안정적인 우울 환자를 위한 옥시토신 추가 기능
우울 환자에서 항우울제 약물의 비강 내 옥시토신 증강에 대한 이중 맹검, 무작위, 위약 대조, 교차 연구.
연구 개요
상세 설명
현재 이용 가능한 최상의 항우울제로 치료받는 우울증 환자는 계속해서 심각한 증상을 경험합니다. 치료의 전반적인 효능을 향상시키기 위해 동시 항우울제와 보조적으로 안전하게 투여할 수 있는 치료법을 포함하여 더 나은 치료법이 절실히 필요합니다.
옥시토신은 분만과 수유에 관여하는 신경호르몬으로서의 역할로 가장 잘 알려진 신경하체 펩타이드입니다. 이러한 잘 확립된 주변 효과에 더하여, 옥시토신이 기분 조절 및 기분 장애와 매우 관련성이 높은 다양한 중추 매개 행동 및 인지 과정의 조절에 중요한 역할을 한다는 것을 나타내는 강력한 수렴 증거가 있습니다. 사회적 애착을 포함합니다(Argiolas 및 Gessa 1990; McCarthy 및 Aaltemus 1997).
각 피험자는 스크리닝 단계 후 8주간의 치료 기간 동안 등록됩니다. 연구 절차에는 외래 환자로서 주간 클리닉 방문이 포함됩니다. 20명의 환자가 매일 2회 40 IU 옥시토신 또는 차량 위약에 무작위로 배정됩니다. 4주 후, 옥시토신을 투여받은 피험자가 위약을 투여받거나 그 반대의 경우가 되도록 치료가 교차됩니다. 공부 비율은 1:1입니다. 옥시토신의 용량은 행동 및 뇌 기능의 변화와 관련된 정신과 인구의 개선을 보여주는 인간에 대한 이전 연구를 기반으로 합니다(Kosfeld et al, 2005; Kirsch 2005; Heinrich M 2003).
각 개별 피험자에 대한 총 연구 기간은 약 9주이며, 여기에는 최대 31일의 스크리닝 기간, 기준선(무작위) 방문, 4주 치료 기간, 1주 워시아웃, 기준선 2 방문 및 4주 교차 치료가 포함됩니다. .
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
-
-
California
-
San Diego, California, 미국, 92103
- UCSD Medical Center
-
-
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 18세 이상의 성인 남녀.
- 주요 우울 장애 또는 기분 부전 장애에 대한 DSM-IV 기준 충족
- 가임 여성은 등록 시 소변 임신 검사를 기반으로 임신 검사가 음성이어야 하며 연구 기간 동안 신뢰할 수 있는 피임 방법을 사용하는 데 동의해야 합니다.
- 무작위 배정에서 최소 4주 동안 주요 용량 변화 없이 1~2개의 항우울제의 치료 용량을 사용해야 합니다.
- 무작위배정 시 MADRS 점수 >17
- 기준선에서 CGI-S(Clinical Global Impressions-Severity) 척도 점수가 4 이상(중등도)이어야 합니다.
- 연구자 및 연구 코디네이터와 효과적으로 의사소통할 수 있어야 하며 정보에 입각한 동의를 제공할 수 있어야 합니다.
- 비강 스프레이를 사용할 수 있어야 합니다.
- 연구자의 의견에 따라 투약 및 절차에 대한 수용 가능한 정도의 순응도를 입증해야 합니다. (환자가 그렇게 할 수 없는 경우 이 연구의 급성 전용 부분으로 간주됩니다.)
허용:
조사자의 판단에 따라 합리적인 용량으로 최대 2개의 수면제(diphenhydramine, zolpidem, zaleplon 또는 diazepam)를 복용하는 피험자는 이 연구에서 허용됩니다.
수면제의 약간의 조정은 허용됩니다. 환자는 수면 보조제에 대한 변경 사항을 연구 의사에게 알리도록 요청받을 것입니다.
제외 기준:
피험자는 다음 기준 중 하나를 충족하는 연구에서 제외됩니다.
- 임신 중이거나 모유 수유 중입니다(선별 검사에서 음성 임신 검사).
- 스크리닝에서 수행된 소변 약물 스크리닝은 남용 약물의 최근 사용에 대한 증거를 보여서는 안 됩니다.
- 연구자의 의견으로는 연구의 목적을 방해할 모든 활성 의학적 상태
- 연구자의 의견에 따라 본 연구에 참여하기에 어떤 식으로든 부적합합니다.
- 주요 우울 장애 또는 기분 부전 장애 이외의 다른 현재 DSM-IV 진단
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 크로스오버 할당
- 마스킹: 삼루타
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: 옥시토신
첫 주 동안 하루에 두 번 20 IU의 비강 내 옥시토신, 다음 3주 동안 하루 두 번 40 IU의 비강 내 옥시토신, 1주 세척, 4주 위약 시험.
|
1주 동안 20 IU BID, 3주 동안 40 IU BID.
|
|
위약 비교기: 위약
4주 위약 시험, 1주 워시아웃, 20 IU의 비강내 옥시토신을 1주일 동안 하루에 두 번, 40 IU의 비강내 옥시토신을 3주 동안 하루에 두 번.
|
1주 동안 20 IU BID, 3주 동안 40 IU BID.
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
Montgomery-Asberg Depression Rating Score(MADRS)의 총점
기간: 매 방문 시 실시(매주)
|
MADRS는 기분 장애가 있는 환자의 우울 에피소드의 중증도를 측정하는 데 사용되는 임상의 등급 평가입니다.
총 10문항으로 구성되어 있으며 각 항목의 점수는 0~6점으로 점수가 높을수록 우울 증상이 심한 것을 의미한다.
|
매 방문 시 실시(매주)
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
글로벌 기능 평가(GAF)
기간: 매 방문 시 실시(매주)
|
GAF는 정신 건강 질환의 가상 연속체에서 심리적, 사회적 및 직업적 기능을 고려합니다.
GAF의 점수 범위는 1(매우 심각함)에서 100(뛰어난 기능)까지입니다.
|
매 방문 시 실시(매주)
|
|
CGI-S(Clinical Global Impression-Severity of Disease)(CGI-S)
기간: 매 방문 시 실시(매주)
|
CGI-S는 질병의 전반적인 중증도 변화를 평가하는 데 사용됩니다.
CGI-S의 점수 범위는 1(전혀 아님)에서 7(가장 심하게 아픈 경우)까지입니다.
|
매 방문 시 실시(매주)
|
|
임상적 전반적 인상-전반적 개선(CGI-I)
기간: 매 방문 시 실시(매주)
|
CGI-I는 피험자의 기준선 대비 개선 또는 악화를 평가하기 위한 전반적인 평가입니다.
CGI-I 척도의 점수 범위는 1(매우 많이 향상됨)에서 7(매우 많이 나빠짐)까지입니다.
|
매 방문 시 실시(매주)
|
|
영 매니아 등급 척도(YMRS)
기간: 매 방문 시 실시(매주)
|
YMRS는 양극성 장애 진단을 받은 환자의 조증의 중증도를 평가하는 데 사용되는 11개 항목 평가입니다.
평가는 임상의가 관찰한 것과 결합된 환자의 자가 보고를 기반으로 합니다.
|
매 방문 시 실시(매주)
|
|
해밀턴-불안 척도(HAM-A)
기간: 매 방문 시 실시(매주)
|
HAM-A는 불안 증상을 평가하기 위해 임상의가 관리하는 척도입니다.
HAM-A는 14개 항목으로 구성되며 각 항목은 0(존재하지 않음)에서 4(매우 심각함)로 점수가 매겨집니다.
|
매 방문 시 실시(매주)
|
|
마음의 눈 테스트에서 읽기 신뢰
기간: 각 치료 팔의 시작과 끝에서 수행됩니다.
|
피험자는 약 16개의 얼굴을 보고 사진 속 사람의 신뢰도를 평가하도록 요청합니다.
|
각 치료 팔의 시작과 끝에서 수행됩니다.
|
|
기분 상태 프로필(POMS)
기간: 각 치료군의 시작과 끝에서 수행
|
POMS는 현재 기분 상태를 평가하기 위한 자체 평가 척도입니다.
POMS는 65개의 단어로 구성되어 있으며 피험자는 당시의 느낌에 따라 1(전혀 아님)에서 5(매우 높음)까지 평가합니다.
|
각 치료군의 시작과 끝에서 수행
|
|
애리조나 성적 경험 척도(ASEX)
기간: 매 방문 시 실시(매주)
|
ASEX는 성기능을 평가하기 위한 자체 평가 척도입니다.
ASEX는 대상자가 당시의 느낌에 따라 1(매우 강함, 용이함 또는 만족함)에서 6(없음 또는 전혀 없음)까지 평가하는 5개의 항목으로 구성됩니다.
|
매 방문 시 실시(매주)
|
|
피바디 그림 어휘 테스트
기간: 연구 초기에 수행
|
피험자는 일련의 단어를 읽고 선화를 보여주고 그림에 단어를 일치시키도록 요청합니다.
|
연구 초기에 수행
|
|
캘리포니아 언어 학습 시험
기간: 각 치료군의 시작과 끝에서 수행
|
피험자는 단어 목록을 읽고 목록을 읽은 후 먼저 다시 반복하고 20분 후에 다시 반복하도록 요청합니다.
|
각 치료군의 시작과 끝에서 수행
|
|
문자 번호 시퀀싱 메모리 테스트
기간: 각 치료군의 시작과 끝에서 수행
|
수험자는 숫자와 문자의 조합을 읽고 숫자를 오름차순으로 먼저 기억한 다음 알파벳 순서로 문자를 기억하도록 요청합니다.
각 항목은 3개의 시도로 구성되며 각 시도는 숫자와 문자의 다른 조합입니다.
|
각 치료군의 시작과 끝에서 수행
|
|
연속 성능 테스트(CPT)
기간: 각 치료군의 시작과 끝에서 수행
|
환자는 화면에 표시되는 일련의 문자를 보게 될 것이라고 들었습니다.
그들은 예를 들어 문자 "X"와 같은 "표적" 자극을 볼 때만 컴퓨터 마우스를 클릭하라는 지시를 받고 다른 문자가 표시되면 클릭을 자제해야 합니다.
|
각 치료군의 시작과 끝에서 수행
|
공동 작업자 및 조사자
스폰서
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
옥시토신에 대한 임상 시험
-
University of Electronic Science and Technology...모병