Oxitocin kiegészítő stabil depressziós betegek számára
Kettős vak, randomizált, placebo-kontrollos, keresztezett vizsgálat az antidepresszáns gyógyszeres kezelés intranazális oxitocin-növelésére depressziós betegekben.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A jelenleg elérhető legjobb antidepresszánsokkal kezelt depressziós betegek továbbra is jelentős tüneteket tapasztalnak. Nagy szükség van jobb kezelésekre, beleértve azokat a kezeléseket, amelyek biztonságosan adhatók egyidejűleg adott antidepresszánsokkal kiegészítve a kezelés általános hatékonyságának javítása érdekében.
Az oxitocin egy neurohypophysis peptid, amely leginkább a szülésben és a laktációban szerepet játszó neurohormon szerepéről ismert. Ezeken a jól megalapozott perifériás hatásokon túlmenően meggyőző bizonyítékok állnak rendelkezésre, amelyek arra utalnak, hogy az oxitocin kritikus szerepet játszik számos különböző, központilag közvetített viselkedési és kognitív folyamat szabályozásában, amelyek nagyon fontosak a hangulatszabályozás és a hangulatzavarok szempontjából, beleértve a társadalmi kötődést (Argiolas és Gessa 1990; McCarthy és Aaltemus 1997).
A szűrési fázist követően minden alanyt egy 8 hetes kezelési időszakra vesznek fel. A vizsgálati eljárás heti rendszerességgel jár a klinikán járóbetegként. Húsz beteget véletlenszerűen osztanak be napi kétszer 40 NE oxitocinra vagy hordozó placebóra. 4 hét elteltével a kezeléseket keresztezzük úgy, hogy az oxitocint kapó alanyok placebót kapjanak, és fordítva. A vizsgálati arány 1:1. Az oxitocin dózisa korábbi, embereken végzett vizsgálatokon alapul, amelyek a pszichiátriai populációban a viselkedésben és az agyműködésben bekövetkezett változásokkal kapcsolatos javulást mutattak (Kosfeld és mtsai, 2005; Kirsch 2005; Heinrich M 2003).
A vizsgálat teljes időtartama minden egyes alany esetében megközelítőleg 9 hét lesz, amely legfeljebb 31 napos szűrési időszakot, kiindulási (randomizációs) látogatást, négyhetes kezelési időszakot, 1 hetes kimosást, 2 kiindulási látogatást és négy hét keresztezett kezelést tartalmaz. .
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
California
-
San Diego, California, Egyesült Államok, 92103
- UCSD Medical Center
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Felnőtt férfiak vagy nők, 18 éves vagy idősebb.
- Meg kell felelnie a major depressziós rendellenesség vagy a dysthymia zavar DSM-IV kritériumainak
- A fogamzóképes korban lévő nőknek a vizeletben végzett terhességi teszt alapján negatív terhességi tesztet kell adniuk a beiratkozáskor, és vállalniuk kell, hogy megbízható fogamzásgátlási módszert alkalmaznak a vizsgálat során.
- A véletlen besoroláskor legalább 4 hétig 1 vagy 2 antidepresszánst tartalmazó terápiás adagot kell szednie, jelentős dózismódosítás nélkül.
- A MADRS pontszám >17 a randomizáláskor
- Az alapvonalon legalább 4-es (közepesen beteg) klinikai benyomás-súlyossági (CGI-S) skálapontszámmal kell rendelkeznie.
- Képesnek kell lennie hatékony kommunikációra a vizsgálóval és a vizsgálati koordinátorral, és képesnek kell lennie arra, hogy tájékozott beleegyezését adja.
- Tudnia kell orrspray-t használni
- A vizsgáló véleménye szerint igazolnia kell a gyógyszeres kezelés és az eljárások betartásának elfogadható mértékét. (Ha a beteg nem tudja, akkor a vizsgálat csak akut részében veszi figyelembe.)
Engedélyezett:
Ebben a vizsgálatban az alanyok legfeljebb 2 altató gyógyszert (difenhidramin, zolpidem, zaleplon vagy diazepam) kaphatnak, ésszerű dózisban, a vizsgáló megítélése szerint.
Kisebb módosítások az alvásgyógyszerben elfogadhatók. A betegeket arra kérik, hogy értesítsék a vizsgálatot végző orvost az elalvássegítőkkel kapcsolatos bármilyen változásról.
Kizárási kritériumok:
Az alanyokat kizárják a vizsgálatból, ha megfelelnek a következő kritériumok bármelyikének:
- Terhes vagy szoptat (negatív terhességi teszt a szűréskor)
- A szűrés során végzett vizelet-kábítószer-szűrés nem mutathat bizonyítékot a közelmúltban kábítószerrel való visszaélésre
- Minden olyan aktív egészségügyi állapot, amely a vizsgáló véleménye szerint megzavarja a vizsgálat céljait
- A vizsgáló véleménye szerint semmilyen módon nem alkalmasak a vizsgálatban való részvételre.
- Egy másik jelenlegi DSM-IV diagnózis, amely nem a major depressziós rendellenesség vagy a dysthymia rendellenesség
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Crossover kiosztás
- Maszkolás: Hármas
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Oxitocin
20 NE intranazális oxitocin naponta kétszer az első héten, 40 NE intranazális oxitocin naponta kétszer a következő 3 héten, egy hét kimosás, 4 hetes placebo-vizsgálat.
|
20 NE BID egy hétig, majd 40 NE BID 3 hétig.
|
|
Placebo Comparator: Placebo
Négyhetes placebo-vizsgálat, egy hét kimosás, 20 NE intranazális oxitocin naponta kétszer egy héten keresztül, 40 NE intranazális oxitocin naponta kétszer 3 héten keresztül.
|
20 NE BID egy hétig, majd 40 NE BID 3 hétig.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Összes pontszám a Montgomery-Asberg depresszióra vonatkozó értékelési pontszámon (MADRS)
Időkeret: Minden látogatás alkalmával (hetente)
|
A MADRS egy klinikus által minősített értékelés, amelyet hangulatzavarban szenvedő betegek depressziós epizódjainak súlyosságának mérésére használnak.
A mérőszám 10 tételt tartalmaz, és minden elem 0-6 pontig terjed, a magasabb pontszám pedig a megnövekedett depressziós tüneteket jelzi.
|
Minden látogatás alkalmával (hetente)
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Globális működésértékelés (GAF)
Időkeret: Minden látogatás alkalmával (hetente)
|
A GAF a pszichológiai, szociális és foglalkozási működést a mentális betegségek hipotetikus kontinuumán veszi figyelembe.
A GAF pontszámai 1-től (rendkívül súlyos) 100-ig (kiváló működés) terjednek.
|
Minden látogatás alkalmával (hetente)
|
|
Klinikai globális benyomás-betegség súlyossága (CGI-S)
Időkeret: Minden látogatás alkalmával (hetente)
|
A CGI-S a betegség általános súlyosságában bekövetkezett változások értékelésére szolgál.
A CGI-S pontszámai 1-től (egyáltalán nem) 7-ig terjednek (a legsúlyosabb betegek között).
|
Minden látogatás alkalmával (hetente)
|
|
Klinikai globális benyomás-globális javulás (CGI-I)
Időkeret: Minden látogatás alkalmával (hetente)
|
A CGI-I egy globális értékelés, amely értékeli az alanyok javulását vagy rosszabbodását az alapvonalhoz képest.
A CGI-I skála pontszámai 1-től (nagyon javult) 7-ig (nagyon sokkal rosszabb) terjednek.
|
Minden látogatás alkalmával (hetente)
|
|
Young Mania Rating Scale (YMRS)
Időkeret: Minden látogatás alkalmával (hetente)
|
Az YMRS egy 11 elemből álló értékelés, amelyet a mánia súlyosságának felmérésére használnak bipoláris zavarral diagnosztizált betegeknél.
Az értékelések a páciens önbejelentésén alapulnak, a klinikus megfigyelésével kombinálva.
|
Minden látogatás alkalmával (hetente)
|
|
Hamilton-szorongás skála (HAM-A)
Időkeret: Minden látogatás alkalmával (hetente)
|
A HAM-A egy klinikus által alkalmazott skála a szorongásos tünetek értékelésére.
A HAM-A 14 elemből áll, amelyek mindegyike 0-tól (nincs jelen) 4-ig (nagyon súlyos) pontozást kap.
|
Minden látogatás alkalmával (hetente)
|
|
Reading Trust in the Mind's Eye Test
Időkeret: Minden kezelési kar elején és végén végrehajtva.
|
Az alany körülbelül 16 arcot fog látni, és megkérik, hogy értékelje a képen látható személy megbízhatóságát.
|
Minden kezelési kar elején és végén végrehajtva.
|
|
Hangulati állapotok profilja (POMS)
Időkeret: Minden kezelési kar elején és végén végrehajtva
|
A POMS egy önértékelési skála az aktuális hangulati állapotok felmérésére.
A POMS 65 szóból áll, amelyeket az alany 1-től (egyáltalán nem) 5-ig (rendkívül) értékel az adott pillanatban való érzései alapján.
|
Minden kezelési kar elején és végén végrehajtva
|
|
Arizonai szexuális élmény skála (ASEX)
Időkeret: Minden látogatás alkalmával (hetente)
|
Az ASEX egy önértékelési skála a szexuális működés értékelésére.
Az ASEX 5 elemből áll, amelyeket az alany 1-től (Rendkívül erős, könnyen vagy kielégítő) 6-ig (hiányzik vagy soha) fog értékelni, attól függően, hogy akkoriban hogyan érzi magát.
|
Minden látogatás alkalmával (hetente)
|
|
Peabody képszókincs teszt
Időkeret: A tanulmány elején végezve
|
Az alany egy sor szót felolvas, vonalas rajzokat jelenít meg, és megkérik, hogy a szót illessze a rajzhoz.
|
A tanulmány elején végezve
|
|
Kaliforniai verbális tanulási teszt
Időkeret: Minden kezelési kar elején és végén végrehajtva
|
Az alany felolvassa a szavak listáját, és megkéri, hogy ismételje meg őket először a lista elolvasása után, majd 20 perccel később.
|
Minden kezelési kar elején és végén végrehajtva
|
|
Betűszám-sorrend memória teszt
Időkeret: Minden kezelési kar elején és végén végrehajtva
|
A vizsgázónak felolvassák a számok és betűk kombinációját, és felkérik, hogy először felidézze a számokat növekvő sorrendben, majd a betűket ábécé sorrendben.
Minden elem három próbatételből áll, és minden próba számok és betűk eltérő kombinációja.
|
Minden kezelési kar elején és végén végrehajtva
|
|
Folyamatos teljesítményteszt (CPT)
Időkeret: Minden kezelési kar elején és végén végrehajtva
|
A betegeknek azt mondják, hogy egy sor betűt fognak látni a képernyőn.
Azt mondják nekik, hogy csak akkor kattintsanak a számítógépes egérre, ha látják a „cél” ingert, például az „X” betűt, és tartózkodniuk kell a kattintástól, ha bármilyen más betűt látnak.
|
Minden kezelési kar elején és végén végrehajtva
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becslés)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- Oxytocin Depression
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .