Comparación de eficacia, seguridad y tolerabilidad de dos láseres de diodo de 810 nm diferentes para la reducción del vello
7 de enero de 2016 actualizado por: Christopher Zachary, University of California, Irvine
Comparación lado a lado de la tecnología láser de diodo de 810 nm con baja fluencia-alta tasa de repetición frente a baja fluencia-asistencia de vacío: una división: estudio de eficacia, seguridad y tolerabilidad de las extremidades
El propósito de este estudio de investigación es comparar dos sistemas diferentes de láser de diodo 810 (Soprano XL (modo SHR) y Light Sheer Duet) para la depilación láser.
El objetivo es determinar si cada sistema láser es efectivo para reducir la cantidad de vello en la parte inferior de las piernas o en la axila.
Otro objetivo es determinar la perspectiva del sujeto sobre el tratamiento, incluidas la tolerabilidad y la eficacia.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este estudio de un solo centro, ciego, aleatorizado, de cuerpo dividido lado a lado está comparando dos tecnologías diferentes de láser de diodo de 810 nm con el propósito de la reducción permanente del vello para determinar la eficacia y la tolerancia del sujeto para la reducción del vello. Veinte voluntarios se inscribirán en este estudio. Los sujetos recibirán un total de 5 tratamientos en la axila o en la parte inferior de las piernas. A 10 pacientes se les tratarán ambas axilas, mientras que a los otros 10 sujetos se les tratará la parte inferior de las piernas. La colocación en el grupo de tratamiento de la axila frente al grupo de tratamiento de la parte inferior de la pierna es aleatoria.
Las áreas de tratamiento se aleatorizarán para recibir el tratamiento Soprano SHR o el tratamiento Light Sheer/Duet. Una extremidad (ejemplo: axila derecha) recibirá tratamiento Soprano SHR y la extremidad contralateral (ejemplo: axila izquierda) recibirá tratamiento Duet. Los tratamientos ocurrirán cada 6 a 8 semanas y luego habrá visitas de seguimiento al mes, 6 meses y 12 meses después del último tratamiento.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
20
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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California
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Irvine, California, Estados Unidos, 92697
- Department of Dermatology Clinical Research
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Los sujetos deben tener al menos 18 años de edad.
- Los sujetos deben gozar de una salud razonablemente buena según lo definido por el investigador.
- El sujeto acepta evitar broncearse durante su participación en este ensayo.
- El sujeto tiene tipos de piel Fitzpatrick I-V y cabello castaño oscuro.
- Los sujetos deben aceptar evitar afeitarse las piernas menos de 72 horas antes de una visita de estudio.
- Los sujetos han indicado su voluntad de participar en el estudio mediante la firma de un documento de consentimiento informado.
Criterio de exclusión:
- El sujeto está embarazada, amamantando o planea quedar embarazada dentro del período de estudio.
- El sujeto no está dispuesto a usar métodos anticonceptivos durante el período de estudio si está en edad fértil.
- El sujeto tiene un historial conocido de fotosensibilidad o uso de medicamentos con propiedades fotosensibilizantes.
- El sujeto tiene una enfermedad de la piel en el examen de detección.
- El sujeto tiene antecedentes o evidencia de cualquier enfermedad o trastorno de la piel crónico o recurrente (p. ej., psoriasis, síndrome de Netherton, etc.) que afecte el área de tratamiento.
- El sujeto tiene antecedentes de formación de cicatrices queloides o hipertróficas.
- El sujeto tiene un tatuaje en el área de tratamiento.
- El sujeto se ha estado bronceando en los últimos 30 días.
- El sujeto tiene antecedentes de lesiones cutáneas cancerosas o precancerosas confusas en el área de tratamiento.
- El sujeto ha utilizado terapias prohibidas (electrólisis, depilación con hilo, cera, depilación), medicamentos recetados orales prohibidos (isotretinoína, esteroides) o medicamentos tópicos prohibidos (esteroides) en el área de tratamiento dentro de los 30 días anteriores a la inscripción.
- El sujeto no está dispuesto a interrumpir el uso de las terapias prohibitivas enumeradas anteriormente durante la duración del tratamiento.
- El sujeto tiene antecedentes de depilación láser en el área de tratamiento.
- El sujeto ha participado en cualquier ensayo clínico que involucre un fármaco en investigación o un producto o procedimiento cosmético en los últimos 30 días.
El investigador siente que por alguna razón el sujeto no es elegible para participar en el estudio.
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Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Comparador activo: Soprano/SHR
Láser de diodo Alma Soprano/SHR 810 nm
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Para el Soprano se utilizará la técnica de movimiento constante con una fluencia que oscila entre 6 J/cm2 y 10 J/cm2, 10 Hz, 20 ms de duración de pulso.
La técnica de movimiento constante consiste en tratar áreas de 100 cm2 con múltiples pases hasta alcanzar la dosis de energía acumulada de 8 kJ.
Por lo tanto, la pieza de mano se mantiene en constante movimiento para proporcionar una baja fluencia continua que acumulará energía con el tiempo.
Otros nombres:
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Comparador activo: Ligerotransparente
Láser de diodo LightSheer Duet de 810 nm
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El LightSheer/Duet se usará con un solo paso convencional (estampado) de la pieza de mano usando configuraciones de fluencia de pulso único de hasta 14 J/cm2 y configuraciones de bajo vacío.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio en el crecimiento del cabello
Periodo de tiempo: 1 mes, 6 meses, 12 meses
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% de reducción desde el recuento de cabello inicial en los puntos de tiempo 1 mes, 6 meses y 12 meses [después del último tratamiento (quinto láser)]
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1 mes, 6 meses, 12 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Escala de calificación del dolor
Periodo de tiempo: 12 meses
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Los pacientes midieron subjetivamente el dolor durante cada tratamiento en una escala analógica visual de 0 a 10 (0 = sin dolor, 10 = dolor insoportable).
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12 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Christopher B Zachary, MBBS, FRCP, University of California, Irvine
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de septiembre de 2010
Finalización primaria (Actual)
1 de septiembre de 2013
Finalización del estudio (Actual)
1 de septiembre de 2013
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
22 de septiembre de 2010
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
28 de septiembre de 2010
Publicado por primera vez (Estimar)
30 de septiembre de 2010
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
5 de febrero de 2016
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
7 de enero de 2016
Última verificación
1 de octubre de 2015
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 2010-7704
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