用于稳定抑郁症患者的催产素附加物
抑郁症患者鼻内催产素增强抗抑郁药物的双盲、随机、安慰剂对照、交叉研究。
研究概览
详细说明
即使使用目前最好的抗抑郁药物治疗的抑郁症患者也会继续出现明显的症状。 强烈需要更好的治疗方法，包括可以安全地与并发抗抑郁药一起辅助治疗，以提高治疗的整体疗效。
催产素是一种神经垂体肽，以其作为参与分娩和哺乳的神经激素的作用而闻名。 除了这些公认的外周效应外，还有大量令人信服的证据表明，催产素在调节许多与情绪调节和情绪障碍高度相关的不同中枢介导的行为和认知过程中起着关键作用，包括社会依恋（Argiolas 和 Gessa 1990；McCarthy 和 Aaltemus 1997）。
每个受试者将在筛选阶段后参加为期 8 周的治疗期。 研究程序包括每周门诊就诊。 二十名患者将被随机分配到每天两次 40 IU 催产素或载体安慰剂。 4 周后，治疗将交叉进行，接受催产素的受试者将接受安慰剂，反之亦然。 学习比例为1:1。 催产素的剂量基于之前对人类的研究，该研究显示精神病人群的行为和大脑功能变化相关的改善（Kosfeld 等人，2005 年；Kirsch 2005 年；Heinrich M 2003 年）。
每个受试者的总研究持续时间约为 9 周，其中包括长达 31 天的筛选期、基线（随机化）访问、4 周治疗期、1 周清除期、基线 2 次访问和 4 周交叉治疗.
研究类型
注册 (实际的)
阶段
- 不适用
联系人和位置
学习地点
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California
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San Diego、California、美国、92103
- UCSD Medical Center
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
描述
纳入标准：
- 年满 18 周岁的成年男性或女性。
- 符合 DSM-IV 重度抑郁症或心境恶劣障碍的标准
- 有生育能力的女性必须在入组时根据尿妊娠试验检测出妊娠阴性，并同意在研究期间使用可靠的避孕方法。
- 必须服用 1 种或 2 种抗抑郁药的治疗剂量且在随机分组时至少 4 周内没有重大剂量变化。
- 随机分组时 MADRS 评分>17
- 基线时的临床总体印象-严重程度 (CGI-S) 量表得分至少为 4（中度病）。
- 必须能够与研究者和研究协调员进行有效沟通，并能够提供知情同意。
- 必须能够使用喷鼻剂
- 必须证明研究者认为对药物和程序的依从性达到可接受的程度。 （如果患者不能，那么他/她将被考虑用于本研究的仅急性部分。）
允许：
根据研究者的判断，接受最多 2 种安眠药（苯海拉明、唑吡坦、扎来普隆或地西泮）的受试者在本研究中是允许的。
睡眠药物的微小调整是可以接受的。 将要求患者将助眠剂的任何变化通知研究医生。
排除标准：
符合以下任何标准的受试者将被排除在研究之外：
- 怀孕或正在哺乳（筛查时妊娠试验阴性）
- 筛查时进行的尿液药物筛查不得显示近期使用滥用药物的证据
- 研究者认为会干扰研究目标的任何活跃的医疗状况
- 研究者认为以任何方式不适合参加本研究。
- 另一种当前 DSM-IV 诊断，而不是重度抑郁症或心境恶劣障碍
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：交叉作业
- 屏蔽：三倍
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：催产素
第一周每天两次 20 IU 鼻内催产素，接下来的 3 周每天两次 40 IU 鼻内催产素，一周洗掉，4 周安慰剂试验。
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20 IU BID 一周，然后 40 IU BID 3 周。
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安慰剂比较：安慰剂
4 周安慰剂试验，1 周洗脱，20 IU 鼻内催产素每天两次，持续一周，40 IU 鼻内催产素每天两次，持续 3 周。
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20 IU BID 一周，然后 40 IU BID 3 周。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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蒙哥马利-阿斯伯格抑郁评分 (MADRS) 的总分
大体时间：每次访问时执行（每周）
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MADRS 是临床医生评定的评估，用于衡量情绪障碍患者抑郁发作的严重程度。
该量表包含 10 个项目，每个项目的评分范围为 0 至 6 分，分数越高表示抑郁症状越严重。
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每次访问时执行（每周）
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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全球功能评估 (GAF)
大体时间：每次访问时执行（每周）
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GAF 考虑心理、社会和职业功能对精神健康疾病的假设连续体。
GAF 的评分范围从 1（极度严重）到 100（功能良好）。
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每次访问时执行（每周）
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临床总体印象-疾病严重程度 (CGI-S)
大体时间：每次访问时执行（每周）
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CGI-S 用于评估疾病总体严重程度的变化。
CGI-S 的分数范围从 1（完全没有）到 7（在最严重的病中）。
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每次访问时执行（每周）
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临床整体印象-整体改善 (CGI-I)
大体时间：每次访问时执行（每周）
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CGI-I 是一项全球评估，用于评估受试者相对于基线的改善或恶化。
CGI-I 量表的分数范围从 1（非常好）到 7（非常差）。
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每次访问时执行（每周）
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年轻狂热评定量表 (YMRS)
大体时间：每次访问时执行（每周）
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YMRS 是一项包含 11 项的评估，用于评估诊断为双相情感障碍的患者的躁狂严重程度。
评级基于患者自我报告，并结合临床医生的观察。
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每次访问时执行（每周）
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汉密尔顿焦虑量表 (HAM-A)
大体时间：每次访问时执行（每周）
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HAM-A 是临床医生管理的用于评估焦虑症状的量表。
HAM-A 由 14 个项目组成，每个项目的评分为 0（不存在）到 4（非常严重）。
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每次访问时执行（每周）
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阅读信任心理测试
大体时间：在每个治疗臂的开始和结束时执行。
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受试者将查看大约 16 张面孔，并要求对照片中的人的信任度进行评分。
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在每个治疗臂的开始和结束时执行。
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情绪状态概况 (POMS)
大体时间：在每个治疗臂的开始和结束时执行
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POMS 是一种评估当前情绪状态的自评量表。
POMS 由 65 个词组成，受试者将根据他/她当时的感受从 1（完全没有）到 5（非常）打分。
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在每个治疗臂的开始和结束时执行
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亚利桑那性体验量表 (ASEX)
大体时间：每次访问时执行（每周）
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ASEX 是评估性功能的自评量表。
ASEX 由 5 个项目组成，受试者将根据他/她当时的感受从 1（极强、轻松或令人满意）到 6（不存在或从不）进行评分。
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每次访问时执行（每周）
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皮博迪图片词汇测试
大体时间：在研究开始时执行
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受试者阅读一系列单词并显示线条图，并要求将单词与绘图匹配。
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在研究开始时执行
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加州语言学习测试
大体时间：在每个治疗臂的开始和结束时执行
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受试者被阅读了一个单词列表，并被要求在阅读列表后首先重复这些单词，并在 20 分钟后再次重复。
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在每个治疗臂的开始和结束时执行
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字母数字排序记忆测试
大体时间：在每个治疗臂的开始和结束时执行
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考生阅读数字和字母的组合，并被要求首先按升序回忆数字，然后再按字母顺序回忆字母。
每个项目由三个试次组成，每个试次都是数字和字母的不同组合。
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在每个治疗臂的开始和结束时执行
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连续性能测试 (CPT)
大体时间：在每个治疗臂的开始和结束时执行
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患者被告知他们将在屏幕上看到一系列字母。
他们被告知只有在看到“目标”刺激物（例如字母“X”）时才能单击计算机鼠标，并且如果看到任何其他字母则必须避免单击。
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在每个治疗臂的开始和结束时执行
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合作者和调查者
赞助
研究记录日期
研究主要日期
学习开始
初级完成 (实际的)
研究完成 (实际的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (估计)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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