Oxytocin-tillägg för stabila deprimerade patienter
Dubbelblind, randomiserad, placebokontrollerad, korsningsstudie av intranasal oxytocinförstärkning av antidepressiv medicinering hos deprimerade patienter.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Depressionspatienter som behandlas med även de bästa för närvarande tillgängliga antidepressiva läkemedlen fortsätter att uppleva betydande symtom. Det finns ett stort behov av bättre behandlingar inklusive behandlingar som säkert kan ges tillsammans med samtidiga antidepressiva för att förbättra den totala behandlingens effektivitet.
Oxytocin är en neurohypofysisk peptid som är mest känd för sin roll som ett neurohormon involverat i förlossning och amning. Utöver dessa väletablerade perifera effekter finns det en övertygande samling av konvergerande bevis som indikerar att oxytocin spelar en avgörande roll i regleringen av ett antal olika centralt förmedlade beteende- och kognitiva processer som är mycket relevanta för humörreglering och humörstörningar, inklusive social anknytning (Argiolas och Gessa 1990; McCarthy och Aaltemus 1997).
Varje patient kommer att skrivas in för en 8 veckors behandlingsperiod efter en screeningsfas. Studieförfarandet innebär veckovisa klinikbesök som poliklinisk. Tjugo patienter kommer att slumpmässigt tilldelas antingen 40 IE oxytocin två gånger dagligen eller vehikelplacebo. Efter 4 veckor kommer behandlingar att korsas över så att försökspersoner som fått oxytocin kommer att få placebo och vice versa. Studieförhållandet är 1:1. Dos av oxytocin är baserad på tidigare studier på människor som visar förbättringar i psykiatriska populationsrelaterade förändringar i beteende och hjärnfunktion (Kosfeld et al, 2005; Kirsch 2005; Heinrich M 2003).
Den totala studielängden för varje enskild försöksperson kommer att vara cirka 9 veckor, vilket inkluderar upp till 31 dagars screeningperiod, ett baslinjebesök (randomisering), fyra veckors behandlingsperiod, 1 veckas tvättning, baseline 2 besök och fyra veckors korsbehandling .
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
California
-
San Diego, California, Förenta staterna, 92103
- UCSD Medical Center
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Vuxna män eller kvinnor, 18 år eller äldre.
- Uppfyll DSM-IV-kriterierna för allvarlig depressiv sjukdom eller dystymi
- Kvinnor i fertil ålder måste testa negativt för graviditet vid tidpunkten för inskrivningen baserat på ett uringraviditetstest och samtycker till att använda en pålitlig preventivmetod under studien.
- Måste vara på en terapeutisk dos av 1 eller 2 antidepressiva medel utan större dosförändringar under minst 4 veckor vid randomisering.
- MADRS-poäng på >17 vid randomisering
- Ha ett Clinical Global Impressions-Severity (CGI-S)-poäng på minst 4 (måttligt sjuk) vid baslinjen.
- Måste kunna kommunicera effektivt med utredaren och studiesamordnaren och ha förmåga att ge informerat samtycke.
- Måste kunna använda nässpray
- Måste visa en acceptabel grad av överensstämmelse med medicinering och procedurer enligt utredarens åsikt. (Om patienten inte kan det kommer han/hon att övervägas för den akuta delen av denna studie.)
Tillåtet:
Försökspersoner på upp till 2 sömnmediciner (difenhydramin, zolpidem, zaleplon eller diazepam) i en rimlig dos, enligt bedömningen av utredaren, är tillåtna i denna studie.
Mindre justeringar av sömnmedicinen är acceptabelt. Patienterna kommer att uppmanas att meddela studieläkaren om eventuella ändringar av sömnhjälpmedel.
Exklusions kriterier:
Försökspersoner kommer att uteslutas från studien eftersom de uppfyller något av följande kriterier:
- Är gravid eller ammar (negativt graviditetstest vid screening)
- En drogscreening för urin som utförs vid screening får inte visa tecken på nyligen användande av missbruk av droger
- Varje aktivt medicinskt tillstånd som enligt utredarens åsikt kommer att störa studiens syften
- Är olämpliga på något sätt att delta i denna studie, enligt utredarens uppfattning.
- En annan aktuell DSM-IV-diagnos annan än depression eller dystymi
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Crossover tilldelning
- Maskning: Trippel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Oxytocin
20 IE intranasalt oxytocin två gånger per dag under den första veckan, 40 IE intranasalt oxytocin två gånger per dag under de följande 3 veckorna, en veckas tvättning, 4 veckors placeboförsök.
|
20 IE BID under en vecka, följt av 40 IE BID under 3 veckor.
|
|
Placebo-jämförare: Placebo
Fyra veckors placeboförsök, en veckas tvättning, 20 IE intranasalt oxytocin två gånger per dag under en vecka, 40 IE intranasalt oxytocin två gånger per dag i 3 veckor.
|
20 IE BID under en vecka, följt av 40 IE BID under 3 veckor.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Totalt resultat på Montgomery-Asberg Depression Rating Score (MADRS)
Tidsram: Utförs vid varje besök (veckovis)
|
MADRS är en klinikklassad bedömning som används för att mäta svårighetsgraden av depressiva episoder hos patienter med humörstörningar.
Måttet innehåller 10 objekt och varje objekt poängsätts i ett intervall på 0 till 6 poäng, med högre poäng som indikerar ökade depressiva symtom.
|
Utförs vid varje besök (veckovis)
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Global Assessment of Functioning (GAF)
Tidsram: Utförs vid varje besök (veckovis)
|
GAF betraktar psykologisk, social och yrkesmässig funktion på ett hypotetiskt kontinuum av psykisk sjukdom.
Poäng på GAF varierar från 1 (extremt allvarligt) till 100 (överlägsen funktion).
|
Utförs vid varje besök (veckovis)
|
|
Clinical Global Impression-Severity of Illness (CGI-S)
Tidsram: Utförs vid varje besök (veckovis)
|
CGI-S används för att utvärdera förändringar i sjukdomens övergripande svårighetsgrad.
Poängen på CGI-S varierar från 1 (inte alls) till 7 (bland de mest extremt sjuka).
|
Utförs vid varje besök (veckovis)
|
|
Clinical Global Impression-Global Improvement (CGI-I)
Tidsram: Utförs vid varje besök (veckovis)
|
CGI-I är en global bedömning för att utvärdera försökspersonernas förbättring eller försämring från baslinjen.
Poängen på CGI-I-skalan sträcker sig från 1 (mycket förbättrad) till 7 (mycket mycket sämre).
|
Utförs vid varje besök (veckovis)
|
|
Young Mania Rating Scale (YMRS)
Tidsram: Utförs vid varje besök (veckovis)
|
YMRS är en bedömning av 11 punkter som används för att bedöma svårighetsgraden av mani hos patienter med diagnosen bipolär sjukdom.
Betygen baseras på patientens självrapportering i kombination med observerad läkare.
|
Utförs vid varje besök (veckovis)
|
|
Hamilton-ångestskala (HAM-A)
Tidsram: Utförs vid varje besök (veckovis)
|
HAM-A är en skala som administreras av läkare för utvärdering av ångestsymtom.
HAM-A består av 14 föremål varav varje föremål får poängen 0 (ej närvarande) till 4 (mycket svår).
|
Utförs vid varje besök (veckovis)
|
|
Att läsa Trust in the Mind's Eye Test
Tidsram: Utförs i början och slutet av varje behandlingsarm.
|
Motivet kommer att se cirka 16 ansikten och ombeds att betygsätta personen på bildens förtroende.
|
Utförs i början och slutet av varje behandlingsarm.
|
|
Profil för humörtillstånd (POMS)
Tidsram: Utförs i början och slutet av varje behandlingsarm
|
POMS är en självskattad skala för att bedöma aktuella humörtillstånd.
POMS består av 65 ord som försökspersonen kommer att betygsätta från 1 (inte alls) till 5 (extremt) baserat på hur han/hon känner sig just då.
|
Utförs i början och slutet av varje behandlingsarm
|
|
Arizona Sexual Experience Scale (ASEX)
Tidsram: Utförs vid varje besök (veckovis)
|
ASEX är en självskattad skala för att bedöma sexuell funktion.
ASEX består av 5 objekt som försökspersonen kommer att betygsätta från 1 (Extremt stark, lätt eller tillfredsställande) till 6 (Frånvarande eller aldrig) baserat på hur han/hon känner sig just då.
|
Utförs vid varje besök (veckovis)
|
|
Peabody Picture Vocabulary Test
Tidsram: Utförs i början av studien
|
Ämnet läses en rad ord och visas linjeteckningar och ombeds matcha ordet med ritningen.
|
Utförs i början av studien
|
|
Kalifornien verbalt lärandetest
Tidsram: Utförs i början och slutet av varje behandlingsarm
|
Ämnet läses en lista med ord och uppmanas att upprepa dem först efter att listan har lästs och igen 20 minuter senare.
|
Utförs i början och slutet av varje behandlingsarm
|
|
Minnestest för sekvensering av bokstavsnummer
Tidsram: Utförs i början och slutet av varje behandlingsarm
|
Examinanden läses en kombination av siffror och bokstäver och ombeds återkalla siffrorna först i stigande ordning och sedan bokstäverna i alfabetisk ordning.
Varje föremål består av tre försök, och varje försök är en annan kombination av siffror och bokstäver.
|
Utförs i början och slutet av varje behandlingsarm
|
|
Continuous Performance Test (CPT)
Tidsram: Utförs i början och slutet av varje behandlingsarm
|
Patienterna får veta att de kommer att se en serie bokstäver presenterade på en skärm.
De uppmanas att klicka på en datormus endast när de ser "mål"-stimulansen, till exempel bokstaven "X", och måste avstå från att klicka om de ser någon annan bokstav presenterad.
|
Utförs i början och slutet av varje behandlingsarm
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- Oxytocin Depression
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .