Vergelijking van werkzaamheid, veiligheid en verdraagbaarheid van twee verschillende 810 nm diodelasers voor haarvermindering
7 januari 2016 bijgewerkt door: Christopher Zachary, University of California, Irvine
Zij-aan-zij vergelijking van 810 nm diodelasertechnologie met lage fluentie-hoge herhalingsfrequentie versus lage fluentie-vacuümhulp - een split-onderzoek naar werkzaamheid, veiligheid en verdraagbaarheid van extremiteiten
Het doel van dit onderzoek is om twee verschillende 810-diodelasersystemen (Soprano XL (SHR-modus) en Light Sheer Duet) voor laserontharing te vergelijken.
Het doel is om te bepalen of elk lasersysteem effectief is in het verminderen van de hoeveelheid haar op de onderbenen of de oksel.
Een ander doel is om het perspectief van de patiënt op de behandeling te bepalen, inclusief verdraagbaarheid en effectiviteit.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Deze side-by-side split-body, geblindeerde, gerandomiseerde single-center studie vergelijkt twee verschillende 810 nm diodelasertechnologieën met als doel permanente haarvermindering om de effectiviteit en de tolerantie van de proefpersoon voor haarvermindering te bepalen. Twintig vrijwilligers zullen worden ingeschreven in deze studie. De proefpersonen krijgen in totaal 5 behandelingen van de oksel of de onderbenen. Bij 10 patiënten worden beide oksels behandeld en bij de overige 10 patiënten worden de onderbenen behandeld. Plaatsing in de okselbehandelingsgroep versus de onderbeenbehandelingsgroep is willekeurig.
Behandelingsgebieden worden gerandomiseerd om Soprano SHR-behandeling of Light Sheer/Duet-behandeling te krijgen. Eén extremiteit (voorbeeld: rechter oksel) krijgt Soprano SHR-behandeling en de contralaterale extremiteit (voorbeeld: linker oksel) krijgt Duet-behandeling. De behandelingen vinden elke 6 - 8 weken plaats en daarna zijn er vervolgbezoeken 1 maand, 6 maanden en 12 maanden na de laatste behandeling.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
20
Fase
- Fase 3
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
California
-
Irvine, California, Verenigde Staten, 92697
- Department of Dermatology Clinical Research
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Proefpersonen moeten minimaal 18 jaar oud zijn.
- Proefpersonen moeten in redelijk goede gezondheid verkeren, zoals gedefinieerd door de onderzoeker.
- De proefpersoon stemt ermee in om tijdens deelname aan deze proef niet bruin te worden.
- Onderwerp heeft Fitzpatrick huidtypes IV en donkerbruin haar.
- Proefpersonen moeten overeenkomen om minder dan 72 uur voorafgaand aan een studiebezoek geen benen te scheren.
- Proefpersonen hebben aangegeven bereid te zijn om aan het onderzoek deel te nemen door een document voor geïnformeerde toestemming te ondertekenen.
Uitsluitingscriteria:
- Proefpersoon is zwanger, geeft borstvoeding of is van plan zwanger te worden binnen de onderzoeksperiode.
- Proefpersoon is niet bereid anticonceptie te gebruiken tijdens de onderzoeksperiode als hij in de vruchtbare leeftijd is.
- De patiënt heeft een bekende geschiedenis van fotosensitiviteit of het gebruik van medicijnen met fotosensibiliserende eigenschappen.
- Proefpersoon heeft een huidaandoening bij onderzoek bij screening.
- De patiënt heeft een voorgeschiedenis of bewijs van een chronische of terugkerende huidziekte of -aandoening (bijv. psoriasis, Netherton-syndroom, enz.) die het te behandelen gebied aantast.
- De patiënt heeft een voorgeschiedenis van keloïde of hypertrofische littekenvorming.
- Proefpersoon heeft een tatoeage in het behandelgebied.
- Onderwerp is de afgelopen 30 dagen aan het bruinen geweest.
- Proefpersoon heeft een voorgeschiedenis van verwarrende kankerachtige of precancereuze huidlaesies in het behandelingsgebied.
- Proefpersoon heeft binnen 30 dagen voorafgaand aan inschrijving verboden therapieën gebruikt (elektrolyse, threading, harsen, ontharingsmiddel), verboden orale voorgeschreven medicijnen (isotretinoïne, steroïden) of verboden lokale medicijnen (steroïden) op het behandelingsgebied.
- De patiënt is niet bereid om het gebruik van de bovengenoemde belemmerende therapieën te staken voor de duur van de behandeling.
- Onderwerp heeft een voorgeschiedenis van laserontharing in het behandelgebied.
- Proefpersoon heeft in de afgelopen 30 dagen deelgenomen aan een klinische proef met een onderzoeksgeneesmiddel of cosmetisch product of procedure.
De onderzoeker is van mening dat de proefpersoon om welke reden dan ook niet in aanmerking komt voor deelname aan het onderzoek.
-
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: Sopraan/SHR
Alma Sopraan/SHR 810 nm diodelaser
|
Voor de Soprano wordt de constante bewegingstechniek gebruikt met een fluence tussen 6 J/cm2 en 10 J/cm2, 10 Hz, 20 ms pulsduur.
De constante bewegingstechniek omvat het behandelen van gebieden van 100 cm2 met meerdere passages totdat de cumulatieve energiedosis van 8 kJ wordt bereikt.
Het handstuk wordt dus constant in beweging gehouden om een continue lage fluentie te leveren die in de loop van de tijd energie zal opbouwen.
Andere namen:
|
|
Actieve vergelijker: LightSheer
LightSheer Duet 810 nm diodelaser
|
De LightSheer/Duet wordt gebruikt met conventionele enkele doorgang (stempelen) van het handstuk met behulp van instellingen voor enkele pulsfluentie tot 14 J/cm2 en lage vacuüminstellingen.
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in haargroei
Tijdsspanne: 1 maand, 6 maand, 12 maand
|
% reductie ten opzichte van baseline haartelling op tijdstippen 1 maand, 6 maanden en 12 maanden [na laatste (5e laser) behandeling]
|
1 maand, 6 maand, 12 maand
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Schaal voor pijnbeoordeling
Tijdsspanne: 12 maanden
|
Pijn tijdens elke behandeling werd subjectief gemeten door patiënten op een visuele analoge schaal van 0-10 (0=geen pijn, 10=ondraaglijke pijn).
|
12 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Christopher B Zachary, MBBS, FRCP, University of California, Irvine
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 september 2010
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 september 2013
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 september 2013
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
22 september 2010
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
28 september 2010
Eerst geplaatst (Schatting)
30 september 2010
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
5 februari 2016
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
7 januari 2016
Laatst geverifieerd
1 oktober 2015
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 2010-7704
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .