Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Componente aggiuntivo di ossitocina per pazienti depressi stabili

30 agosto 2019 aggiornato da: David Feifel

Studio cross-over in doppio cieco, randomizzato, controllato con placebo sull'aumento intranasale dell'ossitocina del farmaco antidepressivo nei pazienti depressi.

L'obiettivo dello studio è confrontare l'efficacia dell'ossitocina intranasale rispetto al placebo intranasale per migliorare i sintomi della depressione nei pazienti con disturbo depressivo maggiore (MDD) o disturbo distimico.

Panoramica dello studio

Stato

Terminato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

I pazienti depressi trattati anche con i migliori farmaci antidepressivi attualmente disponibili continuano a manifestare sintomi significativi. C'è un forte bisogno di trattamenti migliori, inclusi trattamenti che possono essere tranquillamente somministrati in aggiunta ad antidepressivi concomitanti al fine di migliorare l'efficacia complessiva del trattamento.

L'ossitocina è un peptide neuroipofisario meglio conosciuto per il suo ruolo di neuroormone coinvolto nel parto e nell'allattamento. Oltre a questi effetti periferici ben consolidati, esiste un insieme convincente di prove convergenti che indicano che l'ossitocina svolge un ruolo fondamentale nella regolazione di una serie di diversi processi comportamentali e cognitivi mediati centralmente che sono molto rilevanti per la regolazione dell'umore e i disturbi dell'umore, compreso l'attaccamento sociale (Argiolas e Gessa 1990; McCarthy e Aaltemus 1997).

Ogni soggetto verrà arruolato per un periodo di trattamento di 8 settimane dopo una fase di screening. La procedura dello studio prevede visite cliniche settimanali in regime ambulatoriale. Venti pazienti saranno assegnati in modo casuale a 40 UI di ossitocina due volte al giorno o al veicolo placebo. Dopo 4 settimane, i trattamenti saranno incrociati in modo tale che i soggetti che hanno ricevuto ossitocina riceveranno placebo e viceversa. Il rapporto di studio è 1:1. La dose di ossitocina si basa su studi precedenti sugli esseri umani che mostrano miglioramenti nelle popolazioni psichiatriche relative ai cambiamenti nel comportamento e nella funzione cerebrale (Kosfeld et al, 2005; Kirsch 2005; Heinrich M 2003).

La durata totale dello studio per ogni singolo soggetto sarà di circa 9 settimane, che include un periodo di screening fino a 31 giorni, una visita al basale (randomizzazione), un periodo di trattamento di quattro settimane, 1 settimana di washout, visita al basale 2 e quattro settimane di trattamento incrociato .

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

1

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • California
      • San Diego, California, Stati Uniti, 92103
        • UCSD Medical Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Uomini o donne adulti, di età pari o superiore a 18 anni.
  2. Soddisfa i criteri del DSM-IV per il disturbo depressivo maggiore o il disturbo distimico
  3. Le donne in età fertile devono risultare negative al test di gravidanza al momento dell'arruolamento sulla base del test di gravidanza sulle urine e accettare di utilizzare un metodo affidabile di controllo delle nascite durante lo studio.
  4. Deve essere in una dose terapeutica di 1 o 2 antidepressivi senza modifiche significative della dose per almeno 4 settimane al momento della randomizzazione.
  5. Punteggio MADRS >17 alla randomizzazione
  6. Avere un punteggio della scala Clinical Global Impressions-Severity (CGI-S) di almeno 4 (moderatamente malato) al basale.
  7. Deve essere in grado di comunicare in modo efficace con lo sperimentatore e il coordinatore dello studio e avere la capacità di fornire il consenso informato.
  8. Deve essere in grado di usare lo spray nasale
  9. Deve dimostrare un grado accettabile di conformità con i farmaci e le procedure secondo l'opinione dello sperimentatore. (Se il paziente non può, allora sarà preso in considerazione solo per la parte acuta di questo studio.)

Consentito:

Soggetti che assumono fino a 2 farmaci per dormire (difenidramina, zolpidem, zaleplon o diazepam), a una dose ragionevole, come giudicato dallo sperimentatore, è consentito in questo studio.

Sono accettabili piccoli aggiustamenti nei farmaci per il sonno. Ai pazienti verrà chiesto di informare il medico dello studio di eventuali modifiche agli ausili per il sonno.

Criteri di esclusione:

I soggetti saranno esclusi dallo studio se soddisfano uno dei seguenti criteri:

  1. Sono incinta o stanno allattando (test di gravidanza negativo allo screening)
  2. Uno screening antidroga sulle urine eseguito durante lo screening non deve mostrare prove di uso recente di droghe d'abuso
  3. Qualsiasi condizione medica attiva che secondo il parere dello sperimentatore interferirà con gli obiettivi dello studio
  4. Non sono in alcun modo idonei a partecipare a questo studio, secondo il parere dello sperimentatore.
  5. Un'altra diagnosi attuale del DSM-IV diversa dal disturbo depressivo maggiore o dal disturbo distimico

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Ossitocina
20 UI di ossitocina intranasale due volte al giorno per la prima settimana, 40 UI di ossitocina intranasale due volte al giorno per le successive 3 settimane, una settimana di wash out, 4 settimane di prova con placebo.
Droga: Ossitocina
20 UI BID per una settimana, seguite da 40 UI BID per 3 settimane.
Comparatore placebo: Placebo
Quattro settimane di prova con placebo, una settimana di lavaggio, 20 UI di ossitocina intranasale due volte al giorno per una settimana, 40 UI di ossitocina intranasale due volte al giorno per 3 settimane.
Droga: Placebo
20 UI BID per una settimana, seguite da 40 UI BID per 3 settimane.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Punteggio totale sul punteggio di valutazione della depressione di Montgomery-Asberg (MADRS)
Lasso di tempo: Eseguito ad ogni visita (settimanale)
Il MADRS è una valutazione valutata dal medico utilizzata per misurare la gravità degli episodi depressivi nei pazienti con disturbi dell'umore. La misura contiene 10 elementi e ogni elemento è valutato in un intervallo da 0 a 6 punti, con un punteggio più alto che indica un aumento dei sintomi depressivi.
Eseguito ad ogni visita (settimanale)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Valutazione globale del funzionamento (GAF)
Lasso di tempo: Eseguito ad ogni visita (settimanale)
Il GAF considera il funzionamento psicologico, sociale e lavorativo su un ipotetico continuum di malattia mentale. I punteggi sulla GAF vanno da 1 (estremamente grave) a 100 (funzionamento superiore).
Eseguito ad ogni visita (settimanale)
Impressione clinica globale-gravità della malattia (CGI-S)
Lasso di tempo: Eseguito ad ogni visita (settimanale)
Il CGI-S viene utilizzato per valutare i cambiamenti nella gravità complessiva della malattia. I punteggi sul CGI-S vanno da 1 (per niente) a 7 (tra i più estremamente malati).
Eseguito ad ogni visita (settimanale)
Impressione clinica globale-miglioramento globale (CGI-I)
Lasso di tempo: Eseguito ad ogni visita (settimanale)
Il CGI-I è una valutazione globale per valutare il miglioramento o il peggioramento dei soggetti rispetto al basale. I punteggi sulla scala CGI-I vanno da 1 (molto migliorato) a 7 (molto peggio).
Eseguito ad ogni visita (settimanale)
Scala di valutazione della mania giovanile (YMRS)
Lasso di tempo: Eseguito ad ogni visita (settimanale)
L'YMRS è una valutazione di 11 item utilizzata per valutare la gravità della mania nei pazienti con diagnosi di disturbo bipolare. Le valutazioni si basano sull'auto-segnalazione del paziente, combinata con l'osservazione del medico.
Eseguito ad ogni visita (settimanale)
Scala Hamilton-Ansia (HAM-A)
Lasso di tempo: Eseguito ad ogni visita (settimanale)
L'HAM-A è una scala clinica amministrata per la valutazione dei sintomi di ansia. L'HAM-A è composto da 14 item di cui ogni item ha un punteggio da 0 (non presente) a 4 (molto grave).
Eseguito ad ogni visita (settimanale)
Leggere la fiducia nel test dell'occhio della mente
Lasso di tempo: Eseguito all'inizio e alla fine di ogni braccio di trattamento.
Il soggetto visualizzerà circa 16 volti e gli verrà chiesto di valutare l'affidabilità della persona nella foto.
Eseguito all'inizio e alla fine di ogni braccio di trattamento.
Profilo degli stati d'animo (POMS)
Lasso di tempo: Eseguito all'inizio e alla fine di ogni braccio di trattamento
Il POMS è una scala di autovalutazione per valutare gli stati d'animo attuali. Il POMS è composto da 65 parole che il soggetto valuterà da 1 (per niente) a 5 (estremamente) in base a come si sente in quel momento.
Eseguito all'inizio e alla fine di ogni braccio di trattamento
Scala dell'esperienza sessuale dell'Arizona (ASEX)
Lasso di tempo: Eseguito ad ogni visita (settimanale)
L'ASEX è una scala autovalutata per valutare il funzionamento sessuale. L'ASEX è composto da 5 item che il soggetto valuterà da 1 (estremamente forte, facile o soddisfacente) a 6 (assente o mai) in base a come si sente in quel momento.
Eseguito ad ogni visita (settimanale)
Peabody Picture Vocabulary Test
Lasso di tempo: Eseguito all'inizio dello studio
Al soggetto viene letta una serie di parole e vengono mostrati disegni al tratto e gli viene chiesto di abbinare la parola al disegno.
Eseguito all'inizio dello studio
Test di apprendimento verbale della California
Lasso di tempo: Eseguito all'inizio e alla fine di ogni braccio di trattamento
Al soggetto viene letto un elenco di parole e gli viene chiesto di ripeterle prima dopo che l'elenco è stato letto e di nuovo 20 minuti dopo.
Eseguito all'inizio e alla fine di ogni braccio di trattamento
Test della memoria di sequenziamento del numero di lettere
Lasso di tempo: Eseguito all'inizio e alla fine di ogni braccio di trattamento
All'esaminato viene letta una combinazione di numeri e lettere e gli viene chiesto di ricordare prima i numeri in ordine crescente e poi le lettere in ordine alfabetico. Ogni elemento è composto da tre prove e ogni prova è una diversa combinazione di numeri e lettere.
Eseguito all'inizio e alla fine di ogni braccio di trattamento
Test continuo delle prestazioni (CPT)
Lasso di tempo: Eseguito all'inizio e alla fine di ogni braccio di trattamento
Ai pazienti viene detto che vedranno una serie di lettere presentate su uno schermo. Viene detto loro di fare clic con il mouse di un computer solo quando vedono lo stimolo "bersaglio", ad esempio la lettera "X", e devono astenersi dal fare clic se vedono qualsiasi altra lettera presentata.
Eseguito all'inizio e alla fine di ogni braccio di trattamento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

David Feifel

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 ottobre 2010

Completamento primario (Effettivo)

1 febbraio 2015

Completamento dello studio (Effettivo)

1 dicembre 2015

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

28 settembre 2010

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

28 settembre 2010

Primo Inserito (Stima)

29 settembre 2010

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

25 settembre 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

30 agosto 2019

Ultimo verificato

1 dicembre 2016

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • Oxytocin Depression

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Disturbo depressivo maggiore

Prove cliniche su Ossitocina

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in Russia

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

Sottoscrivi