Oxytocin Add-on for stabile deprimerte pasienter
Dobbeltblind, randomisert, placebokontrollert, cross-over-studie av intranasal oksytocinforsterkning av antidepressiv medisin hos deprimerte pasienter.
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Depresjonspasienter som behandles med selv de beste for tiden tilgjengelige antidepressiva fortsetter å oppleve betydelige symptomer. Det er et sterkt behov for bedre behandlinger, inkludert behandlinger som trygt kan gis sammen med samtidige antidepressiva for å forbedre den generelle effekten av behandlingen.
Oksytocin er et nevrohypofysealt peptid som er mest kjent for sin rolle som et nevrohormon involvert i fødsel og amming. I tillegg til disse veletablerte perifere effektene, er det en overbevisende samling av konvergerende bevis som indikerer at oksytocin spiller en kritisk rolle i reguleringen av en rekke forskjellige sentralt medierte atferds- og kognitive prosesser som er svært relevante for humørregulering og humørforstyrrelser, inkludert sosial tilknytning (Argiolas og Gessa 1990; McCarthy og Aaltemus 1997).
Hvert forsøksperson vil bli registrert for en 8 ukers behandlingsperiode etter en screeningsfase. Studieprosedyre innebærer ukentlige klinikkbesøk som poliklinisk. Tjue pasienter vil bli tilfeldig tildelt enten 40 IE oksytocin to ganger daglig eller vehikelplacebo. Etter 4 uker vil behandlinger krysses over slik at forsøkspersoner som fikk oksytocin vil få placebo og omvendt. Studieforholdet er 1:1. Dose av oksytocin er basert på tidligere studier på mennesker som viser forbedring i psykiatriske populasjoner relaterte endringer i atferd og hjernefunksjon (Kosfeld et al, 2005; Kirsch 2005; Heinrich M 2003).
Den totale studievarigheten for hvert enkelt individ vil være omtrent 9 uker, som inkluderer opptil 31 dagers screeningperiode, et baseline (randomisering) besøk, fire ukers behandlingsperiode, 1 uke utvasking, baseline 2 besøk og fire uker cross over behandling .
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
California
-
San Diego, California, Forente stater, 92103
- UCSD Medical Center
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Voksne menn eller kvinner, 18 år eller eldre.
- Oppfyll DSM-IV-kriteriene for alvorlig depressiv lidelse eller dystymi-lidelse
- Kvinner i fertil alder må teste negativt for graviditet på tidspunktet for registrering basert på uringraviditetstest og godta å bruke en pålitelig prevensjonsmetode under studien.
- Må være på en terapeutisk dose på 1 eller 2 antidepressiva uten store doseendringer i minst 4 uker ved randomisering.
- MADRS-score på >17 ved randomisering
- Ha en Clinical Global Impressions-Severity (CGI-S) skala på minst 4 (moderat syk) ved baseline.
- Må kunne kommunisere effektivt med etterforsker og studiekoordinator og ha evne til å gi informert samtykke.
- Må kunne bruke nesespray
- Må demonstrere en akseptabel grad av samsvar med medisiner og prosedyrer etter etterforskerens mening. (Hvis pasienten ikke kan det, vil han/hun bli vurdert for den akutte delen av denne studien.)
Tillatt:
Personer på opptil 2 sovemedisiner (difenhydramin, zolpidem, zaleplon eller diazepam), i en rimelig dose, som vurderes av utrederen, er tillatt i denne studien.
Mindre justeringer i søvnmedisin er akseptabelt. Pasienter vil bli bedt om å varsle studielegen om eventuelle endringer i søvnhjelpemidler.
Ekskluderingskriterier:
Emner vil bli ekskludert fra studien fordi de oppfyller ett av følgende kriterier:
- Er gravid eller ammer (negativ graviditetstest ved screening)
- En urinrusmiddelscreening utført ved screening må ikke vise bevis på nylig bruk av misbruksstoffer
- Enhver aktiv medisinsk tilstand som etter etterforskerens mening vil forstyrre målene for studien
- Er uegnet på noen måte til å delta i denne studien, etter etterforskerens mening.
- En annen gjeldende DSM-IV-diagnose annet enn alvorlig depressiv lidelse eller dystymi-lidelse
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
- Masking: Trippel
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Oksytocin
20 IE intranasal oksytocin to ganger per dag den første uken, 40 IE intranasal oksytocin to ganger per dag i de påfølgende 3 ukene, en ukes utvasking, 4 ukers placeboforsøk.
|
20 IE BID i en uke, etterfulgt av 40 IE BID i 3 uker.
|
|
Placebo komparator: Placebo
Fire ukers placeboforsøk, en ukes utvasking, 20 IE intranasal oksytocin to ganger per dag i en uke, 40 IE intranasal oksytocin to ganger per dag i 3 uker.
|
20 IE BID i en uke, etterfulgt av 40 IE BID i 3 uker.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Totalscore på Montgomery-Asberg Depression Rating Score (MADRS)
Tidsramme: Utføres ved hvert besøk (ukentlig)
|
MADRS er en kliniker-vurdert vurdering som brukes til å måle alvorlighetsgraden av depressive episoder hos pasienter med stemningslidelser.
Tiltaket inneholder 10 elementer og hvert element scores i et område på 0 til 6 poeng, med høyere poengsum som indikerer økte depressive symptomer.
|
Utføres ved hvert besøk (ukentlig)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Global Assessment of Functioning (GAF)
Tidsramme: Utføres ved hvert besøk (ukentlig)
|
GAF vurderer psykologisk, sosial og yrkesmessig funksjon på et hypotetisk kontinuum av psykisk helsesykdom.
Poeng på GAF varierer fra 1 (ekstremt alvorlig) til 100 (overlegen funksjon).
|
Utføres ved hvert besøk (ukentlig)
|
|
Clinical Global Impression-Sverity of Illness (CGI-S)
Tidsramme: Utføres ved hvert besøk (ukentlig)
|
CGI-S brukes til å evaluere endringer i generell alvorlighetsgrad av sykdom.
Poeng på CGI-S varierer fra 1 (ikke i det hele tatt) til 7 (blant de mest ekstremt syke).
|
Utføres ved hvert besøk (ukentlig)
|
|
Clinical Global Impression-Global Improvement (CGI-I)
Tidsramme: Utføres ved hvert besøk (ukentlig)
|
CGI-I er en global vurdering for å evaluere forsøkenes forbedring eller forverring fra baseline.
Poeng på CGI-I-skalaen varierer fra 1 (svært mye forbedret) til 7 (veldig mye dårligere).
|
Utføres ved hvert besøk (ukentlig)
|
|
Young Mania Rating Scale (YMRS)
Tidsramme: Utføres ved hvert besøk (ukentlig)
|
YMRS er en 11-elements vurdering som brukes til å vurdere alvorlighetsgraden av mani hos pasienter med diagnosen bipolar lidelse.
Vurderinger er basert på pasientens egenrapportering, kombinert med observert kliniker.
|
Utføres ved hvert besøk (ukentlig)
|
|
Hamilton-Angstskala (HAM-A)
Tidsramme: Utføres ved hvert besøk (ukentlig)
|
HAM-A er en kliniker administrert skala for evaluering av angstsymptomer.
HAM-A består av 14 gjenstander, hvorav hvert gjenstand er scoret fra 0 (ikke til stede) til 4 (veldig alvorlig).
|
Utføres ved hvert besøk (ukentlig)
|
|
Lese Trust in the Mind's Eye Test
Tidsramme: Utføres i begynnelsen og slutten av hver behandlingsarm.
|
Motivet vil se omtrent 16 ansikter og bedt om å vurdere tilliten til personen på bildet.
|
Utføres i begynnelsen og slutten av hver behandlingsarm.
|
|
Profil av humørtilstander (POMS)
Tidsramme: Utføres i begynnelsen og slutten av hver behandlingsarm
|
POMS er en selvvurdert skala for å vurdere nåværende humørtilstander.
POMS består av 65 ord som forsøkspersonen vil rangere fra 1 (ikke i det hele tatt) til 5 (ekstremt) basert på hvordan han/hun føler seg på det tidspunktet.
|
Utføres i begynnelsen og slutten av hver behandlingsarm
|
|
Arizona Sexual Experience Scale (ASEX)
Tidsramme: Utføres ved hvert besøk (ukentlig)
|
ASEX er en selvvurdert skala for å vurdere seksuell funksjon.
ASEX består av 5 elementer som forsøkspersonen vil rangere fra 1 (Ekstremt sterk, lett eller tilfredsstillende) til 6 (Fraværende eller aldri) basert på hvordan han/hun føler seg på det tidspunktet.
|
Utføres ved hvert besøk (ukentlig)
|
|
Peabody Picture Vocabulary Test
Tidsramme: Utført i begynnelsen av studiet
|
Emnet leses en rekke ord og får vist strektegninger og blir bedt om å matche ordet til tegningen.
|
Utført i begynnelsen av studiet
|
|
California Verbal læringstest
Tidsramme: Utføres i begynnelsen og slutten av hver behandlingsarm
|
Emnet blir lest en liste med ord og bedt om å gjenta dem først etter at listen er lest og igjen 20 minutter senere.
|
Utføres i begynnelsen og slutten av hver behandlingsarm
|
|
Minnetest for sekvensering av bokstavnummer
Tidsramme: Utføres i begynnelsen og slutten av hver behandlingsarm
|
Eksaminanden leses en kombinasjon av tall og bokstaver og blir bedt om å huske tallene først i stigende rekkefølge og deretter bokstavene i alfabetisk rekkefølge.
Hvert element består av tre forsøk, og hver prøve er en annen kombinasjon av tall og bokstaver.
|
Utføres i begynnelsen og slutten av hver behandlingsarm
|
|
Kontinuerlig ytelsestest (CPT)
Tidsramme: Utføres i begynnelsen og slutten av hver behandlingsarm
|
Pasientene blir fortalt at de vil se en serie bokstaver presentert på en skjerm.
De blir bedt om å klikke på en datamus bare når de ser "mål"-stimulusen, for eksempel bokstaven "X", og må avstå fra å klikke hvis de ser noen annen bokstav presentert.
|
Utføres i begynnelsen og slutten av hver behandlingsarm
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- Oxytocin Depression
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .