Oksitosiinilisäosa stabiileille masentuneille potilaille
Kaksoissokko, satunnaistettu, lumekontrolloitu, ristikkäinen tutkimus masennuslääkkeiden intranasaalisesta oksitosiinin tehostamisesta masentuneilla potilailla.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Parhaillakin tällä hetkellä saatavilla olevilla masennuslääkkeillä hoidetuilla masennuspotilailla on edelleen merkittäviä oireita. Hoidon kokonaistehokkuuden parantamiseksi tarvitaan vahvasti parempia hoitoja, mukaan lukien hoidot, jotka voidaan antaa turvallisesti rinnakkain samanaikaisesti käytettävien masennuslääkkeiden kanssa.
Oksitosiini on neurohypofyseaalinen peptidi, joka tunnetaan parhaiten synnytykseen ja imetykseen osallistuvana neurohormonina. Näiden vakiintuneiden perifeeristen vaikutusten lisäksi on olemassa vakuuttava joukko yhteneviä todisteita, jotka osoittavat, että oksitosiinilla on ratkaiseva rooli useiden erilaisten keskusvälitteisten käyttäytymis- ja kognitiivisten prosessien säätelyssä, jotka ovat erittäin tärkeitä mielialan säätelylle ja mielialahäiriöille. mukaan lukien sosiaalinen kiintymys (Argiolas ja Gessa 1990; McCarthy ja Aaltemus 1997).
Jokainen koehenkilö rekisteröidään 8 viikon hoitojaksolle seulontavaiheen jälkeen. Opintojakso sisältää viikoittaisia klinikkakäyntejä avohoidossa. Kaksikymmentä potilasta saa satunnaisesti joko 40 IU oksitosiinia kahdesti vuorokaudessa tai vehikkeli lumelääkettä. Neljän viikon kuluttua hoidot ylitetään siten, että oksitosiinia saaneet henkilöt saavat lumelääkettä ja päinvastoin. Tutkimussuhde on 1:1. Oksitosiiniannos perustuu aikaisempiin ihmisillä tehtyihin tutkimuksiin, jotka osoittavat parantumista psykiatrisissa populaatioissa, jotka liittyvät käyttäytymiseen ja aivotoimintoihin (Kosfeld et al, 2005; Kirsch 2005; Heinrich M 2003).
Tutkimuksen kokonaiskesto kussakin yksittäisessä koehenkilössä on noin 9 viikkoa, joka sisältää jopa 31 päivää kestävän seulontajakson, lähtötilanteen (satunnaistettu) käynnin, neljän viikon hoitojakson, 1 viikon huuhtoutumisjakson, lähtötilanteen 2 käynnin ja neljä viikkoa ylimääräistä hoitoa. .
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
California
-
San Diego, California, Yhdysvallat, 92103
- UCSD Medical Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Aikuiset miehet tai naiset, 18 vuotta täyttäneet.
- Täytä DSM-IV-kriteerit vakavalle masennushäiriölle tai dystymiahäiriölle
- Hedelmällisessä iässä olevien naisten tulee virtsan raskaustestin perusteella antaa negatiivinen raskaustesti ilmoittautumisen yhteydessä ja suostua käyttämään luotettavaa ehkäisymenetelmää tutkimuksen aikana.
- Hänen on oltava terapeuttisella annoksella 1 tai 2 masennuslääkettä ilman suuria annosmuutoksia vähintään 4 viikon ajan satunnaistuksen yhteydessä.
- MADRS-pisteet >17 satunnaistuksessa
- Clinical Global Impressions-Severity (CGI-S) -asteikon pistemäärä on vähintään 4 (kohtalainen sairas) lähtötasolla.
- Hänen on kyettävä kommunikoimaan tehokkaasti tutkijan ja tutkimuskoordinaattorin kanssa ja kyettävä antamaan tietoinen suostumus.
- Pitää osata käyttää nenäsumutetta
- On osoitettava tutkijan mielestä hyväksyttävä lääkityksen ja toimenpiteiden noudattaminen. (Jos potilas ei voi, hänet otetaan huomioon tämän tutkimuksen akuuttiosassa.)
Sallittu:
Koehenkilöt, jotka saavat enintään kahta unilääkettä (difenhydramiini, tsolpideemi, zaleploni tai diatsepaami) kohtuullisilla annoksilla, tutkijan arvioiden mukaan, ovat sallittuja tässä tutkimuksessa.
Pienet muutokset unilääkitykseen hyväksytään. Potilaita pyydetään ilmoittamaan tutkimuslääkärille kaikista unilääkkeisiin tehdyistä muutoksista.
Poissulkemiskriteerit:
Koehenkilöt suljetaan pois tutkimuksesta, jos he täyttävät jonkin seuraavista kriteereistä:
- Oletko raskaana tai imetät (negatiivinen raskaustesti seulonnassa)
- Seulonnassa tehty virtsan huumeiden seulonta ei saa osoittaa todisteita viimeaikaisesta huumeiden väärinkäytöstä
- Mikä tahansa aktiivinen sairaus, joka tutkijan mielestä häiritsee tutkimuksen tavoitteita
- Ovat tutkijan mielestä sopimattomia millään tavalla osallistumaan tähän tutkimukseen.
- Toinen nykyinen DSM-IV-diagnoosi, joka ei ole vakava masennus tai dysthymia
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Crossover-tehtävä
- Naamiointi: Kolminkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Oksitosiini
20 IU intranasaalista oksitosiinia kahdesti päivässä ensimmäisen viikon ajan, 40 IU intranasaalista oksitosiinia kahdesti päivässä seuraavien 3 viikon ajan, yhden viikon pesu, 4 viikon lumelääketutkimus.
|
20 IU BID yhden viikon ajan, jonka jälkeen 40 IU BID 3 viikon ajan.
|
|
Placebo Comparator: Plasebo
Neljän viikon lumelääketutkimus, yksi viikko pesu, 20 IU intranasaalista oksitosiinia kahdesti päivässä yhden viikon ajan, 40 IU intranasaalista oksitosiinia kahdesti päivässä 3 viikon ajan.
|
20 IU BID yhden viikon ajan, jonka jälkeen 40 IU BID 3 viikon ajan.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Montgomery-Asbergin masennusluokituspisteiden kokonaispistemäärä (MADRS)
Aikaikkuna: Suoritetaan jokaisella vierailulla (viikoittain)
|
MADRS on kliinikon arvioima arvio, jota käytetään mielialahäiriöistä kärsivien potilaiden masennusjaksojen vakavuuden mittaamiseen.
Mitta sisältää 10 kohtaa ja jokainen kohta pisteytetään välillä 0-6 pistettä, korkeampi pistemäärä osoittaa lisääntyneitä masennusoireita.
|
Suoritetaan jokaisella vierailulla (viikoittain)
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Global Assessment of Functioning (GAF)
Aikaikkuna: Suoritetaan jokaisella vierailulla (viikoittain)
|
GAF tarkastelee psykologista, sosiaalista ja ammatillista toimintaa mielenterveyssairauksien hypoteettisena jatkumona.
GAF:n pisteet vaihtelevat 1:stä (erittäin vakava) 100:een (erittäin toimiva).
|
Suoritetaan jokaisella vierailulla (viikoittain)
|
|
Kliininen globaali vaikutelma - sairauden vakavuus (CGI-S)
Aikaikkuna: Suoritetaan jokaisella vierailulla (viikoittain)
|
CGI-S:ää käytetään arvioimaan muutoksia sairauden yleisessä vaikeudessa.
CGI-S:n pisteet vaihtelevat 1:stä (ei ollenkaan) 7:ään (erittäin sairaiden joukossa).
|
Suoritetaan jokaisella vierailulla (viikoittain)
|
|
Kliininen globaali impressio-maailmanlaajuinen paraneminen (CGI-I)
Aikaikkuna: Suoritetaan jokaisella vierailulla (viikoittain)
|
CGI-I on maailmanlaajuinen arvio, jolla arvioidaan koehenkilöiden paranemista tai huononemista lähtötasosta.
CGI-I-asteikon pisteet vaihtelevat 1:stä (erittäin parantunut) 7:ään (erittäin paljon huonompi).
|
Suoritetaan jokaisella vierailulla (viikoittain)
|
|
Young Mania Rating Scale (YMRS)
Aikaikkuna: Suoritetaan jokaisella vierailulla (viikoittain)
|
YMRS on 11 kohdan arviointi, jota käytetään manian vakavuuden arvioimiseen potilailla, joilla on kaksisuuntainen mielialahäiriö.
Arviot perustuvat potilaan omaan raportointiin yhdistettynä kliinikon tarkkailuun.
|
Suoritetaan jokaisella vierailulla (viikoittain)
|
|
Hamiltonin ahdistuneisuusasteikko (HAM-A)
Aikaikkuna: Suoritetaan jokaisella vierailulla (viikoittain)
|
HAM-A on lääkärin antama asteikko ahdistuneisuusoireiden arvioimiseksi.
HAM-A koostuu 14 osasta, joista jokainen saa arvosanan 0 (ei ole) - 4 (erittäin vakava).
|
Suoritetaan jokaisella vierailulla (viikoittain)
|
|
Reading Trust in the Mind's Eye Test
Aikaikkuna: Suoritetaan jokaisen hoitohaaran alussa ja lopussa.
|
Kohde näkee noin 16 kasvoja ja häntä pyydetään arvioimaan kuvassa olevan henkilön luotettavuus.
|
Suoritetaan jokaisen hoitohaaran alussa ja lopussa.
|
|
Tunnelmien profiili (POMS)
Aikaikkuna: Suoritetaan jokaisen hoitohaaran alussa ja lopussa
|
POMS on itsearviointiasteikko tämänhetkisen mielialan arvioimiseksi.
POMS koostuu 65 sanasta, jotka koehenkilö antaa arvosanaksi 1 (ei ollenkaan) 5 (erittäin) sen mukaan, miltä hänestä sillä hetkellä tuntuu.
|
Suoritetaan jokaisen hoitohaaran alussa ja lopussa
|
|
Arizona Sexual Experience Scale (ASEX)
Aikaikkuna: Suoritetaan jokaisella vierailulla (viikoittain)
|
ASEX on itsearviointiasteikko seksuaalisen toiminnan arvioimiseksi.
ASEX koostuu viidestä kohdasta, jotka koehenkilö arvioi 1:stä (erittäin vahva, helposti tai tyydyttävä) 6:een (poissa tai ei koskaan) sen mukaan, miltä hänestä sillä hetkellä tuntuu.
|
Suoritetaan jokaisella vierailulla (viikoittain)
|
|
Peabody Picture Vocabulary Test
Aikaikkuna: Suoritettu tutkimuksen alussa
|
Aiheelle luetaan sarja sanoja ja hänelle näytetään viivapiirroksia ja häntä pyydetään yhdistämään sana piirustukseen.
|
Suoritettu tutkimuksen alussa
|
|
Kalifornian sanallisen oppimisen testi
Aikaikkuna: Suoritetaan jokaisen hoitohaaran alussa ja lopussa
|
Koehenkilölle luetaan sanalista ja pyydetään toistamaan ne ensin luettelon lukemisen jälkeen ja uudelleen 20 minuutin kuluttua.
|
Suoritetaan jokaisen hoitohaaran alussa ja lopussa
|
|
Kirjainnumerojärjestyksen muistitesti
Aikaikkuna: Suoritetaan jokaisen hoitohaaran alussa ja lopussa
|
Tutkittavalle luetaan numeroiden ja kirjainten yhdistelmä ja häntä pyydetään muistamaan ensin numerot nousevassa järjestyksessä ja sitten kirjaimet aakkosjärjestyksessä.
Jokainen kohde koostuu kolmesta kokeilusta, ja jokainen kokeilu on erilainen numeroiden ja kirjainten yhdistelmä.
|
Suoritetaan jokaisen hoitohaaran alussa ja lopussa
|
|
Jatkuva suorituskykytesti (CPT)
Aikaikkuna: Suoritetaan jokaisen hoitohaaran alussa ja lopussa
|
Potilaille kerrotaan, että he näkevät sarjan kirjaimia näytöllä.
Heitä kehotetaan napsauttamaan tietokoneen hiirtä vain, kun he näkevät "kohde"-ärsykkeen, esimerkiksi kirjaimen "X", ja heidän on pidättäydyttävä napsauttamalla, jos he näkevät jonkin muun kirjaimen.
|
Suoritetaan jokaisen hoitohaaran alussa ja lopussa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- Oxytocin Depression
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .