (slet ikke) til 7 (blandt de mest ekstremt syge).
Udføres ved hvert besøg (ugentlig)
Clinical Global Impression-Global Improvement (CGI-I)
Tidsramme: Udføres ved hvert besøg (ugentlig)
CGI-I er en global vurdering til at evaluere forsøgspersonernes forbedring eller forværring fra baseline. Score på CGI-I skalaen går fra 1 (meget forbedret) til 7 (meget meget dårligere).
Udføres ved hvert besøg (ugentlig)
Young Mania Rating Scale (YMRS)
Tidsramme: Udføres ved hvert besøg (ugentlig)
YMRS er en vurdering på 11 punkter, der bruges til at vurdere sværhedsgraden af ​​mani hos patienter med diagnosen bipolar lidelse. Bedømmelser er baseret på patientens selvrapportering kombineret med observeret kliniker.
Udføres ved hvert besøg (ugentlig)
Hamilton-Angstskala (HAM-A)
Tidsramme: Udføres ved hvert besøg (ugentlig)
HAM-A er en kliniker administreret skala til evaluering af angstsymptomer. HAM-A består af 14 genstande, hvoraf hvert emne er scoret fra 0 (ikke til stede) til 4 (meget alvorligt).
Udføres ved hvert besøg (ugentlig)
Læsning Trust in the Mind's Eye Test
Tidsramme: Udføres i begyndelsen og slutningen af ​​hver behandlingsarm.
Forsøgspersonen vil se cirka 16 ansigter og bliver bedt om at vurdere tillidsfuldheden af ​​personen på billedet.
Udføres i begyndelsen og slutningen af ​​hver behandlingsarm.
Profil af humørtilstande (POMS)
Tidsramme: Udføres i begyndelsen og slutningen af ​​hver behandlingsarm
POMS er en selvvurderet skala til at vurdere aktuelle humørtilstande. POMS består af 65 ord, som forsøgspersonen vil vurdere fra 1 (slet ikke) til 5 (ekstremt) baseret på, hvordan han/hun har det på det tidspunkt.
Udføres i begyndelsen og slutningen af ​​hver behandlingsarm
Arizona Sexual Experience Scale (ASEX)
Tidsramme: Udføres ved hvert besøg (ugentlig)
ASEX er en selvvurderet skala til vurdering af seksuel funktion. ASEX består af 5 punkter, som emnet vil vurdere fra 1 (Ekstremt stærk, let eller tilfredsstillende) til 6 (Fraværende eller aldrig) baseret på, hvordan han/hun har det på det tidspunkt.
Udføres ved hvert besøg (ugentlig)
Peabody Picture Ordforråd Test
Tidsramme: Udført i begyndelsen af ​​studiet
Emnet læses en række ord og får vist stregtegninger og bliver bedt om at matche ordet til tegningen.
Udført i begyndelsen af ​​studiet
California Verbal Learning Test
Tidsramme: Udføres i begyndelsen og slutningen af ​​hver behandlingsarm
Emnet bliver læst en liste med ord og bedt om at gentage dem først efter listen er læst og igen 20 minutter senere.
Udføres i begyndelsen og slutningen af ​​hver behandlingsarm
Bogstavnummersekvenshukommelsestest
Tidsramme: Udføres i begyndelsen og slutningen af ​​hver behandlingsarm
Eksaminanden læses en kombination af tal og bogstaver og bliver bedt om at genkalde tallene først i stigende rækkefølge og derefter bogstaverne i alfabetisk rækkefølge. Hver genstand består af tre forsøg, og hver prøve er en forskellig kombination af tal og bogstaver.
Udføres i begyndelsen og slutningen af ​​hver behandlingsarm
Continuous Performance Test (CPT)
Tidsramme: Udføres i begyndelsen og slutningen af ​​hver behandlingsarm
Patienterne får at vide, at de vil se en række bogstaver præsenteret på en skærm. De får besked på kun at klikke på en computermus, når de ser "mål"-stimulusen, for eksempel bogstavet "X", og skal undlade at klikke, hvis de ser et andet bogstav præsenteret.
Udføres i begyndelsen og slutningen af ​​hver behandlingsarm

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

David Feifel

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. oktober 2010

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. februar 2015

Studieafslutning (Faktiske)

1. december 2015

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

28. september 2010

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

28. september 2010

Først opslået (Skøn)

29. september 2010

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

25. september 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

30. august 2019

Sidst verificeret

1. december 2016

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • Oxytocin Depression

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Større depressiv lidelse

Kliniske forsøg med Oxytocin

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Thailand

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner