Complemento de oxitocina para pacientes deprimidos estables
Estudio doble ciego, aleatorizado, controlado con placebo, cruzado sobre el aumento de la medicación antidepresiva con oxitocina intranasal en pacientes deprimidos.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Los pacientes con depresión tratados incluso con los mejores fármacos antidepresivos actualmente disponibles continúan experimentando síntomas significativos. Existe una gran necesidad de mejores tratamientos que incluyan tratamientos que puedan administrarse de manera segura junto con antidepresivos concurrentes para mejorar la eficacia general del tratamiento.
La oxitocina es un péptido neurohipofisario mejor conocido por su papel como neurohormona involucrada en el parto y la lactancia. Además de estos efectos periféricos bien establecidos, hay un cuerpo convincente de evidencia convergente que indica que la oxitocina juega un papel fundamental en la regulación de una serie de diversos procesos cognitivos y conductuales mediados centralmente que son muy relevantes para la regulación del estado de ánimo y los trastornos del estado de ánimo. incluido el apego social (Argiolas y Gessa 1990; McCarthy y Aaltemus 1997).
Cada sujeto se inscribirá para un período de tratamiento de 8 semanas después de una fase de selección. El procedimiento del estudio implica visitas clínicas semanales como paciente ambulatorio. Veinte pacientes serán asignados aleatoriamente a 40 UI de oxitocina dos veces al día o al placebo del vehículo. Después de 4 semanas, los tratamientos se cruzarán de modo que los sujetos que recibieron oxitocina reciban placebo y viceversa. La relación de estudio es 1:1. La dosis de oxitocina se basa en estudios previos en humanos que muestran mejoras en poblaciones psiquiátricas relacionadas con cambios en el comportamiento y la función cerebral (Kosfeld et al, 2005; Kirsch 2005; Heinrich M 2003).
La duración total del estudio para cada sujeto individual será de aproximadamente 9 semanas, lo que incluye un período de selección de hasta 31 días, una visita inicial (aleatorización), un período de tratamiento de cuatro semanas, 1 semana de lavado, 2 visitas iniciales y cuatro semanas de tratamiento cruzado. .
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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California
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San Diego, California, Estados Unidos, 92103
- UCSD Medical Center
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Hombres o mujeres adultos, mayores de 18 años.
- Cumplir con los criterios del DSM-IV para el trastorno depresivo mayor o el trastorno de distimia
- Las mujeres en edad fértil deben dar negativo en la prueba de embarazo en el momento de la inscripción según la prueba de embarazo en orina y aceptar usar un método anticonceptivo confiable durante el estudio.
- Debe estar en una dosis terapéutica de 1 o 2 antidepresivos sin cambios importantes en la dosis durante al menos 4 semanas en el momento de la aleatorización.
- Puntuación MADRS de >17 en la aleatorización
- Tener una puntuación en la escala Clinical Global Impressions-Severity (CGI-S) de al menos 4 (moderadamente enfermo) al inicio del estudio.
- Debe poder comunicarse de manera efectiva con el investigador y el coordinador del estudio y tener la capacidad de proporcionar un consentimiento informado.
- Debe poder usar aerosol nasal
- Debe demostrar un grado aceptable de cumplimiento con la medicación y los procedimientos a juicio del investigador. (Si el paciente no puede, se lo considerará para la parte aguda de este estudio).
Permitido:
En este estudio se permite a los sujetos que toman hasta 2 medicamentos para dormir (difenhidramina, zolpidem, zaleplón o diazepam), a una dosis razonable, según lo juzgue el investigador.
Se aceptan ajustes menores en la medicación para dormir. Se les pedirá a los pacientes que notifiquen al médico del estudio sobre cualquier cambio en las ayudas para dormir.
Criterio de exclusión:
Los sujetos serán excluidos del estudio si cumplen alguno de los siguientes criterios:
- Está embarazada o está amamantando (prueba de embarazo negativa en la selección)
- Una prueba de detección de drogas en orina realizada en la selección no debe mostrar evidencia de uso reciente de drogas de abuso
- Cualquier condición médica activa que, en opinión del investigador, interfiera con los objetivos del estudio.
- No son aptos de ninguna manera para participar en este estudio, en opinión del investigador.
- Otro diagnóstico actual del DSM-IV que no sea trastorno depresivo mayor o trastorno de distimia
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Triple
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Oxitocina
20 UI de oxitocina intranasal dos veces al día durante la primera semana, 40 UI de oxitocina intranasal dos veces al día durante las siguientes 3 semanas, una semana de lavado, 4 semanas de prueba con placebo.
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20 UI BID durante una semana, seguido de 40 UI BID durante 3 semanas.
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Comparador de placebos: Placebo
Prueba de placebo de cuatro semanas, lavado de una semana, 20 UI de oxitocina intranasal dos veces al día durante una semana, 40 UI de oxitocina intranasal dos veces al día durante 3 semanas.
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20 UI BID durante una semana, seguido de 40 UI BID durante 3 semanas.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Puntaje total en el puntaje de calificación de depresión de Montgomery-Asberg (MADRS)
Periodo de tiempo: Realizado en cada visita (semanalmente)
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La MADRS es una evaluación calificada por médicos que se utiliza para medir la gravedad de los episodios depresivos en pacientes con trastornos del estado de ánimo.
La medida contiene 10 ítems y cada ítem se puntúa en un rango de 0 a 6 puntos, donde una puntuación más alta indica un aumento de los síntomas depresivos.
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Realizado en cada visita (semanalmente)
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Evaluación Global del Funcionamiento (GAF)
Periodo de tiempo: Realizado en cada visita (semanalmente)
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El GAF considera el funcionamiento psicológico, social y ocupacional en un continuo hipotético de enfermedad de salud mental.
Las puntuaciones en la GAF varían de 1 (extremadamente grave) a 100 (funcionamiento superior).
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Realizado en cada visita (semanalmente)
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Impresión Clínica Global-Gravedad de la Enfermedad (CGI-S)
Periodo de tiempo: Realizado en cada visita (semanalmente)
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El CGI-S se utiliza para evaluar los cambios en la gravedad general de la enfermedad.
Las puntuaciones en el CGI-S varían de 1 (nada) a 7 (entre los más extremadamente enfermos).
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Realizado en cada visita (semanalmente)
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Impresión Clínica Global-Mejora Global (CGI-I)
Periodo de tiempo: Realizado en cada visita (semanalmente)
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El CGI-I es una evaluación global para evaluar la mejora o el empeoramiento de los sujetos desde el inicio.
Las puntuaciones en la escala CGI-I oscilan entre 1 (mucho mejor) y 7 (mucho peor).
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Realizado en cada visita (semanalmente)
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Escala de calificación de manía joven (YMRS)
Periodo de tiempo: Realizado en cada visita (semanalmente)
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La YMRS es una evaluación de 11 elementos que se utiliza para evaluar la gravedad de la manía en pacientes con diagnóstico de trastorno bipolar.
Las calificaciones se basan en el autoinforme del paciente, combinado con la observación del médico.
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Realizado en cada visita (semanalmente)
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Escala de Ansiedad de Hamilton (HAM-A)
Periodo de tiempo: Realizado en cada visita (semanalmente)
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La HAM-A es una escala administrada por un médico para la evaluación de los síntomas de ansiedad.
El HAM-A consta de 14 elementos de los cuales cada elemento se califica de 0 (ausente) a 4 (muy grave).
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Realizado en cada visita (semanalmente)
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Prueba de lectura de confianza en el ojo de la mente
Periodo de tiempo: Se realiza al principio y al final de cada brazo de tratamiento.
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El sujeto verá aproximadamente 16 caras y se le pedirá que califique la confianza de la persona en la imagen.
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Se realiza al principio y al final de cada brazo de tratamiento.
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Perfil de Estados de Ánimo (POMS)
Periodo de tiempo: Se realiza al principio y al final de cada brazo de tratamiento.
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El POMS es una escala de autoevaluación para evaluar los estados de ánimo actuales.
El POMS consta de 65 palabras que el sujeto calificará de 1 (nada) a 5 (extremadamente) en función de cómo se sienta en ese momento.
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Se realiza al principio y al final de cada brazo de tratamiento.
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Escala de experiencia sexual de Arizona (ASEX)
Periodo de tiempo: Realizado en cada visita (semanalmente)
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El ASEX es una escala autoevaluada para evaluar el funcionamiento sexual.
El ASEX consta de 5 ítems que el sujeto calificará de 1 (Extremadamente fuerte, fácil o satisfactorio) a 6 (Ausente o nunca) según cómo se sienta en ese momento.
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Realizado en cada visita (semanalmente)
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Prueba de vocabulario en imágenes de Peabody
Periodo de tiempo: Realizado al inicio del estudio.
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Al sujeto se le lee una serie de palabras y se le muestran dibujos lineales y se le pide que relacione la palabra con el dibujo.
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Realizado al inicio del estudio.
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Prueba de aprendizaje verbal de California
Periodo de tiempo: Se realiza al principio y al final de cada brazo de tratamiento.
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Al sujeto se le lee una lista de palabras y se le pide que las repita primero después de leer la lista y nuevamente 20 minutos después.
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Se realiza al principio y al final de cada brazo de tratamiento.
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Prueba de memoria de secuenciación de números de letras
Periodo de tiempo: Se realiza al principio y al final de cada brazo de tratamiento.
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Al examinado se le lee una combinación de números y letras y se le pide que recuerde los números primero en orden ascendente y luego las letras en orden alfabético.
Cada elemento consta de tres ensayos, y cada ensayo es una combinación diferente de números y letras.
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Se realiza al principio y al final de cada brazo de tratamiento.
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Prueba de rendimiento continuo (CPT)
Periodo de tiempo: Se realiza al principio y al final de cada brazo de tratamiento.
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Se les dice a los pacientes que verán una serie de letras presentadas en una pantalla.
Se les dice que hagan clic en el mouse de una computadora solo cuando ven el estímulo "objetivo", por ejemplo, la letra "X", y deben abstenerse de hacer clic si ven cualquier otra letra presentada.
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Se realiza al principio y al final de cada brazo de tratamiento.
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Finalización del estudio (Actual)
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Términos relacionados con este estudio
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Otros números de identificación del estudio
- Oxytocin Depression
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