两种不同 810 nm 二极管激光脱毛的疗效、安全性和耐受性比较
2016年1月7日 更新者：Christopher Zachary、University of California, Irvine
并排比较具有低能量-高重复率与低能量-真空辅助的 810 nm 二极管激光技术 - 分裂 - 肢体功效、安全性和耐受性研究
本研究的目的是比较两种不同的 810 二极管激光系统（Soprano XL（SHR 模式）和 Light Sheer Duet）的激光脱毛效果。
目标是确定每个激光系统是否能有效减少小腿或腋窝（腋窝）的毛发量。
另一个目标是确定受试者对治疗的看法，包括耐受性和有效性。
研究概览
详细说明
这项并排的分体、盲法、随机、单中心研究比较了两种不同的 810 nm 二极管激光技术，用于永久性脱毛，以确定脱毛的有效性和受试者的耐受性。 将招募 20 名志愿者参加这项研究。 受试者将接受总共 5 次腋窝或小腿治疗。 10 名患者将接受双腋窝治疗，而其他 10 名受试者将接受小腿治疗。 腋窝治疗组与小腿治疗组的位置是随机的。
治疗区域将随机接受 Soprano SHR 治疗或 Light Sheer/Duet 治疗。 一个肢体（例如：右腋窝）将接受 Soprano SHR 治疗，而对侧肢体（例如：左腋窝）将接受 Duet 治疗。 治疗将每 6 - 8 周进行一次，然后将在最后一次治疗后的 1 个月、6 个月和 12 个月进行随访。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
20
阶段
- 第三阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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-
California
-
Irvine、California、美国、92697
- Department of Dermatology Clinical Research
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 受试者必须年满 18 岁。
- 受试者的健康状况必须符合研究者的定义。
- 受试者同意在参与本试验期间避免晒黑。
- 对象拥有菲茨帕特里克 I-V 型皮肤和深棕色头发。
- 受试者必须同意在研究访问前 72 小时内避免刮腿毛。
- 受试者通过签署知情同意书表示愿意参与研究。
排除标准：
- 受试者在研究期间怀孕、哺乳或计划怀孕。
- 如果处于生育年龄，受试者在研究期间不愿使用节育措施。
- 受试者有已知的光敏史或使用具有光敏特性的药物。
- 受试者在筛选检查时患有皮肤病。
- 受试者有影响治疗区域的任何慢性或复发性皮肤病或病症（例如牛皮癣、Netherton 综合征等）的病史或证据。
- 受试者有瘢痕疙瘩或增生性疤痕形成史。
- 对象在治疗区域有纹身。
- 对象在过去 30 天内一直在晒黑。
- 受试者在治疗区域有混杂的癌性或癌前皮肤病变的病史。
- 受试者在入组前 30 天内在治疗区域使用过违禁疗法（电解、穿线、打蜡、脱毛）、违禁口服处方药（异维A酸、类固醇）或违禁局部用药（类固醇）。
- 受试者不愿在治疗期间停止使用上述禁止疗法。
- 受试者在治疗区域有激光脱毛史。
- 受试者在过去 30 天内参加过任何涉及研究药物或化妆品或程序的临床试验。
研究者认为受试者出于任何原因不符合参加研究的资格。
-
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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有源比较器：女高音/SHR
Alma Soprano/SHR 810 nm 二极管激光器
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对于女高音，将使用恒定运动技术，注量范围在 6 J/cm2 和 10 J/cm2 之间，10 Hz，20 ms 脉冲持续时间。
恒定运动技术包括多次通过处理 100 平方厘米的区域，直到达到 8 kJ 的累积能量剂量。
因此，手持件保持恒定运动，以提供持续的低流量，随着时间的推移会积聚能量。
其他名称：
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有源比较器：透光
LightSheer Duet 810 nm 二极管激光器
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LightSheer/Duet 将与手机的传统单程（冲压）一起使用，使用高达 14 J/cm2 的单脉冲注量设置和低真空设置。
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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头发生长的变化
大体时间：1个月、6个月、12个月
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在第 1 个月、6 个月和 12 个月的时间点从基线头发数量减少的百分比 [在最后一次（第 5 次激光）治疗后]
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1个月、6个月、12个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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疼痛评定量表
大体时间：12个月
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每次治疗期间的疼痛由患者在 0-10 视觉模拟量表上主观测量（0 = 无疼痛，10 = 难以忍受的疼痛）。
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12个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Christopher B Zachary, MBBS, FRCP、University of California, Irvine
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2010年9月1日
初级完成 (实际的)
2013年9月1日
研究完成 (实际的)
2013年9月1日
研究注册日期
首次提交
2010年9月22日
首先提交符合 QC 标准的
2010年9月28日
首次发布 (估计)
2010年9月30日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2016年2月5日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2016年1月7日
最后验证
2015年10月1日
更多信息
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