Дополнение окситоцином для пациентов со стабильной депрессией
Двойное слепое, рандомизированное, плацебо-контролируемое, перекрестное исследование интраназальной аугментации окситоцином антидепрессантов у пациентов с депрессией.
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Пациенты с депрессией, получающие лечение даже лучшими доступными в настоящее время антидепрессантами, продолжают испытывать выраженные симптомы. Существует острая потребность в более эффективных методах лечения, включая методы, которые можно безопасно назначать дополнительно с одновременными антидепрессантами для повышения общей эффективности лечения.
Окситоцин представляет собой нейрогипофизарный пептид, наиболее известный своей ролью нейрогормона, участвующего в родах и лактации. В дополнение к этим хорошо установленным периферическим эффектам существует убедительная совокупность сходящихся доказательств, указывающих на то, что окситоцин играет критическую роль в регуляции ряда разнообразных центрально-опосредованных поведенческих и когнитивных процессов, которые имеют непосредственное отношение к регуляции настроения и расстройствам настроения. включая социальную привязанность (Argiolas and Gessa 1990; McCarthy and Aaltemus 1997).
Каждый субъект будет зачислен на 8-недельный период лечения после фазы скрининга. Процедура исследования предполагает еженедельные визиты в клинику в амбулаторном режиме. Двадцати пациентам будет случайным образом назначено либо 40 МЕ окситоцина два раза в день, либо плацебо-носитель. Через 4 недели лечение будет пересекаться таким образом, что субъекты, получавшие окситоцин, будут получать плацебо, и наоборот. Соотношение исследований составляет 1:1. Доза окситоцина основана на предыдущих исследованиях на людях, показывающих улучшение в психиатрических популяциях, связанных с изменениями поведения и функции мозга (Kosfeld et al, 2005; Kirsch 2005; Heinrich M 2003).
Общая продолжительность исследования для каждого отдельного субъекта будет составлять приблизительно 9 недель, включая до 31-дневного периода скрининга, посещение исходного уровня (рандомизация), четырехнедельный период лечения, 1 неделю вымывания, посещение исходного уровня 2 и четырехнедельное перекрестное лечение. .
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
California
-
San Diego, California, Соединенные Штаты, 92103
- UCSD Medical Center
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Взрослые мужчины или женщины от 18 лет и старше.
- Соответствовать критериям DSM-IV для большого депрессивного расстройства или дистимического расстройства.
- Женщины детородного возраста должны дать отрицательный результат на беременность во время регистрации на основании анализа мочи на беременность и согласиться использовать надежный метод контроля над рождаемостью во время исследования.
- Должен быть на терапевтической дозе 1 или 2 антидепрессантов без существенных изменений дозы в течение как минимум 4 недель при рандомизации.
- Оценка MADRS> 17 при рандомизации
- Иметь оценку по шкале клинических общих впечатлений-тяжести (CGI-S) не менее 4 (средней степени тяжести) на исходном уровне.
- Должен быть в состоянии эффективно общаться с исследователем и координатором исследования и иметь возможность дать информированное согласие.
- Должен быть в состоянии использовать назальный спрей
- Должен продемонстрировать приемлемую степень соблюдения режима лечения и процедур, по мнению исследователя. (Если пациент не может, то он / она будет рассматриваться только для острой части этого исследования.)
Разрешенный:
В этом исследовании допускаются субъекты, принимающие до 2 снотворных (димедрол, золпидем, залеплон или диазепам) в разумной дозе, по мнению исследователя.
Допустимы незначительные корректировки снотворного. Пациентов попросят уведомить врача-исследователя о любых изменениях в снотворных средствах.
Критерий исключения:
Субъекты будут исключены из исследования, если они соответствуют любому из следующих критериев:
- Беременны или кормите грудью (отрицательный тест на беременность при скрининге)
- Скрининг мочи на наркотики, проводимый во время скрининга, не должен показывать доказательств недавнего употребления наркотиков, вызывающих зависимость.
- Любое активное заболевание, которое, по мнению исследователя, будет мешать достижению целей исследования.
- Ни в коем случае не подходят для участия в этом исследовании, по мнению следователя.
- Другой текущий диагноз DSM-IV, отличный от большого депрессивного расстройства или дистимического расстройства.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Назначение кроссовера
- Маскировка: Тройной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Окситоцин
20 МЕ интраназального окситоцина два раза в день в течение первой недели, 40 МЕ интраназального окситоцина два раза в день в течение следующих 3 недель, промывание в течение одной недели, 4-недельное испытание плацебо.
|
20 МЕ два раза в день в течение одной недели, затем 40 МЕ два раза в день в течение 3 недель.
|
|
Плацебо Компаратор: Плацебо
Четырехнедельный плацебо-тест, одна неделя промывания, 20 МЕ интраназального окситоцина два раза в день в течение одной недели, 40 МЕ интраназального окситоцина два раза в день в течение 3 недель.
|
20 МЕ два раза в день в течение одной недели, затем 40 МЕ два раза в день в течение 3 недель.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Общий балл по шкале оценки депрессии Монтгомери-Асберга (MADRS)
Временное ограничение: Выполняется при каждом посещении (еженедельно)
|
MADRS — это оцениваемая клиницистами оценка, используемая для измерения тяжести депрессивных эпизодов у пациентов с расстройствами настроения.
Измерение содержит 10 пунктов, и каждый пункт оценивается в диапазоне от 0 до 6 баллов, причем более высокий балл указывает на усиление депрессивных симптомов.
|
Выполняется при каждом посещении (еженедельно)
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Глобальная оценка функционирования (GAF)
Временное ограничение: Выполняется при каждом посещении (еженедельно)
|
GAF рассматривает психологическое, социальное и профессиональное функционирование в гипотетическом континууме психических заболеваний.
Оценки по шкале GAF варьируются от 1 (крайне тяжелое) до 100 (отличное функционирование).
|
Выполняется при каждом посещении (еженедельно)
|
|
Клиническое общее впечатление-тяжесть заболевания (CGI-S)
Временное ограничение: Выполняется при каждом посещении (еженедельно)
|
CGI-S используется для оценки изменений общей тяжести заболевания.
Оценки по CGI-S варьируются от 1 (совсем нет) до 7 (среди самых тяжелых больных).
|
Выполняется при каждом посещении (еженедельно)
|
|
Клиническое общее впечатление - глобальное улучшение (CGI-I)
Временное ограничение: Выполняется при каждом посещении (еженедельно)
|
CGI-I — это глобальная оценка для оценки улучшения или ухудшения состояния субъектов по сравнению с исходным уровнем.
Оценки по шкале CGI-I варьируются от 1 (намного лучше) до 7 (намного хуже).
|
Выполняется при каждом посещении (еженедельно)
|
|
Шкала оценки молодой мании (YMRS)
Временное ограничение: Выполняется при каждом посещении (еженедельно)
|
YMRS представляет собой оценку из 11 пунктов, используемую для оценки тяжести мании у пациентов с диагнозом биполярное расстройство.
Рейтинги основаны на самоотчетах пациентов в сочетании с наблюдениями клинициста.
|
Выполняется при каждом посещении (еженедельно)
|
|
Шкала тревоги Гамильтона (HAM-A)
Временное ограничение: Выполняется при каждом посещении (еженедельно)
|
HAM-A — это шкала, которую вводит врач для оценки симптомов тревоги.
HAM-A состоит из 14 пунктов, каждый из которых оценивается от 0 (отсутствует) до 4 (очень серьезная).
|
Выполняется при каждом посещении (еженедельно)
|
|
Чтение «Доверие мысленному взору»
Временное ограничение: Выполняется в начале и в конце каждой группы лечения.
|
Испытуемый увидит примерно 16 лиц и попросит оценить доверчивость человека на снимке.
|
Выполняется в начале и в конце каждой группы лечения.
|
|
Профиль состояний настроения (POMS)
Временное ограничение: Выполняется в начале и в конце каждой группы лечения
|
POMS — это шкала самооценки для оценки текущего состояния настроения.
POMS состоит из 65 слов, которые испытуемый оценивает от 1 (совсем нет) до 5 (чрезвычайно) в зависимости от того, как он/она себя чувствует в данный момент.
|
Выполняется в начале и в конце каждой группы лечения
|
|
Шкала сексуального опыта Аризоны (ASEX)
Временное ограничение: Выполняется при каждом посещении (еженедельно)
|
ASEX — это шкала самооценки для оценки сексуального функционирования.
ASEX состоит из 5 пунктов, которые испытуемый оценивает от 1 (чрезвычайно сильно, легко или удовлетворительно) до 6 (отсутствует или никогда) в зависимости от того, как он/она себя чувствует в данный момент.
|
Выполняется при каждом посещении (еженедельно)
|
|
Словарный тест Пибоди в картинках
Временное ограничение: Выполняется в начале исследования
|
Испытуемому зачитывают ряд слов, показывают рисунки и просят сопоставить слово с рисунком.
|
Выполняется в начале исследования
|
|
Калифорнийский тест на словесное обучение
Временное ограничение: Выполняется в начале и в конце каждой группы лечения
|
Испытуемому зачитывают список слов и просят повторить его сначала после прочтения списка, а затем еще раз через 20 минут.
|
Выполняется в начале и в конце каждой группы лечения
|
|
Тест памяти с последовательностью букв и цифр
Временное ограничение: Выполняется в начале и в конце каждой группы лечения
|
Испытуемому зачитывают комбинацию цифр и букв и просят вспомнить сначала цифры в порядке возрастания, а затем буквы в алфавитном порядке.
Каждое задание состоит из трех испытаний, и каждое испытание представляет собой различную комбинацию цифр и букв.
|
Выполняется в начале и в конце каждой группы лечения
|
|
Непрерывный тест производительности (CPT)
Временное ограничение: Выполняется в начале и в конце каждой группы лечения
|
Пациентам говорят, что они увидят серию букв, представленных на экране.
Им говорят щелкать компьютерной мышью только тогда, когда они видят «целевой» стимул, например, букву «X», и должны воздерживаться от щелчка, если они видят любую другую представленную букву.
|
Выполняется в начале и в конце каждой группы лечения
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- Oxytocin Depression
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .