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脱毛用の 2 つの異なる 810 nm ダイオード レーザーの有効性、安全性、忍容性の比較

2016年1月7日 更新者:Christopher Zachary、University of California, Irvine

低フルエンス高繰り返し率の 810 nm ダイオード レーザー技術と低フルエンス真空アシストの比較 - スプリット - 四肢の有効性、安全性、忍容性の研究

この調査研究の目的は、レーザー脱毛用の 2 つの異なる 810 ダイオード レーザー システム (ソプラノ XL (SHR モード) とライト シアー デュエット) を比較することです。 目標は、各レーザー システムが下肢または腋窩 (わきの下) の毛の量を減らすのに効果的かどうかを判断することです。 別の目標は、忍容性と有効性を含む治療に対する被験者の視点を決定することです。

調査の概要

詳細な説明

この並列分割体、盲検、無作為化単一施設試験では、永久脱毛を目的として 2 つの異なる 810 nm ダイオード レーザー技術を比較し、脱毛に対する有効性と被験者の耐性を判断します。 20人のボランティアがこの研究に登録されます。 被験者は、腋窩または下肢のいずれかで合計5回の治療を受けます。 10 人の患者は両方の腋窩を治療し、他の 10 人の被験者は下肢を治療します。 腋窩治療群と下腿治療群への配置は無作為です。

トリートメント部位は、ソプラノ SHR トリートメントまたはライト シアー/デュエット トリートメントを受けるように無作為に割り付けられます。 一方の肢(例:右腋窩)はソプラノSHR治療を受け、反対側の肢(例:左腋窩)はデュエット治療を受けます。 治療は 6 ~ 8 週間ごとに行われ、最後の治療から 1 か月、6 か月、12 か月後にフォローアップの訪問があります。

研究の種類

介入

入学 (実際)

20

段階

  • フェーズ 3

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • California
      • Irvine、California、アメリカ、92697
        • Department of Dermatology Clinical Research

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  1. 対象者は 18 歳以上である必要があります。
  2. 被験者は、治験責任医師の定義によると、適度に健康でなければなりません。
  3. 被験者は、この試験への参加中は日焼けを避けることに同意します。
  4. 対象はフィッツパトリックの肌タイプ I-V で、髪は暗褐色です。
  5. 被験者は、研究訪問の72時間前までに足を剃らないことに同意する必要があります。
  6. 被験者は、インフォームドコンセント文書に署名することにより、研究に参加する意思を示しています。

除外基準:

  1. -被験者は妊娠中、授乳中、または研究期間内に妊娠する予定です。
  2. -被験者は、妊娠可能な年齢の場合、研究期間中に避妊を使用することを望まない.
  3. 被験者には、光過敏症または光感作性のある薬物の使用の既知の履歴があります。
  4. -被験者はスクリーニング時の検査で皮膚病を患っています。
  5. -被験者は、治療領域に影響を与える慢性または再発性の皮膚疾患または障害(乾癬、ネザートン症候群など)の病歴または証拠を持っています。
  6. -被験者には、ケロイドまたは肥厚性瘢痕形成の病歴があります。
  7. 被験者は治療部位にタトゥーを入れています。
  8. 被験者は過去 30 日以内に日焼けをしています。
  9. -被験者は、治療領域に癌性または前癌性の皮膚病変を交絡させた病歴があります。
  10. -被験者は、禁止されている治療法(電気分解、スレッディング、ワックス、脱毛)、禁止されている経口処方薬(イソトレチノイン、ステロイド)、または禁止されている局所薬(ステロイド)を使用しました 登録前の30日以内の治療領域。
  11. 被験者は、治療期間中、上記の禁止療法の使用を中止することを望まない.
  12. 被験者は、治療部位にレーザー脱毛の経験があります。
  13. -被験者は、過去30日以内に治験薬または化粧品または手順を含む臨床試験に参加しました。
  14. 治験責任医師は、何らかの理由で被験者が治験に参加する資格がないと感じています.

    -

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:単一グループの割り当て
  • マスキング:ダブル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
アクティブコンパレータ:ソプラノ/SHR
Alma Soprano/SHR 810 nm ダイオードレーザー
ソプラノの場合、6 J/cm2 から 10 J/cm2 の範囲のフルエンス、10 Hz、20 ms のパルス持続時間でコンスタント モーション テクニックが使用されます。 コンスタント モーション テクニックでは、累積エネルギー線量が 8 kJ に達するまで、100 cm2 の領域を複数のパスで処理します。 したがって、ハンドピースは一定の動きを保ち、時間の経過とともにエネルギーを蓄積する連続的な低フルエンスを提供します。
他の名前:
  • ソプラノ/SHRレーザー
アクティブコンパレータ:ライトシアー
LightSheer Duet 810 nm ダイオード レーザー
LightSheer/Duet は、最大 14 J/cm2 のシングル パルス フルエンスの設定と低真空設定を使用して、ハンドピースの従来のシングル パス (スタンピング) で使用されます。
他の名前:
  • デュエットライトシアー

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
発毛の変化
時間枠:1ヶ月、6ヶ月、12ヶ月
1 か月、6 か月、および 12 か月の時点でのベースライン毛髪数からの減少 % [最後の (5 回目のレーザー) 治療後]
1ヶ月、6ヶ月、12ヶ月

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
痛みの評価尺度
時間枠:12ヶ月
各治療中の痛みは、0~10 の視覚的アナログ スケール (0 = 痛みなし、10 = 耐え難い痛み) で患者によって主観的に測定されました。
12ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

捜査官

  • 主任研究者:Christopher B Zachary, MBBS, FRCP、University of California, Irvine

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2010年9月1日

一次修了 (実際)

2013年9月1日

研究の完了 (実際)

2013年9月1日

試験登録日

最初に提出

2010年9月22日

QC基準を満たした最初の提出物

2010年9月28日

最初の投稿 (見積もり)

2010年9月30日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2016年2月5日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2016年1月7日

最終確認日

2015年10月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 2010-7704

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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