Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Dodatek oksytocyny dla stabilnych pacjentów z depresją

30 sierpnia 2019 zaktualizowane przez: David Feifel

Podwójnie ślepe, randomizowane, kontrolowane placebo, krzyżowe badanie donosowego zwiększania oksytocyny leków przeciwdepresyjnych u pacjentów z depresją.

Celem badania jest porównanie skuteczności donosowej oksytocyny z donosowym placebo w łagodzeniu objawów depresji u pacjentów z dużą depresją (MDD) lub dystymią.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Pacjenci z depresją leczeni nawet najlepszymi obecnie dostępnymi lekami przeciwdepresyjnymi nadal doświadczają znaczących objawów. Istnieje silne zapotrzebowanie na lepsze terapie, w tym terapie, które można bezpiecznie stosować łącznie z równoczesnymi lekami przeciwdepresyjnymi w celu poprawy ogólnej skuteczności leczenia.

Oksytocyna jest peptydem neuroprzysadkowym najlepiej znanym ze swojej roli neurohormonu zaangażowanego w poród i laktację. Oprócz tych dobrze ugruntowanych efektów peryferyjnych istnieje przekonujący zbiór zbieżnych dowodów wskazujących, że oksytocyna odgrywa kluczową rolę w regulacji wielu różnych procesów behawioralnych i poznawczych, w których pośredniczy centralnie, które są bardzo istotne dla regulacji nastroju i zaburzeń nastroju, w tym przywiązanie społeczne (Argiolas i Gessa 1990; McCarthy i Aaltemus 1997).

Każdy pacjent zostanie włączony do 8-tygodniowego okresu leczenia po fazie przesiewowej. Procedura badania obejmuje cotygodniowe wizyty w klinice w trybie ambulatoryjnym. Dwudziestu pacjentów zostanie losowo przydzielonych do grupy otrzymującej 40 IU oksytocyny dwa razy dziennie lub do grupy otrzymującej nośnik placebo. Po 4 tygodniach terapie zostaną skrzyżowane, tak że osoby, które otrzymały oksytocynę, otrzymają placebo i odwrotnie. Współczynnik badania wynosi 1:1. Dawka oksytocyny jest oparta na wcześniejszych badaniach na ludziach wykazujących poprawę w populacjach psychiatrycznych związanych ze zmianami w zachowaniu i funkcjonowaniu mózgu (Kosfeld i in., 2005; Kirsch 2005; Heinrich M 2003).

Całkowity czas trwania badania dla każdego indywidualnego pacjenta wyniesie około 9 tygodni, co obejmuje do 31-dniowy okres przesiewowy, wizytę wyjściową (randomizację), czterotygodniowy okres leczenia, 1 tydzień wymywania, wizytę wyjściową 2 i cztery tygodnie leczenia krzyżowego .

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

1

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • California
      • San Diego, California, Stany Zjednoczone, 92103
        • UCSD Medical Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Dorośli mężczyźni lub kobiety w wieku 18 lat lub starsi.
  2. Spełnij kryteria DSM-IV dla dużej depresji lub dystymii
  3. Kobiety w wieku rozrodczym muszą w momencie włączenia do badania wykonać test ciążowy z moczu z wynikiem ujemnym i wyrazić zgodę na stosowanie niezawodnej metody antykoncepcji podczas badania.
  4. Musi być na dawce terapeutycznej 1 lub 2 leków przeciwdepresyjnych bez większych zmian dawki przez co najmniej 4 tygodnie w momencie randomizacji.
  5. Wynik MADRS > 17 przy randomizacji
  6. Mieć wynik w skali Clinical Global Impressions-Severity (CGI-S) co najmniej 4 (umiarkowanie chory) na początku badania.
  7. Musi być w stanie skutecznie komunikować się z badaczem i koordynatorem badania oraz mieć możliwość wyrażenia świadomej zgody.
  8. Musi umieć używać aerozolu do nosa
  9. Musi wykazać akceptowalny stopień zgodności z lekami i procedurami w opinii badacza. (Jeśli pacjent nie jest w stanie, zostanie wzięty pod uwagę tylko w ostrej części tego badania).

Dozwolony:

Pacjenci przyjmujący do 2 leków nasennych (difenhydramina, zolpidem, zaleplon lub diazepam) w rozsądnej dawce, według oceny badacza, są dopuszczeni do udziału w tym badaniu.

Niewielkie korekty leków nasennych są dopuszczalne. Pacjenci zostaną poproszeni o powiadomienie lekarza prowadzącego badanie o wszelkich zmianach w środkach nasennych.

Kryteria wyłączenia:

Uczestnicy zostaną wykluczeni z badania, jeśli spełnią którekolwiek z poniższych kryteriów:

  1. Jesteś w ciąży lub karmisz piersią (negatywny test ciążowy podczas badania przesiewowego)
  2. Badanie przesiewowe moczu na obecność narkotyków przeprowadzone podczas badania przesiewowego nie może wykazywać dowodów na niedawne zażywanie narkotyków
  3. Każdy aktywny stan chorobowy, który w opinii badacza będzie kolidował z celami badania
  4. W opinii badacza nie nadają się w żaden sposób do udziału w tym badaniu.
  5. Kolejna aktualna diagnoza DSM-IV inna niż duże zaburzenie depresyjne lub zaburzenie dystymiczne

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Oksytocyna
20 j.m. oksytocyny donosowej dwa razy dziennie przez pierwszy tydzień, 40 j.m. oksytocyny donosowej dwa razy dziennie przez kolejne 3 tygodnie, tydzień wypłukiwania, 4-tygodniowa próba placebo.
Lek: Oksytocyna
20 j.m. BID przez jeden tydzień, a następnie 40 j.m. BID przez 3 tygodnie.
Komparator placebo: Placebo
Czterotygodniowa próba placebo, tydzień wypłukiwania, 20 IU oksytocyny donosowej dwa razy dziennie przez tydzień, 40 IU oksytocyny donosowej dwa razy dziennie przez 3 tygodnie.
Lek: Placebo
20 j.m. BID przez jeden tydzień, a następnie 40 j.m. BID przez 3 tygodnie.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Całkowity wynik w ocenie depresji Montgomery-Asberg (MADRS)
Ramy czasowe: Wykonywane przy każdej wizycie (co tydzień)
MADRS to oceniana przez klinicystów ocena stosowana do pomiaru nasilenia epizodów depresyjnych u pacjentów z zaburzeniami nastroju. Narzędzie składa się z 10 pozycji, a każda pozycja jest oceniana w zakresie od 0 do 6 punktów, przy czym wyższy wynik wskazuje na nasilenie objawów depresyjnych.
Wykonywane przy każdej wizycie (co tydzień)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Globalna ocena funkcjonowania (GAF)
Ramy czasowe: Wykonywane przy każdej wizycie (co tydzień)
GAF rozważa psychologiczne, społeczne i zawodowe funkcjonowanie na hipotetycznym kontinuum chorób psychicznych. Wyniki w skali GAF mieszczą się w zakresie od 1 (bardzo ciężki) do 100 (doskonałe funkcjonowanie).
Wykonywane przy każdej wizycie (co tydzień)
Globalne wrażenie kliniczne — ciężkość choroby (CGI-S)
Ramy czasowe: Wykonywane przy każdej wizycie (co tydzień)
CGI-S służy do oceny zmian w ogólnym nasileniu choroby. Wyniki w CGI-S wahają się od 1 (wcale) do 7 (wśród najbardziej skrajnie chorych).
Wykonywane przy każdej wizycie (co tydzień)
Globalne wrażenie kliniczne — globalna poprawa (CGI-I)
Ramy czasowe: Wykonywane przy każdej wizycie (co tydzień)
CGI-I to globalna ocena mająca na celu ocenę poprawy lub pogorszenia stanu pacjentów w stosunku do wartości wyjściowych. Wyniki w skali CGI-I mieszczą się w przedziale od 1 (bardzo duża poprawa) do 7 (bardzo dużo gorsza).
Wykonywane przy każdej wizycie (co tydzień)
Skala oceny manii młodych (YMRS)
Ramy czasowe: Wykonywane przy każdej wizycie (co tydzień)
YMRS to 11-punktowa skala służąca do oceny nasilenia manii u pacjentów z rozpoznaniem choroby afektywnej dwubiegunowej. Oceny opierają się na samoopisie pacjenta w połączeniu z obserwacją klinicysty.
Wykonywane przy każdej wizycie (co tydzień)
Skala Lęku Hamiltona (HAM-A)
Ramy czasowe: Wykonywane przy każdej wizycie (co tydzień)
HAM-A jest skalą stosowaną przez klinicystów do oceny objawów lękowych. HAM-A składa się z 14 pozycji, z których każda jest oceniana w skali od 0 (brak) do 4 (bardzo ciężka).
Wykonywane przy każdej wizycie (co tydzień)
Czytanie Zaufaj w teście oka umysłu
Ramy czasowe: Wykonywane na początku i na końcu każdego ramienia leczenia.
Osoba badana obejrzy około 16 twarzy i zostanie poproszona o ocenę zaufania osoby na zdjęciu.
Wykonywane na początku i na końcu każdego ramienia leczenia.
Profil stanów nastroju (POMS)
Ramy czasowe: Wykonywane na początku i na końcu każdego ramienia leczenia
POMS to skala samooceny służąca do oceny aktualnych stanów nastroju. POMS składa się z 65 słów, które badany oceni w skali od 1 (wcale) do 5 (bardzo) w zależności od tego, jak się czuje w danym momencie.
Wykonywane na początku i na końcu każdego ramienia leczenia
Skala Doświadczeń Seksualnych Arizony (ASEX)
Ramy czasowe: Wykonywane przy każdej wizycie (co tydzień)
ASEX to skala samooceny służąca do oceny funkcjonowania seksualnego. ASEX składa się z 5 pozycji, które osoba badana oceni w skali od 1 (bardzo silna, łatwa lub satysfakcjonująca) do 6 (nieobecna lub nigdy) w oparciu o to, jak się czuje w danym momencie.
Wykonywane przy każdej wizycie (co tydzień)
Test słownictwa obrazkowego Peabody
Ramy czasowe: Wykonywane na początku badania
Badanemu czyta się serię słów, pokazuje rysunki i jest proszony o dopasowanie słowa do rysunku.
Wykonywane na początku badania
Kalifornijski test uczenia się werbalnego
Ramy czasowe: Wykonywane na początku i na końcu każdego ramienia leczenia
Badany czyta listę słów i prosi o powtórzenie jej najpierw po przeczytaniu listy i ponownie 20 minut później.
Wykonywane na początku i na końcu każdego ramienia leczenia
Test pamięci sekwencjonowania liter
Ramy czasowe: Wykonywane na początku i na końcu każdego ramienia leczenia
Badany czyta kombinację cyfr i liter i jest proszony o przywołanie liczb najpierw w porządku rosnącym, a następnie liter w porządku alfabetycznym. Każda pozycja składa się z trzech prób, a każda próba to inna kombinacja cyfr i liter.
Wykonywane na początku i na końcu każdego ramienia leczenia
Ciągły test wydajności (CPT)
Ramy czasowe: Wykonywane na początku i na końcu każdego ramienia leczenia
Pacjentom mówi się, że zobaczą serię liter prezentowanych na ekranie. Mówi się im, aby klikali myszą komputerową tylko wtedy, gdy zobaczą „docelowy” bodziec, na przykład literę „X”, i muszą powstrzymać się od klikania, jeśli zobaczą jakąkolwiek inną prezentowaną literę.
Wykonywane na początku i na końcu każdego ramienia leczenia

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

David Feifel

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 października 2010

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 lutego 2015

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 grudnia 2015

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

28 września 2010

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

28 września 2010

Pierwszy wysłany (Oszacować)

29 września 2010

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

25 września 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

30 sierpnia 2019

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2016

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • Oxytocin Depression

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Ciężkie zaburzenie depresyjne

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Kazakhstan

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj