Kahden eri 810 nm:n diodilaserin tehon, turvallisuuden ja siedettävyyden vertailu hiusten vähentämiseen
torstai 7. tammikuuta 2016 päivittänyt: Christopher Zachary, University of California, Irvine
Vierekkäinen vertailu 810 nm:n diodilaserteknologiasta matalan toiston ja korkean toistonopeuden vs. Low Fluence-Vacuum Assist - Split - raajojen tehokkuus-, turvallisuus- ja siedettävyystutkimus
Tämän tutkimustutkimuksen tarkoituksena on vertailla kahta erilaista 810 diodilaserjärjestelmää (Soprano XL (SHR Mode) ja Light Sheer Duet) laserkarvojen poistoon.
Tavoitteena on määrittää, onko kukin laserjärjestelmä tehokas vähentämään karvojen määrää sääreissä tai kainalossa (käsivarren kuoppa).
Toinen tavoite on määrittää potilaan näkökulma hoitoon, mukaan lukien siedettävyys ja tehokkuus.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä vierekkäin jaettu runko, sokkoutettu, satunnaistettu yhden keskuksen tutkimus vertaa kahta erilaista 810 nm:n diodilasertekniikkaa pysyvään karvanpoistoon, jotta voidaan määrittää tehokkuus ja kohteen sietokyky hiusten vähentämisessä. Tähän tutkimukseen otetaan 20 vapaaehtoista. Koehenkilöt saavat yhteensä 5 hoitoa joko kainaloon tai sääreihin. 10 potilaalla hoidetaan molemmat kainalot ja 10 potilasta sääret. Sijoittaminen kainalohoitoryhmään vs. säären hoitoryhmä on satunnainen.
Hoitoalueet satunnaistetaan saamaan Soprano SHR -hoitoa tai Light Sheer/Duet -hoitoa. Yksi raaja (esimerkki: oikea kainalo) saa Soprano SHR -hoidon ja vastakkainen raaja (esimerkki: vasen kainalo) Duet-hoitoa. Hoidot suoritetaan 6-8 viikon välein ja sen jälkeen seurantakäynnit 1 kuukauden, 6 kuukauden ja 12 kuukauden kuluttua viimeisestä hoidosta.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
20
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
California
-
Irvine, California, Yhdysvallat, 92697
- Department of Dermatology Clinical Research
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Tutkittavien tulee olla vähintään 18-vuotiaita.
- Koehenkilöiden tulee olla tutkijan määrittelemän kohtuullisen hyvässä kunnossa.
- Tutkittava suostuu välttämään rusketusta osallistuessaan tähän kokeeseen.
- Tutkittavalla on Fitzpatrickin ihotyypit I-V ja tummanruskeat hiukset.
- Tutkittavien on suostuttava välttämään jalkojen parranajoa alle 72 tuntia ennen opintokäyntiä.
- Koehenkilöt ovat ilmaisseet halukkuutensa osallistua tutkimukseen allekirjoittamalla tietoisen suostumusasiakirjan.
Poissulkemiskriteerit:
- Koehenkilö on raskaana, imettää tai suunnittelee raskautta tutkimusjakson aikana.
- Koehenkilö ei ole valmis käyttämään ehkäisyä tutkimusjakson aikana, jos hän on hedelmällisessä iässä.
- Potilaalla on tunnettu valoherkkyyshistoria tai valolle herkistäviä ominaisuuksia omaavien lääkkeiden käyttö.
- Tutkittavalla on ihosairaus seulonnassa.
- Kohdeella on historia tai näyttöä mistä tahansa kroonisesta tai uusiutuvasta ihosairaudesta tai -häiriöstä (esim. psoriaasi, Nethertonin oireyhtymä jne.), joka vaikuttaa hoitoalueeseen.
- Kohdehenkilöllä on ollut keloidi- tai hypertrofinen arpien muodostuminen.
- Kohdeella on tatuointi hoitoalueella.
- Kohde on ruskettunut viimeisten 30 päivän aikana.
- Tutkittavalla on ollut sekavia syöpä- tai syöpää edeltäviä ihovaurioita hoidettavalla alueella.
- Tutkittava on käyttänyt kiellettyjä hoitoja (elektrolyysi, langoitus, vahaus, karvanpoisto), kiellettyjä reseptilääkkeitä (isotretinoiinia, steroideja) tai kiellettyjä paikallisia lääkkeitä (steroideja) hoitoalueella 30 päivää ennen ilmoittautumista.
- Potilas ei ole halukas lopettamaan yllä lueteltujen kiellettyjen hoitojen käyttöä hoidon ajaksi.
- Tutkittavalla on ollut laserkarvojen poistoa hoitoalueella.
- Tutkittava on osallistunut mihin tahansa kliiniseen tutkimukseen, joka sisältää tutkimuslääkettä tai kosmeettista tuotetta tai toimenpidettä viimeisten 30 päivän aikana.
Tutkija katsoo, että tutkittava ei jostain syystä ole oikeutettu osallistumaan tutkimukseen.
-
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Sopraano/SHR
Alma Soprano/SHR 810 nm diodilaser
|
Sopranossa käytetään vakioliiketekniikkaa 6 J/cm2 ja 10 J/cm2, 10 Hz, 20 ms pulssin keston vaihteluvälillä.
Vakioliiketekniikka käsittää 100 cm2:n alueiden käsittelyn useilla ajoilla, kunnes kumulatiivinen energiaannos 8 kJ saavutetaan.
Siten käsikappale pidetään jatkuvassa liikkeessä jatkuvan alhaisen virtauksen aikaansaamiseksi, joka kerää energiaa ajan myötä.
Muut nimet:
|
|
Active Comparator: LightSheer
LightSheer Duet 810 nm diodilaser
|
LightSheer/Duet-laitetta käytetään käsikappaleen tavanomaisen kertaheiton (leimauksen) kanssa käyttämällä yksittäisen pulssin asetuksia jopa 14 J/cm2 ja matalan tyhjiön asetuksia.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos hiusten kasvussa
Aikaikkuna: 1 kuukausi, 6 kuukautta, 12 kuukautta
|
Vähennys prosentteina alkuperäisestä hiusten määrästä ajankohtina 1 kuukausi, 6 kuukautta ja 12 kuukautta [viimeisen (5. laser) hoidon jälkeen]
|
1 kuukausi, 6 kuukautta, 12 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kivun luokitusasteikko
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Potilaat mittasivat kipua kunkin hoidon aikana subjektiivisesti visuaalisella analogisella asteikolla 0-10 (0 = ei kipua, 10 = sietämätön kipu).
|
12 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Christopher B Zachary, MBBS, FRCP, University of California, Irvine
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Keskiviikko 1. syyskuuta 2010
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Sunnuntai 1. syyskuuta 2013
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Sunnuntai 1. syyskuuta 2013
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 22. syyskuuta 2010
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 28. syyskuuta 2010
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Torstai 30. syyskuuta 2010
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Perjantai 5. helmikuuta 2016
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 7. tammikuuta 2016
Viimeksi vahvistettu
Torstai 1. lokakuuta 2015
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2010-7704
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .