Oxytocine-add-on voor stabiele depressieve patiënten
Dubbelblinde, gerandomiseerde, placebo-gecontroleerde, cross-over studie van intranasale oxytocine-augmentatie van antidepressiva bij depressieve patiënten.
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Depressiepatiënten die zelfs met de beste momenteel beschikbare antidepressiva worden behandeld, blijven significante symptomen ervaren. Er is een grote behoefte aan betere behandelingen, waaronder behandelingen die veilig kunnen worden gegeven in combinatie met gelijktijdige antidepressiva om de algehele werkzaamheid van de behandeling te verbeteren.
Oxytocine is een neurohypofysair peptide dat vooral bekend staat om zijn rol als neurohormoon dat betrokken is bij de bevalling en borstvoeding. Naast deze gevestigde perifere effecten is er een overtuigende hoeveelheid convergerend bewijs dat aangeeft dat oxytocine een cruciale rol speelt bij de regulatie van een aantal diverse centraal gemedieerde gedrags- en cognitieve processen die zeer relevant zijn voor stemmingsregulatie en stemmingsstoornissen. inclusief sociale gehechtheid (Argiolas en Gessa 1990; McCarthy en Aaltemus 1997).
Elke proefpersoon zal worden ingeschreven voor een behandelingsperiode van 8 weken na een screeningsfase. De studieprocedure omvat wekelijkse kliniekbezoeken als poliklinische patiënt. Twintig patiënten zullen willekeurig worden toegewezen aan ofwel 40 IE oxytocine tweemaal daags of voertuig-placebo. Na 4 weken worden behandelingen gekruist zodat proefpersonen die oxytocine kregen placebo krijgen en vice versa. De studieverhouding is 1:1. De dosis oxytocine is gebaseerd op eerdere studies bij mensen die verbetering lieten zien in psychiatrische populatiegerelateerde veranderingen in gedrag en hersenfunctie (Kosfeld et al, 2005; Kirsch 2005; Heinrich M 2003).
De totale studieduur voor elke individuele proefpersoon zal ongeveer 9 weken zijn, inclusief een screeningperiode van maximaal 31 dagen, een basisbezoek (randomisatiebezoek), een behandelingsperiode van vier weken, een wash-outweek van 1 week, een bezoek van basislijn 2 en een cross-overbehandeling van vier weken .
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
California
-
San Diego, California, Verenigde Staten, 92103
- UCSD Medical Center
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Volwassen mannen of vrouwen, 18 jaar of ouder.
- Voldoen aan de DSM-IV-criteria voor depressieve stoornis of dysthymie
- Vrouwen die zwanger kunnen worden, moeten op het moment van inschrijving negatief testen op zwangerschap op basis van een zwangerschapstest in de urine en ermee instemmen om tijdens het onderzoek een betrouwbare anticonceptiemethode te gebruiken.
- Moet op een therapeutische dosis van 1 of 2 antidepressiva zijn zonder grote dosisveranderingen gedurende ten minste 4 weken bij randomisatie.
- MADRS-score van >17 bij randomisatie
- Een Clinical Global Impressions-Severity (CGI-S)-schaalscore van ten minste 4 (matig ziek) hebben bij baseline.
- Moet in staat zijn om effectief te communiceren met de onderzoeker en studiecoördinator en de mogelijkheid hebben om geïnformeerde toestemming te geven.
- Moet neusspray kunnen gebruiken
- Moet naar de mening van de onderzoeker een aanvaardbare mate van naleving van medicatie en procedures aantonen. (Als de patiënt dat niet kan, komt hij/zij in aanmerking voor het enige acute deel van dit onderzoek.)
toegestaan:
Proefpersonen op maximaal 2 slaapmedicatie (difenhydramine, zolpidem, zaleplon of diazepam), in een redelijke dosis, zoals beoordeeld door de onderzoeker, is toegestaan in dit onderzoek.
Kleine aanpassingen in slaapmedicatie zijn acceptabel. Patiënten zullen worden gevraagd om de onderzoeksarts op de hoogte te stellen van eventuele wijzigingen in slaapmiddelen.
Uitsluitingscriteria:
Onderwerpen worden uitgesloten van de studie als ze aan een van de volgende criteria voldoen:
- Zwanger bent of borstvoeding geeft (negatieve zwangerschapstest bij screening)
- Een urinedrugscreening die bij de screening wordt uitgevoerd, mag geen bewijs van recent gebruik van drugsmisbruik vertonen
- Elke actieve medische aandoening die naar de mening van de onderzoeker de doelstellingen van het onderzoek zal verstoren
- Naar het oordeel van de onderzoeker op geen enkele wijze geschikt zijn om aan dit onderzoek deel te nemen.
- Een andere actuele DSM-IV-diagnose dan depressieve stoornis of dysthymie
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Crossover-opdracht
- Masker: Verdrievoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Oxytocine
20 IE intranasale oxytocine tweemaal daags gedurende de eerste week, 40 IE intranasale oxytocine tweemaal daags gedurende de volgende 3 weken, een week wash-out, 4 weken placebo-onderzoek.
|
20 IE BID gedurende één week, gevolgd door 40 IE BID gedurende 3 weken.
|
|
Placebo-vergelijker: Placebo
Vier weken durende placebo-studie, één week wash-out, 20 IE intranasale oxytocine tweemaal daags gedurende één week, 40 IE intranasale oxytocine tweemaal daags gedurende 3 weken.
|
20 IE BID gedurende één week, gevolgd door 40 IE BID gedurende 3 weken.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Totaalscore op Montgomery-Asberg Depression Rating Score (MADRS)
Tijdsspanne: Uitgevoerd bij elk bezoek (wekelijks)
|
De MADRS is een door een arts beoordeelde beoordeling die wordt gebruikt om de ernst van depressieve episodes bij patiënten met stemmingsstoornissen te meten.
De meting bevat 10 items en elk item wordt gescoord in een bereik van 0 tot 6 punten, waarbij een hogere score wijst op meer depressieve symptomen.
|
Uitgevoerd bij elk bezoek (wekelijks)
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Global Assessment of Functioning (GAF)
Tijdsspanne: Uitgevoerd bij elk bezoek (wekelijks)
|
De GAF beschouwt psychologisch, sociaal en beroepsmatig functioneren op een hypothetisch continuüm van psychische aandoeningen.
Scores op de GAF variëren van 1 (extreem ernstig) tot 100 (superieur functioneren).
|
Uitgevoerd bij elk bezoek (wekelijks)
|
|
Klinische globale impressie-ernst van ziekte (CGI-S)
Tijdsspanne: Uitgevoerd bij elk bezoek (wekelijks)
|
De CGI-S wordt gebruikt om veranderingen in de algehele ernst van de ziekte te evalueren.
Scores op de CGI-S variëren van 1 (helemaal niet) tot 7 (een van de meest extreem zieke).
|
Uitgevoerd bij elk bezoek (wekelijks)
|
|
Klinische globale impressie-globale verbetering (CGI-I)
Tijdsspanne: Uitgevoerd bij elk bezoek (wekelijks)
|
De CGI-I is een globale beoordeling om de verbetering of verslechtering van de proefpersonen ten opzichte van de uitgangssituatie te evalueren.
Scores op de CGI-I-schaal variëren van 1 (zeer veel verbeterd) tot 7 (zeer veel slechter).
|
Uitgevoerd bij elk bezoek (wekelijks)
|
|
Young Mania Rating Scale (YMRS)
Tijdsspanne: Uitgevoerd bij elk bezoek (wekelijks)
|
De YMRS is een beoordeling van 11 items die wordt gebruikt om de ernst van manie te beoordelen bij patiënten met de diagnose bipolaire stoornis.
Beoordelingen zijn gebaseerd op zelfrapportage door de patiënt, gecombineerd met observatie door de arts.
|
Uitgevoerd bij elk bezoek (wekelijks)
|
|
Hamilton-angstschaal (HAM-A)
Tijdsspanne: Uitgevoerd bij elk bezoek (wekelijks)
|
De HAM-A is een door een clinicus toegediende schaal voor de evaluatie van angstsymptomen.
De HAM-A bestaat uit 14 items waarvan elk item gescoord wordt van 0 (niet aanwezig) tot 4 (zeer ernstig).
|
Uitgevoerd bij elk bezoek (wekelijks)
|
|
Vertrouwen lezen in de Mind's Eye-test
Tijdsspanne: Uitgevoerd aan het begin en einde van elke behandelarm.
|
De proefpersoon bekijkt ongeveer 16 gezichten en wordt gevraagd om de betrouwbaarheid van de persoon op de foto te beoordelen.
|
Uitgevoerd aan het begin en einde van elke behandelarm.
|
|
Profiel van stemmingstoestanden (POMS)
Tijdsspanne: Uitgevoerd aan het begin en einde van elke behandelarm
|
De POMS is een zelfbeoordelingsschaal om de huidige gemoedstoestanden te beoordelen.
De POMS bestaat uit 65 woorden die de proefpersoon zal beoordelen van 1 (helemaal niet) tot 5 (extreem) op basis van hoe hij/zij zich op dat moment voelt.
|
Uitgevoerd aan het begin en einde van elke behandelarm
|
|
Arizona seksuele ervaringsschaal (ASEX)
Tijdsspanne: Uitgevoerd bij elk bezoek (wekelijks)
|
De ASEX is een zelfbeoordelingsschaal om het seksuele functioneren te beoordelen.
De ASEX bestaat uit 5 items die de proefpersoon zal beoordelen van 1 (Extreem sterk, gemakkelijk of bevredigend) tot 6 (Afwezig of nooit) op basis van hoe hij/zij zich op dat moment voelt.
|
Uitgevoerd bij elk bezoek (wekelijks)
|
|
Peabody Picture Woordenschat Test
Tijdsspanne: Uitgevoerd aan het begin van de studie
|
Het onderwerp wordt een reeks woorden voorgelezen en krijgt lijntekeningen te zien en wordt gevraagd om het woord bij de tekening te passen.
|
Uitgevoerd aan het begin van de studie
|
|
Californische verbale leertest
Tijdsspanne: Uitgevoerd aan het begin en einde van elke behandelarm
|
De proefpersoon leest een lijst met woorden voor en wordt gevraagd deze eerst te herhalen nadat de lijst is gelezen en 20 minuten later opnieuw.
|
Uitgevoerd aan het begin en einde van elke behandelarm
|
|
Geheugentest voor volgorde van letternummers
Tijdsspanne: Uitgevoerd aan het begin en einde van elke behandelarm
|
De proefpersoon leest een combinatie van cijfers en letters voor en wordt gevraagd de cijfers eerst in oplopende volgorde en vervolgens de letters in alfabetische volgorde op te roepen.
Elk item bestaat uit drie proeven en elke proef is een andere combinatie van cijfers en letters.
|
Uitgevoerd aan het begin en einde van elke behandelarm
|
|
Continue prestatietest (CPT)
Tijdsspanne: Uitgevoerd aan het begin en einde van elke behandelarm
|
Patiënten krijgen te horen dat ze een reeks letters op een scherm zullen zien.
Ze krijgen te horen dat ze alleen op een computermuis moeten klikken als ze de "doel" -stimulus zien, bijvoorbeeld de letter "X", en niet moeten klikken als ze een andere letter zien.
|
Uitgevoerd aan het begin en einde van elke behandelarm
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- Oxytocin Depression
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .