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Oxytocin-Zusatz für stabil depressive Patienten

30. August 2019 aktualisiert von: David Feifel

Doppelblinde, randomisierte, placebokontrollierte Cross-Over-Studie zur intranasalen Oxytocin-Augmentation von Antidepressiva bei depressiven Patienten.

Ziel der Studie ist es, die Wirksamkeit von intranasalem Oxytocin mit intranasalem Placebo zur Verbesserung der Depressionssymptome bei Patienten mit Major Depressive Disorder (MDD) oder Dysthymiestörung zu vergleichen.

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Bei Depressionspatienten, die selbst mit den besten derzeit verfügbaren Antidepressiva behandelt werden, treten weiterhin erhebliche Symptome auf. Es besteht ein dringender Bedarf an besseren Behandlungen, einschließlich Behandlungen, die sicher in Kombination mit gleichzeitigen Antidepressiva verabreicht werden können, um die Gesamtwirksamkeit der Behandlung zu verbessern.

Oxytocin ist ein neurohypophysäres Peptid, das vor allem für seine Rolle als Neurohormon bei der Geburt und Stillzeit bekannt ist. Zusätzlich zu diesen gut bekannten peripheren Wirkungen gibt es eine Reihe überzeugender übereinstimmender Beweise dafür, dass Oxytocin eine entscheidende Rolle bei der Regulierung einer Reihe verschiedener zentral vermittelter Verhaltens- und kognitiver Prozesse spielt, die für die Stimmungsregulation und Stimmungsstörungen von großer Bedeutung sind. einschließlich sozialer Bindung (Argiolas und Gessa 1990; McCarthy und Aaltemus 1997).

Jeder Proband wird nach einer Screening-Phase für einen 8-wöchigen Behandlungszeitraum eingeschrieben. Der Studienablauf umfasst wöchentliche ambulante Klinikbesuche. Zwanzig Patienten werden nach dem Zufallsprinzip entweder zweimal täglich 40 IE Oxytocin oder einem Vehikel-Placebo zugeteilt. Nach 4 Wochen werden die Behandlungen gekreuzt, sodass Probanden, die Oxytocin erhalten haben, ein Placebo erhalten und umgekehrt. Das Studienverhältnis beträgt 1:1. Die Oxytocin-Dosis basiert auf früheren Studien an Menschen, die eine Verbesserung von Verhaltens- und Gehirnfunktionsänderungen in psychiatrischen Populationen zeigten (Kosfeld et al., 2005; Kirsch 2005; Heinrich M 2003).

Die gesamte Studiendauer für jeden einzelnen Probanden beträgt etwa 9 Wochen und umfasst einen Screening-Zeitraum von bis zu 31 Tagen, einen Basisbesuch (Randomisierung), einen vierwöchigen Behandlungszeitraum, eine Woche Auswaschphase, einen zweiten Basisbesuch und eine vierwöchige Cross-Over-Behandlung .

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

1

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • California
      • San Diego, California, Vereinigte Staaten, 92103
        • UCSD Medical Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Erwachsene Männer oder Frauen, 18 Jahre oder älter.
  2. Erfüllen Sie die DSM-IV-Kriterien für eine schwere depressive Störung oder Dysthymiestörung
  3. Frauen im gebärfähigen Alter müssen zum Zeitpunkt der Einschreibung auf der Grundlage eines Urin-Schwangerschaftstests negativ auf eine Schwangerschaft getestet werden und sich damit einverstanden erklären, während der Studie eine zuverlässige Methode zur Empfängnisverhütung anzuwenden.
  4. Muss zum Zeitpunkt der Randomisierung mindestens 4 Wochen lang eine therapeutische Dosis von 1 oder 2 Antidepressiva ohne größere Dosisänderungen erhalten.
  5. MADRS-Score von >17 bei Randomisierung
  6. Zu Studienbeginn einen Clinical Global Impressions-Severity (CGI-S)-Score von mindestens 4 (mäßig krank) haben.
  7. Sie müssen in der Lage sein, effektiv mit dem Prüfarzt und dem Studienkoordinator zu kommunizieren und eine Einverständniserklärung abzugeben.
  8. Muss in der Lage sein, Nasenspray zu verwenden
  9. Nach Ansicht des Prüfarztes muss ein akzeptables Maß an Compliance mit Medikamenten und Verfahren nachgewiesen werden. (Wenn der Patient dies nicht kann, wird er/sie nur für den akuten Teil dieser Studie in Betracht gezogen.)

Gestattet:

In dieser Studie sind Probanden zugelassen, die bis zu 2 Schlafmittel (Diphenhydramin, Zolpidem, Zaleplon oder Diazepam) in einer angemessenen Dosis nach Einschätzung des Prüfarztes einnehmen.

Geringfügige Anpassungen der Schlafmedikation sind akzeptabel. Die Patienten werden gebeten, den Studienarzt über alle Änderungen an Schlafmitteln zu informieren.

Ausschlusskriterien:

Probanden werden von der Studie ausgeschlossen, wenn sie eines der folgenden Kriterien erfüllen:

  1. schwanger sind oder stillen (negativer Schwangerschaftstest beim Screening)
  2. Ein beim Screening durchgeführter Urin-Drogentest darf keine Hinweise auf den kürzlichen Drogenkonsum ergeben
  3. Jeder aktive medizinische Zustand, der nach Ansicht des Prüfers die Ziele der Studie beeinträchtigt
  4. sind nach Ansicht des Prüfarztes in keiner Weise für die Teilnahme an dieser Studie geeignet.
  5. Eine weitere aktuelle DSM-IV-Diagnose außer einer schweren depressiven Störung oder einer Dysthymiestörung

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Oxytocin
20 IE intranasales Oxytocin zweimal täglich für die erste Woche, 40 IE intranasales Oxytocin zweimal täglich für die folgenden 3 Wochen, eine Woche Auswaschen, 4 Wochen Placebo-Studie.
Arzneimittel: Oxytocin
20 IU BID für eine Woche, gefolgt von 40 IU BID für 3 Wochen.
Placebo-Komparator: Placebo
Vierwöchiger Placebo-Versuch, eine Woche Auswaschen, 20 IE intranasales Oxytocin zweimal täglich für eine Woche, 40 IE intranasales Oxytocin zweimal täglich für 3 Wochen.
Arzneimittel: Placebo
20 IU BID für eine Woche, gefolgt von 40 IU BID für 3 Wochen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gesamtpunktzahl des Montgomery-Asberg Depression Rating Score (MADRS)
Zeitfenster: Wird bei jedem Besuch durchgeführt (wöchentlich)
Das MADRS ist eine von Ärzten bewertete Beurteilung zur Messung der Schwere depressiver Episoden bei Patienten mit Stimmungsstörungen. Die Messung umfasst 10 Items und jedes Item wird in einem Bereich von 0 bis 6 Punkten bewertet, wobei eine höhere Punktzahl auf verstärkte depressive Symptome hinweist.
Wird bei jedem Besuch durchgeführt (wöchentlich)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Globale Funktionsbewertung (GAF)
Zeitfenster: Wird bei jedem Besuch durchgeführt (wöchentlich)
Der GAF betrachtet psychologische, soziale und berufliche Funktionen auf einem hypothetischen Kontinuum psychischer Erkrankungen. Die Werte für den GAF reichen von 1 (extrem schwerwiegend) bis 100 (überlegene Funktionsfähigkeit).
Wird bei jedem Besuch durchgeführt (wöchentlich)
Clinical Global Impression-Severity of Illness (CGI-S)
Zeitfenster: Wird bei jedem Besuch durchgeführt (wöchentlich)
Der CGI-S dient der Beurteilung von Veränderungen der Gesamtschwere einer Erkrankung. Die Werte im CGI-S reichen von 1 (überhaupt nicht) bis 7 (gehört zu den am stärksten erkrankten Personen).
Wird bei jedem Besuch durchgeführt (wöchentlich)
Klinischer globaler Eindruck – globale Verbesserung (CGI-I)
Zeitfenster: Wird bei jedem Besuch durchgeführt (wöchentlich)
Der CGI-I ist eine globale Bewertung zur Bewertung der Verbesserung oder Verschlechterung der Probanden gegenüber dem Ausgangswert. Die Werte auf der CGI-I-Skala reichen von 1 (sehr deutlich verbessert) bis 7 (sehr deutlich schlechter).
Wird bei jedem Besuch durchgeführt (wöchentlich)
Young Mania Rating Scale (YMRS)
Zeitfenster: Wird bei jedem Besuch durchgeführt (wöchentlich)
Beim YMRS handelt es sich um eine 11-Punkte-Bewertung zur Beurteilung des Schweregrads der Manie bei Patienten mit der Diagnose einer bipolaren Störung. Die Bewertungen basieren auf der Selbstauskunft des Patienten in Kombination mit der Beobachtung durch den Arzt.
Wird bei jedem Besuch durchgeführt (wöchentlich)
Hamilton-Angstskala (HAM-A)
Zeitfenster: Wird bei jedem Besuch durchgeführt (wöchentlich)
Der HAM-A ist eine vom Arzt verabreichte Skala zur Bewertung von Angstsymptomen. Der HAM-A besteht aus 14 Items, von denen jedes mit 0 (nicht vorhanden) bis 4 (sehr schwerwiegend) bewertet wird.
Wird bei jedem Besuch durchgeführt (wöchentlich)
Lesen Sie den Test „Vertrauen in den geistigen Blick“.
Zeitfenster: Wird zu Beginn und am Ende jedes Behandlungsarms durchgeführt.
Der Proband sieht sich ungefähr 16 Gesichter an und wird gebeten, die Vertrauenswürdigkeit der Person auf dem Bild zu bewerten.
Wird zu Beginn und am Ende jedes Behandlungsarms durchgeführt.
Profil der Stimmungszustände (POMS)
Zeitfenster: Wird zu Beginn und am Ende jedes Behandlungsarms durchgeführt
Das POMS ist eine Selbstbeurteilungsskala zur Beurteilung aktueller Stimmungszustände. Das POMS besteht aus 65 Wörtern, die der Proband basierend auf seinen aktuellen Gefühlen mit einer Note von 1 (überhaupt nicht) bis 5 (extrem) bewertet.
Wird zu Beginn und am Ende jedes Behandlungsarms durchgeführt
Arizona Sexual Experience Scale (ASEX)
Zeitfenster: Wird bei jedem Besuch durchgeführt (wöchentlich)
Der ASEX ist eine Selbstbeurteilungsskala zur Beurteilung der sexuellen Funktionsfähigkeit. Der ASEX besteht aus 5 Items, die der Proband basierend auf seinen aktuellen Gefühlen mit einer Skala von 1 (extrem stark, leicht oder befriedigend) bis 6 (nicht vorhanden oder nie) bewertet.
Wird bei jedem Besuch durchgeführt (wöchentlich)
Peabody-Bildvokabeltest
Zeitfenster: Wird zu Beginn der Studie durchgeführt
Dem Probanden wird eine Reihe von Wörtern vorgelesen, ihm werden Strichzeichnungen gezeigt und er wird gebeten, das Wort der Zeichnung zuzuordnen.
Wird zu Beginn der Studie durchgeführt
Kalifornischer Test zum verbalen Lernen
Zeitfenster: Wird zu Beginn und am Ende jedes Behandlungsarms durchgeführt
Dem Probanden wird eine Liste mit Wörtern vorgelesen und er wird gebeten, diese zuerst nach dem Lesen der Liste und dann noch einmal 20 Minuten später zu wiederholen.
Wird zu Beginn und am Ende jedes Behandlungsarms durchgeführt
Gedächtnistest zur Reihenfolge der Buchstaben und Zahlen
Zeitfenster: Wird zu Beginn und am Ende jedes Behandlungsarms durchgeführt
Dem Prüfling wird eine Kombination aus Zahlen und Buchstaben vorgelesen und er wird gebeten, sich zunächst die Zahlen in aufsteigender Reihenfolge und dann die Buchstaben in alphabetischer Reihenfolge zu merken. Jeder Gegenstand besteht aus drei Versuchen, und jeder Versuch ist eine andere Kombination aus Zahlen und Buchstaben.
Wird zu Beginn und am Ende jedes Behandlungsarms durchgeführt
Kontinuierlicher Leistungstest (CPT)
Zeitfenster: Wird zu Beginn und am Ende jedes Behandlungsarms durchgeführt
Den Patienten wird gesagt, dass ihnen auf einem Bildschirm eine Reihe von Buchstaben angezeigt werden. Sie sollen nur dann mit einer Computermaus klicken, wenn sie den „Ziel“-Stimulus sehen, zum Beispiel den Buchstaben „X“, und sie dürfen nicht klicken, wenn ihnen ein anderer Buchstabe angezeigt wird.
Wird zu Beginn und am Ende jedes Behandlungsarms durchgeführt

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

David Feifel

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Oktober 2010

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Februar 2015

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2015

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

28. September 2010

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

28. September 2010

Zuerst gepostet (Schätzen)

29. September 2010

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

25. September 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

30. August 2019

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2016

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • Oxytocin Depression

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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